Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulostemikrobiston siirto Clostridium Difficile -infektiota varten

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet hyödyllisiä terveysvaikutuksia mikrobiston siirrolla Clostridium Difficile -infektion hoidossa.

Tutkijat ehdottavat, että testataan, voiko ulosteensiirto terveeltä luovuttajalta toipua Clostridium Difficilen toistuvasta/hoitoresistentistä infektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium Difficilen aiheuttamat infektiot ovat yleisiä sekä yhteisössä että sairaalapotilaiden keskuudessa. Se on yleisin antibioottihoidon jälkeen. Viime vuosina tutkijat ovat todistaneet tapausten vakavuuden, ilmaantuvuuden ja hoitoresistenttien tapausten lisääntymistä.

Hoitoresistentti infektio tai toistuva infektio altistaa potilaan vakaville komplikaatioille, kuten perforaatiolle, septiselle sokille, megakoolonille ja jopa kuolemalle.

Uusia antibioottihoitoja, kuten rifaksimiinia ja fidaksomisiinia, ei ole vielä saatavilla rutiinikäyttöön Israelissa.

Tiedetään, että normaali suoliston mikrobisto suojaa Clostridium Difficile -infektioilta, ja jo vuonna 1958 tutkijat ovat osoittaneet, että ulosteen mikrobiotan siirrolla oli suotuisa vaikutus Clostridium Difficile -infektioon.

Itse asiassa aikaisemmat tiedot osoittavat, että mikrobiotan siirto kolonoskopian aikana potilailla, joilla on hoitoresistentti infektio tai toistuva infektio, on tehokas menetelmä, jonka onnistumisprosentti on 90 % yhdellä hoidolla.

Tutkijat ehdottavat testaamista, voiko terveen luovuttajan ulosteensiirto johtaa toipumiseen Clostridium Difficile -infektiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Gastroenterology Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta.
  • Negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä ja sitoumus käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan elinsiirron päivämäärästä.

  • Vähintään yksi seuraavista ehdoista:

    1. Näyttö Clostridium-infektion uusiutumisesta 6 kuukauden kuluessa antibioottikuurin päättymisestä on hyväksyttävä, joka sisältää vähintään 10 päivää kestäneen Bmtronidzol-hoidon kokonaisannos 500 mg x 3 päivässä ja/tai Bonkomitzin annos vähintään 125 mg 4 x vuorokaudessa.

      Infektion uusiutuminen määritellään kliinisesti ja laboratoriossa:

      • ≥ 3 ripulia päivässä vähintään kahden päivän ajan peräkkäin tai ≥ 8 löysää ulostetta päivässä 48 tunnin ajan.
      • positiivinen ulostetesti Clostridium Difficile -toksiinille tai PCR/antigeenin havaitseminen.
    2. Ensimmäinen infektio, joka ei reagoi antibiooteihin (vähintään 10 päivän metronidatsoliannos 1500 mg päivässä tai Bonkomitzinin kokonaisannos vähintään 500 mg päivässä).
    3. Ensimmäinen infektio potilaalla, joka on intoleranssi tai allerginen lonkomitsiinille ja metronidatsolille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
  • Vaikea neutropenia - alle 500 neutrofiiliä (veriarvot).
  • Merkittävä immunosuppressio (SCID, CVID, GVHD, käyttämällä erilaisia ​​​​Aimonosofrsibiim-valmisteita, mukaan lukien pitkäaikainen kortikosteroidihoito annoksilla, jotka vastaavat ≥ 20 mg prednisonia päivässä yli 4 viikon ajan).
  • SIRS-tila tai hemodynaaminen/hengityksen epävakaus.
  • Myrkyllinen Megacolon, iskeeminen paksusuolitulehdus, Fulminantti paksusuolitulehdus tai tavallista suurempi paksusuolen perforatiinin riski kolonoskopian aikana.
  • HBV-infektio tai hepatiitti C tai HIV.
  • Antibioottien käyttö toisen taudin hoitoon sisällyttämishetkellä.
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus, etenevä/hallitsematon munuaisten/maksan/hematologisen järjestelmän/umpieritysjärjestelmän/sydämen/neurologisen järjestelmän sairaus tai aineenvaihduntasairaus.
  • Riippuvuus alkoholista tai huumeista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Ulosteen mikrobiotan siirto kolonoskopian aikana.
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto.
Ulosteen mikrobiotan siirto kolonoskopian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Alle 3 suolen liikettä päivässä
8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen laboratoriotesti Clostridium Difficile
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Ei näyttöä Clostridium Difficile -bakteerista ulostetestissä.
8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-12-ZH-500-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa