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Clostridium Difficile 감염에 대한 분변 미생물의 이식

2013년 10월 8일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

최근 데이터는 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 미생물군 이식의 유익한 건강 결과를 입증했습니다.

연구자들은 건강한 기증자의 대변 이식이 클로스트리디움 디피실균의 재발성/치료 저항성 감염으로부터 회복될 수 있는지 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clostridium Difficile에 의한 감염은 지역사회와 입원 환자 모두에서 흔합니다. 대부분 항생제 치료 후에 발생합니다. 최근 몇 년 동안 조사관은 중증도, 발병률 및 치료 저항성 사례가 증가하는 것을 목격하고 있습니다.

치료 저항성 감염 또는 재발성 감염은 환자를 천공, 패혈성 쇼크, 거대결장 및 심지어 사망과 같은 심각한 합병증의 위험에 빠뜨립니다.

Rifaximin 및 Fidaxomicin과 같은 새로운 항생제 치료법은 아직 이스라엘에서 일상적으로 사용할 수 없습니다.

정상적인 장내 미생물군은 클로스트리디움 디피실리 감염으로부터 보호하는 것으로 알려져 있으며, 1958년 초에 연구자들은 배설물 미생물군의 이식이 클로스트리디움 디피실리 감염에 유익한 효과가 있음을 입증했습니다.

실제로 이전 데이터에 따르면 치료 저항성 감염 또는 재발성 감염 환자에서 대장 내시경 중 미생물 이식은 단일 치료에서 90%의 성공률을 보이는 효과적인 방법입니다.

조사관은 건강한 기증자의 대변 이식이 클로스트리디움 디피실리 감염으로부터 회복될 수 있는지 테스트할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Gastroenterology Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이>18세.
  • 포함 시 음성 임신 테스트 및 이식 날짜로부터 6개월 동안 피임 사용 약속.

  • 다음 조건 중 하나 이상:

    1. 허용되는 항생제 과정 완료 후 6개월 이내에 클로스트리디움 감염 재발의 증거가 있어야 하며 여기에는 적어도 10일의 치료 Bmtronidzol 하루 총 용량 500mg x3 및/또는 하루 최소 125mg의 Bonkomitzin 용량 하루 4회가 포함됩니다.

      감염의 재발은 임상 및 검사실에서 정의됩니다.

      • 연속 최소 2일 동안 하루에 3회 이상의 설사 또는 48시간 동안 하루에 8회 이상의 묽은 변.
      • Clostridium Difficile 독소 또는 PCR/항원 검출에 대한 양성 대변 검사.
    2. 항생제에 반응하지 않는 첫 번째 감염(최소 10일 동안 하루 1500mg의 메트로니다졸 투여량 또는 하루 최소 500mg의 Bonkomitzin 총 투여량).
    3. Lonkomitzin과 metronidazole에 내성이 없거나 알레르기가 있는 환자의 첫 번째 감염.

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 참여.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 임산부 또는 모유 수유.
  • 중증 호중구 감소증 - 500개 미만의 호중구(혈액 수).
  • 상당한 면역억제(SCID, CVID, GVHD, 다른 제제 Aimonosofrsibiim 사용, 4주 이상 동안 매일 ≥ 20mg 프레드니손에 해당하는 용량의 장기간 코르티코스테로이드 요법 포함).
  • SIRS 또는 혈역학/호흡 불안정 상태.
  • 독성 거대결장, 허혈성 대장염, 전격성 대장염 또는 대장 내시경 중 대장 천공 위험이 평소보다 높습니다.
  • HBV 감염 또는 C형 간염 또는 HIV.
  • 포함 당시 다른 질병의 치료를 위한 항생제 사용.
  • 이전 또는 현재 자가면역 질환, 진행성/조절되지 않는 신장/간/혈액계/내분비계/심장/신경계 또는 대사 질환의 병력.
  • 알코올이나 약물 중독입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 이식
대장 내시경 중 분변 미생물 이식.
절차: 분변 미생물군 이식.
대장 내시경 중 대변 Microbiota 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완화
기간: 치료 8주 후
하루 3회 미만의 배변
치료 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridium Difficile에 대한 음성 실험실 테스트
기간: 치료 8주 후
대변 ​​검사에서 Clostridium Difficile에 대한 증거가 없습니다.
치료 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Zmir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-12-ZH-500-CTIL

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