Bepaling van het effectieve volume van 0,125% bupivacaïne-fentanyl 5mcg/ml in epidurale bevallingen

Epidurale toediening van lokale anesthetica tijdens de bevalling veroorzaakt analgesie, sympathische blokkade en motorische blokkade. De kenmerken van de blokkade zijn afhankelijk van het volume en de concentratie van het gebruikte lokale anestheticum en het gebruik van hulpstoffen (in ons geval: fentanyl). Hoewel veel onderzoekers de werkzaamheid van verschillende medicijnen in verschillende concentraties hebben onderzocht, zijn de gebruikte volumes willekeurig geweest. Er zijn beperkte gegevens over het minimale volume dat nodig is voor een succesvolle verdoving bij een bepaalde concentratie bupivacaïne.

Deze studie wordt uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, up-down sequentiële toewijzingsproef. Het doel is om het minimale volume van 0,125% bupivacaïne in combinatie met 5mcgr/ml fentanyl te bepalen dat effectieve analgesie zal bieden voor 90% van de parturiënten in de eerste fase van de bevalling. De verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) wordt gebruikt om de pijn te beoordelen die gedurende de eerste 20 minuten wordt gevoeld, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Als de VNRS na 20 minuten groter was dan 1, werd het volume van het bupivacaïne/fentanyl-mengsel als ontoereikend beschouwd en zal er extra volume van het mengsel worden gegeven.

Nadat de gerandomiseerde testdosis van 3 cc lidocaïne 2% of 3 cc van het bupivacaïne/fentanyl-mengsel is gegeven, wordt het laadvolume van het bupivacaïne/fentanyl-mengsel gegeven. Het volume van het bupivacaïne/fentanyl-mengsel voor de eerste patiënt werd gekozen op 10 ml (dit is het volume waarmee gewoonlijk wordt gestart in de standaardpraktijk) en de dosis voor elke volgende patiënt hangt af van het resultaat van de vorige injectie. Doses worden verhoogd of verlaagd in stappen van 2 ml. Als de vorige reactie niet effectief was, krijgt de volgende patiënt 2 ml meer dan de laatste patiënt. Als de reactie van de vorige patiënt effectief is, zal het vooringenomen op-en-neer toewijzingsontwerp voor munten, dat wordt gebruikt om doses rond EV90 te clusteren, worden toegepast om te bepalen of de dosis gelijk blijft of afneemt.

In elke groep van het onderzoek zullen 40 patiënten worden opgenomen. Het doelvolume, EV90, dat wordt gedefinieerd als het volume waarop bij 90% van de patiënten een adequate respons zou optreden, zal voor elk van de twee testdosisgroepen worden geschat met behulp van de Dixon- en Mood-methode. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval van EV90's wordt geschat en gebaseerd op het vergelijken van de EV90 tussen twee groepen. Isotonische regressiemethode zal ook worden uitgevoerd om de EV90's te beoordelen. De bijwerkingen zullen ook beschrijvend worden samengevat door de volumeniveaus.