Determinazione del volume effettivo di bupivacaina-fentanil 0,125% 5 mcg/mL nelle epidurali del travaglio

La somministrazione epidurale di anestetici locali durante il travaglio produce analgesia, blocco simpatico e blocco motorio. Le caratteristiche del blocco dipendono dal volume e dalla concentrazione dell'anestetico locale utilizzato e dall'uso di coadiuvanti (nel nostro caso: Fentanyl). Sebbene molti ricercatori abbiano studiato l'efficacia di diversi farmaci a diverse concentrazioni, i volumi utilizzati sono stati arbitrari. Esistono dati limitati riguardo al volume minimo necessario per un'anestesia efficace per una data concentrazione di bupivacaina.

Questo studio è condotto come uno studio di allocazione sequenziale prospettico, randomizzato, up-down. L'obiettivo è determinare il volume minimo di bupivacaina allo 0,125% in combinazione con 5 mcgr/ml di fentanyl che fornirà un'analgesia efficace per il 90% delle partorienti nella prima fase del travaglio. La scala di valutazione numerica verbale (VNRS) viene utilizzata per valutare il dolore provato nei primi 20 minuti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Dopo 20 minuti, se il VNRS era maggiore di 1, il volume della miscela bupivacaina/fentanil veniva considerato inadeguato e veniva fornito un volume aggiuntivo della miscela.

Dopo la somministrazione della dose di prova randomizzata di 3 cc di lidocaina 2% o 3 cc della miscela bupivacaina/fentanil, verrà indicato il volume di carico della miscela bupivacaina/fentanil. Il volume della miscela bupivacaina/fentanyl per il primo paziente è stato scelto a 10 ml (questo è il volume con cui generalmente si inizia nella pratica standard) e la dose per ciascun paziente successivo dipende dall'esito dell'iniezione precedente. Le dosi saranno aumentate o diminuite con incrementi di 2 ml. Se la risposta precedente era inefficace, il paziente successivo riceverà 2 ml in più rispetto all'ultimo paziente. Se la risposta del paziente precedente è efficace, per determinare se la dose rimane la stessa o diminuisce, verrà applicato il disegno di allocazione della moneta distorta su e giù, che viene utilizzato per raggruppare le dosi intorno a EV90.

40 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo all'interno dello studio. Il volume target, EV90, che è definito come il volume al quale si verificherebbe una risposta adeguata nel 90% dei pazienti, sarà stimato per ciascuno dei due gruppi di dose di prova utilizzando il metodo Dixon e Mood. L'intervallo di confidenza al 95% degli EV90 sarà stimato e basato sul confronto dell'EV90 tra due gruppi. Verrà inoltre condotto il metodo di regressione isotonica per valutare gli EV90. Gli effetti collaterali saranno anche riassunti dai livelli di volume in modo descrittivo.