Stanovení efektivního objemu 0,125 % bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml u porodních epidurálů
Stanovení efektivního objemu směsi 0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml používané pro epidurální analgezii při porodu
Různé léky mohou být použity jako analgetika v porodních epidurálech. Bupivakain je jedním z nejčastěji používaných léků pro tento účel. Účinnost určitého léku aplikovaného epidurálně závisí na podané dávce. Určitá dávka může být podána v různých koncentracích, což bude následně znamenat různé objemy. Byly provedeny studie ke stanovení objemů pro různé koncentrace bupivakainu. Tyto studie však zaostávají v tom smyslu, že tyto informace nemohou být snadno použitelné v klinické praxi, protože nepoužíváme prostý bupivakain. Kombinace bupivakainu a fentanylu nebo sufentanilu je běžnou praxí, protože je dobře známo, že opioidy sníží koncentraci lokálního anestetika potřebnou k dosažení optimálního účinku s co nejmenšími vedlejšími účinky.
Tato studie je plánována ke stanovení a porovnání EV90 směsi bupivakainu 0,125 %-fentanylu pro zahájení porodní epidurální analgezie po podání 2 různých testovacích dávek (3 cm3 lidokainu 2 % nebo 3 cm3 bupivakainu 0,125 %-fentanylu směs) používané v našem oddělení.
Přehled studie
Detailní popis
Epidurální podávání lokálních anestetik během porodu způsobuje analgezii, blokádu sympatiku a motorický blok. Charakteristiky bloku závisí na objemu a koncentraci použitého lokálního anestetika a také na použití doplňků (v našem případě Fentanyl). Ačkoli mnoho výzkumníků zkoumalo účinnost různých léků v různých koncentracích, použité objemy byly libovolné. Údaje o minimálním objemu, který je nezbytný pro úspěšnou anestezii pro danou koncentraci bupivakainu, jsou omezené.
Tato studie se provádí jako prospektivní, randomizovaná, sekvenční alokační studie nahoru-dolů. Cílem je stanovit minimální objem 0,125 % bupivakainu v kombinaci s fentanylem 5 mcgr/ml, který poskytne účinnou analgezii pro 90 % rodiček v první době porodní. Verbální numerická hodnotící stupnice (VNRS) se používá k hodnocení bolesti pociťované během prvních 20 minut, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Po 20 minutách, pokud byla VNRS větší než 1, byl objem směsi bupivakain/fentanyl považován za nedostatečný a bude podán další objem směsi.
Po podání randomizované testovací dávky buď 3 cc lidokainu 2 % nebo 3 cc směsi bupivakainu/fentanylu, bude dán nakládací objem směsi bupivakain/fentanyl. Objem směsi bupivakain/fentanyl pro prvního pacienta byl zvolen na 10 ml (toto je objem, se kterým se obvykle začíná ve standardní praxi) a dávka pro každého dalšího pacienta závisí na výsledku předchozí injekce. Dávky se budou zvyšovat nebo snižovat v přírůstcích po 2 ml. Pokud byla předchozí odpověď neúčinná, další pacient dostane o 2 ml více než poslední pacient. Je-li odpověď předchozího pacienta účinná, použije se k určení, zda dávka zůstane stejná nebo se sníží, návrh zkreslení alokace mincí nahoru a dolů, který se používá ke shlukování dávek kolem EV90.
V každé skupině bude v rámci studie zahrnuto 40 pacientů. Cílový objem, EV90, který je definován jako objem, při kterém by došlo k adekvátní odpovědi u 90 % pacientů, bude odhadnut pro každou ze dvou testovacích dávkových skupin pomocí Dixonovy a Moodovy metody. 95% interval spolehlivosti EV90 bude odhadnut a založen na porovnání EV90 mezi dvěma skupinami. K posouzení EV90 bude také provedena metoda izotonické regrese. Vedlejší účinky budou také popisně shrnuty podle úrovní hlasitosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II
- Celý termín (minimálně 37 týdnů těhotenství)
- Jednočetné těhotenství, prezentace vertexu
- Pravidelné bolestivé kontrakce vyskytující se alespoň každých 5 minut
- VAS skóre bolesti při žádosti o analgezii > 5 (VNPS 0-10)
- Cervikální dilatace < 5 cm
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jakákoli kontraindikace epidurální anestezie
- Náhodná duralová punkce
- Alergie nebo přecitlivělost na bupivakain nebo fentanyl
- Užívání opioidů nebo sedativ během posledních 4 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bupivakain-fentanyl 4
Testovací dávka: 3 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
Nasycovací dávka: 4 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain-fentanyl 6
Testovací dávka: 3 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
Nasycovací dávka: 6 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain-fentanyl 8
Testovací dávka: 3 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
Nasycovací dávka: 8 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain-fentanyl 10
Testovací dávka: 3 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
Nasycovací dávka: 10 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain-fentanyl 12
Testovací dávka: 3 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
Nasycovací dávka: 12 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain-fentanyl 14
Testovací dávka: 3 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
Nasycovací dávka: 14 ml 0,125% bupivakain-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain-fentanyl 16
Testovací dávka: 3 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
Nasycovací dávka: 16 ml 0,125% bupivakain-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lidokain 4
Testovací dávka: 3 ml 2% lidokainu.
Nasycovací dávka: 4 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
2 % lidokainu
|
|
Aktivní komparátor: lidokain 6
Testovací dávka: 3 ml 2% lidokainu.
Nasycovací dávka: 6 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
2 % lidokainu
|
|
Aktivní komparátor: lidokain 8
Testovací dávka: 3 ml 2% lidokainu.
Nasycovací dávka: 8 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
2 % lidokainu
|
|
Aktivní komparátor: lidokain 10
Testovací dávka: 3 ml 2% lidokainu.
Nasycovací dávka: 10 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
2 % lidokainu
|
|
Aktivní komparátor: lidokain 12
Testovací dávka: 3 ml 2% lidokainu.
Nasycovací dávka: 12 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
2 % lidokainu
|
|
Aktivní komparátor: lidokain 14
Testovací dávka: 3 ml 2% lidokainu.
Nasycovací dávka: 14 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
2 % lidokainu
|
|
Aktivní komparátor: lidokain 16
Testovací dávka: 3 ml 2% lidokainu.
Nasycovací dávka: 16 ml 0,125% bupivakainu-fentanylu 5 mcg/ml
|
0,125 % bupivakain-fentanyl 5 mcg/ml
Ostatní jména:
2 % lidokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VNRS
Časové okno: 20 minut
|
Účinnost nasycovací dávky bude definována jako skóre bolesti ≤ 1 20 minut po injekci nasycovací dávky.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorická úroveň dermatomu
Časové okno: 20 min
|
Senzorická úroveň dermatomu měřená pomocí ledu
|
20 min
|
|
Blok motoru
Časové okno: 20 min
|
Měřeno modifikovaným Bromage skóre; 0 = žádné poškození, 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen hýbat/ohýbat kolena a chodidla, 2 = neschopný zvednout nataženou nohu nebo ohýbat kolena, ale schopen pohybovat chodidlem, 3 = neschopný ohnout kotník, chodidla nebo kolena ).
|
20 min
|
|
Hypotenze
Časové okno: 20 min
|
Hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % od výchozích hodnot.
|
20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Fentanyl
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 13-06
- 13-0247-A (Jiný identifikátor: Research Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Bupivakain-fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme