A 0,125%-os bupivakain-fentanil 5mcg/ml effektív térfogatának meghatározása munkaerő-epidurálban

A helyi érzéstelenítők epidurális alkalmazása a szülés során fájdalomcsillapítást, szimpatikus blokkot és motoros blokkot eredményez. A blokk jellemzői az alkalmazott helyi érzéstelenítő mennyiségétől és koncentrációjától, valamint a segédanyagok (esetünkben fentanil) használatától függenek. Bár sok kutató vizsgálta a különböző gyógyszerek hatékonyságát különböző koncentrációkban, a felhasznált mennyiségek önkényesek voltak. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bupivakain adott koncentrációja esetén a sikeres érzéstelenítéshez szükséges minimális térfogatról.

Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, fel-le szekvenciális allokációs próbaként végezzük. A cél a 0,125%-os bupivakain minimális térfogatának meghatározása 5 mikrogramm/ml fentanillal kombinálva, amely hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a szülők 90%-a számára a szülés első szakaszában. A verbális numerikus értékelési skála (VNRS) az első 20 percben érzett fájdalom értékelésére szolgál, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. 20 perc elteltével, ha a VNRS nagyobb volt, mint 1, a bupivakain/fentanil keverék térfogatát nem tekintették megfelelőnek, és a keverék további térfogatát adják meg.

A 3 cm3 lidokain 2%-os vagy 3 cm3 bupivakain/fentanil keverék randomizált tesztdózisának beadása után meg kell adni a bupivakain/fentanil keverék töltőtérfogatát. Az első betegnél a bupivakain/fentanil keverék térfogatát 10 ml-re választották (ez az a térfogat, amellyel általában a szokásos gyakorlatban kezdik), és minden következő beteg adagja az előző injekció eredményétől függ. Az adagokat 2 ml-es lépésekben növelik vagy csökkentik. Ha az előző válasz hatástalan volt, a következő beteg 2 ml-rel többet kap, mint az utolsó beteg. Ha az előző beteg válasza hatékony, akkor az EV90 körüli dózisok csoportosítására szolgáló torzított érmekiosztási elrendezést alkalmazzák annak meghatározására, hogy a dózis változatlan marad-e vagy csökken.

A vizsgálat minden csoportjába 40 beteget vonnak be. A céltérfogatot, az EV90-et, amelyet úgy határoznak meg, mint az a térfogat, amelynél a betegek 90%-ánál megfelelő válasz lépne fel, a két tesztdóziscsoport esetében Dixon és Mood módszerrel becsülik meg. Az EV90-ek 95%-os konfidenciaintervallumát a két csoport EV90-ének összehasonlításán kell megbecsülni és alapozni. Izotóniás regressziós módszert is alkalmaznak az EV90-ek értékelésére. A mellékhatásokat a hangerőszintek is leíró módon összegzik.