Bestimmung des effektiven Volumens von 0,125 % Bupivacain-Fentanyl 5 µg/ml in der Wehen-Epiduralanästhesie

Die epidurale Verabreichung von Lokalanästhetika während der Wehen führt zu Analgesie, sympathischer Blockade und motorischer Blockade. Die Eigenschaften des Blocks hängen von der Menge und Konzentration des verwendeten Lokalanästhetikums sowie der Verwendung von Zusatzstoffen (in unserem Fall: Fentanyl) ab. Obwohl viele Forscher die Wirksamkeit verschiedener Medikamente in unterschiedlichen Konzentrationen untersucht haben, waren die verwendeten Volumina willkürlich. Es liegen nur begrenzte Daten über das Mindestvolumen vor, das für eine erfolgreiche Anästhesie bei einer bestimmten Bupivacain-Konzentration erforderlich ist.

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, sequentielle Auf-Ab-Zuteilungsstudie durchgeführt. Ziel ist es, das Mindestvolumen von 0,125 % Bupivacain in Kombination mit 5 µg/ml Fentanyl zu bestimmen, das bei 90 % der Gebärenden im ersten Stadium der Wehen eine wirksame Analgesie bewirkt. Die verbale numerische Bewertungsskala (VNRS) wird verwendet, um den in den ersten 20 Minuten empfundenen Schmerz zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Wenn der VNRS nach 20 Minuten größer als 1 war, wurde das Volumen der Bupivacain/Fentanyl-Mischung als unzureichend angesehen und es wird ein zusätzliches Volumen der Mischung gegeben.

Nachdem die randomisierte Testdosis von entweder 3 ml Lidocain 2 % oder 3 ml der Bupivacain/Fentanyl-Mischung verabreicht wurde, wird das Ladevolumen der Bupivacain/Fentanyl-Mischung angegeben. Das Volumen der Bupivacain/Fentanyl-Mischung für den ersten Patienten wurde mit 10 ml gewählt (dies ist das Volumen, mit dem in der Regel in der Praxis begonnen wird), und die Dosis für jeden weiteren Patienten hängt vom Ergebnis der vorherigen Injektion ab. Die Dosen werden in Schritten von 2 ml erhöht oder verringert. Wenn die vorherige Reaktion wirkungslos war, erhält der nächste Patient 2 ml mehr als der letzte Patient. Wenn die Reaktion des vorherigen Patienten wirksam ist, wird das voreingenommene Münzauf- und -ab-Zuteilungsdesign angewendet, das zur Gruppierung von Dosen um EV90 verwendet wird, um zu bestimmen, ob die Dosis gleich bleibt oder abnimmt.

In jede Gruppe werden 40 Patienten in die Studie aufgenommen. Das Zielvolumen EV90, das als das Volumen definiert ist, bei dem bei 90 % der Patienten eine angemessene Reaktion auftreten würde, wird für jede der beiden Testdosisgruppen mithilfe der Dixon- und Mood-Methode geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall der EV90 wird geschätzt und basiert auf dem Vergleich des EV90 zwischen zwei Gruppen. Zur Beurteilung der EV90 wird auch die Methode der isotonischen Regression durchgeführt. Die Nebenwirkungen werden auch anhand der Lautstärkestufen anschaulich zusammengefasst.