Determinación del volumen efectivo de 0,125 % de bupivacaína-fentanilo 5 mcg/mL en epidurales de trabajo de parto

La administración epidural de anestésicos locales durante el trabajo de parto produce analgesia, bloqueo simpático y bloqueo motor. Las características del bloqueo dependen del volumen y concentración del anestésico local que se utilice así como del uso de adyuvantes (en nuestro caso: Fentanilo). Aunque muchos investigadores han investigado la eficacia de diferentes fármacos en diferentes concentraciones, los volúmenes utilizados han sido arbitrarios. Hay datos limitados con respecto al volumen mínimo que es necesario para una anestesia exitosa para una concentración dada de bupivacaína.

Este estudio se lleva a cabo como un ensayo prospectivo, aleatorizado y de asignación secuencial de arriba hacia abajo. El objetivo es determinar el volumen mínimo de bupivacaína al 0,125 % en combinación con 5 mcgr/ml de fentanilo que proporcione una analgesia eficaz para el 90 % de las parturientas en la primera etapa del trabajo de parto. La escala de calificación numérica verbal (VNRS) se usa para calificar el dolor sentido durante los primeros 20 minutos, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Después de 20 minutos, si el VNRS fue superior a 1, el volumen de la mezcla de bupivacaína/fentanilo se consideró inadecuado y se administrará un volumen adicional de la mezcla.

Después de administrar la dosis de prueba aleatoria de 3 cc de lidocaína al 2 % o 3 cc de la mezcla de bupivacaína/fentanilo, se proporcionará el volumen de carga de la mezcla de bupivacaína/fentanilo. El volumen de la mezcla de bupivacaína/fentanilo para el primer paciente se eligió en 10 ml (este es el volumen con el que generalmente se comienza en la práctica habitual), y la dosis para cada paciente posterior depende del resultado de la inyección anterior. Las dosis se aumentarán o disminuirán en incrementos de 2 ml. Si la respuesta anterior no fue efectiva, el próximo paciente recibirá 2 ml más que el último paciente. Si la respuesta del paciente anterior es efectiva, se aplicará el diseño de asignación sesgada de monedas hacia arriba y hacia abajo, que se utiliza para agrupar dosis alrededor de EV90, para determinar si la dosis permanece igual o disminuye.

Se incluirán 40 pacientes en cada grupo dentro del estudio. El volumen objetivo, EV90, que se define como el volumen en el que se produciría una respuesta adecuada en el 90 % de los pacientes, se calculará para cada uno de los dos grupos de dosis de prueba mediante el método de Dixon y Mood. El intervalo de confianza del 95 % de los EV90 se estimará y se basará en la comparación del EV90 entre dos grupos. También se llevará a cabo el método de regresión isotónica para evaluar los EV90. Los efectos secundarios también se resumirán por los niveles de volumen de forma descriptiva.