Определение эффективного объема 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл в эпидуральной анестезии при родах
Определение эффективного объема смеси 0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл, используемой для эпидуральной анальгезии в родах
В качестве анальгетиков при эпидуральной анестезии родов могут использоваться различные лекарства. Бупивакаин является одним из наиболее часто используемых препаратов для этой цели. Эффективность определенного лекарства, вводимого эпидурально, зависит от введенной дозы. Определенную дозу можно вводить в разных концентрациях, что, следовательно, будет означать разные объемы. Были проведены исследования для определения объемов для различных концентраций бупивакаина. Однако эти исследования не соответствуют действительности в том смысле, что эта информация не может быть легко применима в клинической практике, поскольку мы не используем простой бупивакаин. Комбинация бупивакаина и фентанила или суфентанила является обычной практикой, поскольку хорошо известно, что опиоиды снижают концентрацию местного анестетика, необходимую для получения оптимального эффекта с наименьшими побочными эффектами.
Это исследование планируется для определения и сравнения EV90 смеси бупивакаин 0,125%-фентанил для инициации эпидуральной анальгезии родов после введения 2 различных тестовых доз (3 см3 2% лидокаина или 3 см3 бупивакаина 0,125%-фентанил). смесь) используется в нашем отделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральное введение местных анестетиков во время родов вызывает анальгезию, симпатическую блокаду и моторную блокаду. Характеристики блокады зависят от объема и концентрации используемого местного анестетика, а также от использования вспомогательных средств (в нашем случае: фентанила). Хотя многие исследователи исследовали эффективность различных лекарств в разных концентрациях, используемые объемы были произвольными. Имеются ограниченные данные относительно минимального объема, необходимого для успешной анестезии при данной концентрации бупивакаина.
Это исследование проводится как проспективное рандомизированное исследование с последовательным распределением вверх-вниз. Цель состоит в том, чтобы определить минимальный объем 0,125% бупивакаина в сочетании с 5 мкг/мл фентанила, который обеспечит эффективное обезболивание у 90% рожениц в первом периоде родов. Вербально-цифровая оценочная шкала (VNRS) используется для оценки боли, ощущаемой в течение первых 20 минут, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить. Через 20 минут, если VNRS превышал 1, объем смеси бупивакаин/фентанил считался недостаточным и вводился дополнительный объем смеси.
После введения рандомизированной тестовой дозы либо 3 см3 лидокаина 2%, либо 3 см3 смеси бупивакаин/фентанил будет указан загрузочный объем смеси бупивакаин/фентанил. Объем смеси бупивакаин/фентанил для первого пациента был выбран равным 10 мл (это объем, с которого обычно начинают в стандартной практике), а доза для каждого последующего пациента зависит от результата предыдущей инъекции. Дозы будут увеличиваться или уменьшаться с шагом в 2 мл. Если предыдущая реакция была неэффективной, следующий пациент получит на 2 мл больше, чем предыдущий пациент. Если реакция предыдущего пациента эффективна, будет применяться смещенный план распределения монет вверх и вниз, который используется для группировки доз вокруг EV90, чтобы определить, остается ли доза неизменной или уменьшается.
В каждую группу исследования будет включено по 40 пациентов. Целевой объем, EV90, который определяется как объем, при котором адекватный ответ возникнет у 90% пациентов, будет оцениваться для каждой из двух групп с тестовой дозой с использованием метода Диксона и Муда. 95% доверительный интервал EV90 будет оцениваться и основываться на сравнении EV90 между двумя группами. Для оценки EV90 также будет применяться метод изотонической регрессии. Побочные эффекты также будут описательно суммированы по уровням громкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I или II
- Доношенный (минимум 37 недель беременности)
- Одноплодная беременность, вершинное предлежание
- Регулярные болезненные схватки, возникающие не реже, чем каждые 5 минут.
- Оценка боли по ВАШ при запросе обезболивания > 5 (VNPS 0-10)
- Раскрытие шейки матки < 5 см
Критерий исключения:
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия.
- Любые противопоказания к эпидуральной анестезии
- Случайный прокол твердой мозговой оболочки
- Аллергия или гиперчувствительность к бупивакаину или фентанилу
- Использование опиоидов или седативных средств в течение последних 4 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бупивакаин-фентанил 4
Тестовая доза: 3 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
Нагрузочная доза: 4 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин-фентанил 6
Тестовая доза: 3 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
Нагрузочная доза: 6 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин-фентанил 8
Тестовая доза: 3 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
Нагрузочная доза: 8 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин-фентанил 10
Тестовая доза: 3 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
Нагрузочная доза: 10 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин-фентанил 12
Тестовая доза: 3 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
Нагрузочная доза: 12 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин-фентанил 14
Тестовая доза: 3 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
Нагрузочная доза: 14 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин-фентанил 16
Тестовая доза: 3 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
Нагрузочная доза: 16 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лидокаин 4
Тестовая доза: 3 мл 2% лидокаина.
Нагрузочная доза: 4 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
2% лидокаин
|
|
Активный компаратор: лидокаин 6
Тестовая доза: 3 мл 2% лидокаина.
Нагрузочная доза: 6 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
2% лидокаин
|
|
Активный компаратор: лидокаин 8
Тестовая доза: 3 мл 2% лидокаина.
Нагрузочная доза: 8 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
2% лидокаин
|
|
Активный компаратор: лидокаин 10
Тестовая доза: 3 мл 2% лидокаина.
Нагрузочная доза: 10 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
2% лидокаин
|
|
Активный компаратор: лидокаин 12
Тестовая доза: 3 мл 2% лидокаина.
Нагрузочная доза: 12 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
2% лидокаин
|
|
Активный компаратор: лидокаин 14
Тестовая доза: 3 мл 2% лидокаина.
Нагрузочная доза: 14 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
2% лидокаин
|
|
Активный компаратор: лидокаин 16
Тестовая доза: 3 мл 2% лидокаина.
Нагрузочная доза: 16 мл 0,125% бупивакаина-фентанила 5 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин-фентанил 5 мкг/мл
Другие имена:
2% лидокаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по VNRS
Временное ограничение: 20 минут
|
Эффективность нагрузочной дозы будет определяться как оценка боли ≤ 1 через 20 минут после инъекции нагрузочной дозы.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный уровень дерматома
Временное ограничение: 20 мин
|
Сенсорный уровень дерматома измеряется с помощью льда
|
20 мин
|
|
Моторный блок
Временное ограничение: 20 мин
|
Измеряется по модифицированной шкале Bromage; 0 = нет нарушения, 1 = невозможно поднять вытянутую ногу, но можно двигать/сгибать колени и ступни, 2 = невозможно поднять вытянутую ногу или сгибать колени, но можно двигать стопой, 3 = невозможно сгибать лодыжку, ступни или колени ).
|
20 мин
|
|
Гипотония
Временное ограничение: 20 мин
|
Гипотензия, определяемая как падение систолического артериального давления более чем на 20% от исходных значений.
|
20 мин
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Фентанил
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-06
- 13-0247-A (Другой идентификатор: Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .