Ticagrelor en Adenosine
9 januari 2014 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Het effect van Ticagrelor op het adenosinesysteem
Preklinische studies hebben aangetoond dat de P2Y12-receptorantagonist ticagrelor de extracellulaire concentratie van het endogene nucleoside adenosine kan verhogen door de cellulaire opname van adenosine via de equilibratieve nucleosidetransporter (ENT) te remmen.
Dit mechanisme kan bijdragen aan de gunstige effecten en de bijwerkingen (kortademigheid) van ticagrelor bij patiënten met een acuut myocardinfarct.
In het huidige onderzoeksvoorstel willen we onderzoeken of ticagrelor de adenosinereceptorstimulatie bij mensen in vivo verhoogt door KNO-remming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd 18-40 jaar
- Gezond
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Hypertensie (bloeddruk >140 mmHg en/of >90 mmHg - SBP/DBP-)
- Diabetes Mellitus (nuchtere glucose > 7,0 mmol/L of willekeurig > 11,0 mmol/L)
- Geschiedenis van een hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma
- Bloedingsneiging
- Gelijktijdig gebruik van medicatie
- Nierdisfunctie (MDRD < 60 ml/min)
- Afwijkingen van leverenzymen (ALAT > tweemaal bovengrens van normaliteit)
- Trombocytopenie (<150*109/ml)
- Tweede/derdegraads AV-blok op elektrocardiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo enkele dosis
|
|
|
Actieve vergelijker: Ticagrelor 180 mg enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderarm bloedstroom reactie
Tijdsspanne: 2 uur na inname van ticagrelor/placebo
|
Reactie van de bloedstroom in de onderarm op de intrabrachiale toediening van oplopende doseringen van adenosine, na behandeling met ticagrelor in vergelijking met placebo.
De doorbloeding van de onderarm wordt gemeten met plethysmografie.
|
2 uur na inname van ticagrelor/placebo
|
|
Onderarm bloedstroom reactie
Tijdsspanne: Direct na 2 en 5 minuten onderarmischemie
|
Direct na 2 en 5 minuten ischemie van de onderarm. De doorbloeding van de onderarm wordt gemeten door middel van plethysmografie.
|
Direct na 2 en 5 minuten onderarmischemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderarm bloedstroom reactie
Tijdsspanne: Direct na toediening van dipyridamol
|
Reactie van de bloedstroom in de onderarm op de intrabrachiale toediening van oplopende doseringen van dipyridamol, na behandeling met ticagrelor in vergelijking met placebo.
De doorbloeding van de onderarm wordt gemeten met plethysmografie
|
Direct na toediening van dipyridamol
|
|
ex-vivo opname van adenosine in geïsoleerde erytrocyten
Tijdsspanne: 2 uur na inname studiemedicatie
|
Onderzoeken of ticagrelor de ex-vivo opname van adenosine in geïsoleerde erytrocyten remt
|
2 uur na inname studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: M. Gomes, MD, PhD, Dept Cardiology, Canisius Wilhelmina Hospital Nijmegen
- Hoofdonderzoeker: S. El Messaoudi, MD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL43379.091.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .