Ticagrelor és adenozin
2014. január 9. frissítette: Radboud University Medical Center
A Ticagrelor hatása az adenozinrendszerre
Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a P2Y12 receptor antagonista ticagrelor növelheti az endogén nukleozid adenozin extracelluláris koncentrációját azáltal, hogy gátolja az adenozin sejtfelvételét az ekvilibratív nukleozid transzporteren (ENT) keresztül.
Ez a mechanizmus hozzájárulhat a ticagrelor jótékony hatásaihoz és mellékhatásaihoz (dyspnoe) akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél.
Jelen kutatási javaslatunkban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a ticagrelor fokozza-e az adenozin receptor stimulációt emberben in vivo az ENT gátlásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szex
- Életkor 18-40 év
- Egészséges
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Hipertónia (vérnyomás >140 Hgmm és/vagy >90 Hgmm – SBP/DBP-)
- Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 7,0 mmol/l vagy véletlenszerű > 11,0 mmol/l)
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma anamnézisében
- Vérzési hajlam
- Gyógyszer egyidejű alkalmazása
- Veseműködési zavar (MDRD < 60 ml/perc)
- Májenzim-rendellenességek (ALAT > a normalitás felső határának kétszerese)
- Thrombocytopenia (<150*109/ml)
- Másod-/harmadfokú AV-blokk az elektrokardiográfián
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyszeri adag
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ticagrelor 180 mg egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkar véráramlási reakciója
Időkeret: 2 órával a ticagrelor/placebo bevétele után
|
Az alkar véráramlási reakciója az adenozin növekvő dózisú intrabrachiális adagolására a ticagrelor-kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Az alkar véráramlását pletizmográfiával mérjük.
|
2 órával a ticagrelor/placebo bevétele után
|
|
Az alkar véráramlási reakciója
Időkeret: Közvetlenül 2 és 5 perces alkar ischaemia után
|
Közvetlenül 2 és 5 perces alkar ischaemia után. Az alkar véráramlását pletizmográfiával mérjük.
|
Közvetlenül 2 és 5 perces alkar ischaemia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkar véráramlása reagál
Időkeret: Közvetlenül a dipiridamol beadása után
|
Az alkar véráramlási reakciója növekvő dózisú dipiridamol intrabrachiális adagolására a ticagrelor-kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Az alkar véráramlását pletizmográfiával mérjük
|
Közvetlenül a dipiridamol beadása után
|
|
ex vivo adenozin felvétel izolált vörösvértestekben
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után
|
Annak vizsgálata, hogy a ticagrelor gátolja-e az ex vivo adenozin felvételt izolált eritrocitákban
|
2 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G. Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: M. Gomes, MD, PhD, Dept Cardiology, Canisius Wilhelmina Hospital Nijmegen
- Kutatásvezető: S. El Messaoudi, MD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL43379.091.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság