- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02068066
Fysieke werkbelasting en werkcapaciteit in alle beroepsgroepen
Achtergrond: Lichamelijke activiteit wordt gedefinieerd als elke lichamelijke beweging geproduceerd door skeletspieren die leidt tot energieverbruik (Caspersen, 1985). Volgens de klassieke arbeidsfysiologie werd het energieverbruik beschouwd als basis voor het beoordelen van de ernst van handmatig werk (Grandjean 1991). Steele et. al. ontdekte dat arbeiders significant meer wandelactiviteit, dagelijkse stappentellingen en MET min/week rapporteerden dan professionals en bedienden. De energiekosten van fysieke activiteit hoeven echter niet noodzakelijkerwijs gelijk te zijn aan lichaamsbeweging. Daarom omvatten moderne concepten ook andere aspecten die de hoeveelheid werklast weerspiegelen. Soer et. al. paste een evaluatiesysteem toe bestaande uit 12 werkgerelateerde tests om het functionele vermogen van gezonde werknemers vast te stellen. De beoordeling omvatte verschillende til- en energetische taken, evenals coördinatieoefeningen. Bij arbeidsreïntegratie is een evenwicht tussen werkdruk en arbeidsvermogen noodzakelijk voor professionele reïntegratie. Het is dus van grote waarde om een breed scala aan werkvereisten in beroepsgroepen te evalueren in termen van energieverbruik, fysieke activiteit en aërobe capaciteit.
Doel: Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de hoeveelheid lichaamsbeweging en het energieverbruik tijdens een normale werkdag, waarbij de nadruk ligt op verschillen tussen beroepsgroepen.
Methode: Om de situatie in Zwitserland te analyseren, zullen 300 gezonde en fulltime werkende volwassenen tussen 18-65 jaar in de regio Bazel worden onderzocht. Deelnemers worden gestratificeerd naar beroepscategorie volgens de ISCO-88 en worden vervolgens samengevoegd in 3 groepen met een lage, matige en hoge intensiteit van beroepsactiviteit. Door de SenseWear Mini-armband 7 opeenvolgende dagen te dragen, worden het gemiddelde dagelijkse energieverbruik, de activiteitsduur bij verschillende intensiteiten en het aantal stappen tijdens werktijd beoordeeld. Bovendien wordt de aerobe capaciteit van het individu bepaald door de 20-meter shuttle run-test.
Vooruitzicht: Dit onderzoek zal naar verwachting gedetailleerde informatie opleveren over fysieke werkvereisten met betrekking tot professionele reïntegratie. Voor het ontwikkelen van adequate interventie- en behandelstrategieën is het van grote waarde om prestatiecriteria over beroepsgroepen heen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
1.1 Achtergrond
Met betrekking tot arbeidsrevalidatie is een evenwicht tussen werkdruk en individuele arbeidscapaciteit vereist om met succes weer aan het werk te gaan na een blessure of ziekte. Daarom is het van grote waarde om een breed scala aan fysieke werkvereisten te evalueren en om het werkvermogen van werknemers in alle beroepsgroepen te beoordelen. Hoewel er in dit verband verschillende benaderingen zijn gevolgd, zijn er tot nu toe weinig objectieve gegevens beschikbaar en bestaan er geen vastgestelde referentiewaarden om te beoordelen of, wanneer en hoe terugkeer naar het werk mogelijk is. Een reden zou kunnen zijn dat het objectiveren van werklast en werkcapaciteit methodisch uitdagend is vanwege hun multidimensionale aard [1, 2].
Lichamelijke activiteit wordt gedefinieerd als elke lichamelijke beweging geproduceerd door skeletspieren die resulteert in energieverbruik [3]. In de klassieke arbeidsfysiologie werd het energieverbruik daarom beschouwd als basis voor het beoordelen van de hoeveelheid werk [4, 5]. De energiekosten van fysieke activiteit hoeven echter niet noodzakelijkerwijs gelijk te zijn aan lichaamsbeweging [6]. Daarom omvatten moderne concepten ook andere aspecten die de zwaarte van handmatig werk weerspiegelen. De 'Dictionary of Occupational Titles' (DOT), ontwikkeld door de Amerikaanse overheid, classificeert beroepen in vijf categorieën (sedentair, licht, gemiddeld, zwaar, zeer zwaar) op basis van de hoeveelheid verbruikte energie en de intensiteit en duur van tillen of dragen tijdens het werk [7]. De DOT-classificatie is echter niet gebaseerd op kwantitatieve werkgerelateerde analyses, maar op consensusbijeenkomsten van experts. Bovendien is de geldigheid ervan niet vastgesteld.
Het werkvermogen kan worden beoordeeld met behulp van functionele capaciteitsevaluaties (FCE's), die het vermogen van proefpersonen meten om specifieke activiteiten uit te voeren [8]. Wereldwijd zijn er verschillende FCE-protocollen beschikbaar die taakspecifiek zijn [9], pathologiespecifiek [10, 11] of van een meer algemeen type. Soer et al. paste een evaluatiesysteem toe bestaande uit 12 werkgerelateerde tests om functionele capaciteit vast te stellen bij gezonde werknemers [12]. De beoordeling omvatte verschillende til- en energetische oefeningen, evenals coördinatietaken. Uit de testresultaten zijn voor elke DOT-categorie normatieve FCE-waarden verkregen, die kunnen worden vergeleken met patiëntgegevens om werkaanbevelingen te doen.
Aangezien de validiteit van de DOT echter niet is bewezen, is verdere analyse met betrekking tot de beoordeling van de werklast vereist. Bovendien gaat de toepassing van dergelijke complexe FCE-tools gepaard met hoge kosten en inspanningen en is daarom mogelijk niet geschikt in een algemene klinische of veldcontext. Vooral in grote populaties is het implementeren van zeer nauwkeurige instrumenten moeilijk vanwege de hoge kosten en slechte uitvoerbaarheid [13].
Om deze redenen zal de huidige studie zich richten op de werkdruk door een breed scala aan fysieke werkvereisten in beroepsgroepen te onderzoeken en deze in relatie te brengen tot de aërobe capaciteit van werknemers. Aangezien fysieke activiteit wordt gekenmerkt door verschillende dimensies, zoals duur en intensiteit [3], zullen deze factoren in aanmerking worden genomen voor een uitgebreide analyse.
1.2 Specifieke doelstellingen
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van gezonde werknemers in Zwitserland met betrekking tot energieverbruik, metabole equivalenten (MET's), fysieke activiteitsduur bij verschillende intensiteiten en het aantal stappen dat tijdens een normale werkdag wordt gezet, met de nadruk op verschillen tussen beroepsgroepen. Verder zal het verband tussen fysieke activiteit en aerobe capaciteit worden onderzocht.
1.3 Hypothesen
1.3.1 Personen die zwaar werk verrichten, zijn lichamelijk actiever en verbruiken meer energie dan personen die licht werk verrichten.
1.3.2 Aërobe capaciteit (VO2max) correleert positief met werkgerelateerde en niet-werkgerelateerde fysieke activiteit.
1.4 Potentiële betekenis
Dit onderzoek zal naar verwachting gedetailleerde informatie opleveren over de fysieke werkvereisten en prestatiecriteria van verschillende beroepsgroepen. Dit kan waardevol zijn voor de behandeling en professionele reïntegratie na een blessure of ziekte, aangezien er tot nu toe geen vastgestelde referentiewaarden bestaan. Objectieve werklastgegevens kunnen interventiestrategieën en aanbevelingen van clinici verbeteren voor een succesvolle terugkeer naar het werk.
methoden
2.1 Onderzoeksopzet
2.1.1 Primaire en secundaire uitkomsten
Ons primaire doel is het analyseren van werkgerelateerde fysieke activiteitsparameters gemeten door de SenseWear Mini-armband en aërobe capaciteit bepaald door de 20-meter shuttle run-test voor alle beroepsgroepen. Verder zullen waargenomen werkintensiteit, activiteitengedrag in recreatie, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en verschillende persoonlijke en werkgerelateerde factoren worden onderzocht als secundaire uitkomstmaten.
2.1.2 Studieprocedures
In deze cross-sectionele studie zijn we van plan om gezonde en fulltime werkende volwassenen te werven uit verschillende beroepsvelden in de regio Bazel, Zwitserland. Het is de bedoeling om in januari 2013 te starten met een pilotstudie, waarbij in totaal 15 personen worden onderzocht.
De werving start in mei 2013 en eindigt zodra 300 personen in het onderzoek zijn opgenomen.
Potentiële proefpersonen zullen telefonisch of per mail worden benaderd en om deelname aan het onderzoek worden gevraagd. Gewillige personen die aan de opnamecriteria voldoen, vullen het formulier voor geïnformeerde toestemming in voordat de meetprocedure wordt gestart.
Bij het eerste studiebezoek worden lichaamsmaten zoals lengte, gewicht en middelomtrek (WC) en body mass index (BMI) berekend. Daarnaast zal een verscheidenheid aan persoonlijke en werkgerelateerde factoren worden geregistreerd. Verder zullen de proefpersonen een shuttlerun van 20 meter uitvoeren om de aërobe capaciteit te meten.
Gedurende de daaropvolgende week krijgen de deelnemers de instructie om hun dagelijkse werkactiviteiten te documenteren en hun werkgerelateerde fysieke inspanning tweemaal per dag te beoordelen met behulp van de Borg-schaal. Door zeven opeenvolgende dagen de SenseWear Mini-armband te dragen, worden bovendien fysieke activiteit en energieverbruik geobjectiveerd.
Een week later, tijdens het tweede studiebezoek, zullen alle proefpersonen verschillende zelf-ingevulde vragenlijsten invullen over werk- en niet-werkgerelateerd lichaamsbewegingsgedrag (IPAQ), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) en zelfbeoordeling van professionele activiteit en de intensiteit ervan (VAS). Daarnaast worden aan elke deelnemer open vragen gesteld over de fysieke inspanning van de afgelopen week in vergelijking met een normale week.
De tijd die nodig is voor de twee studiebezoeken die plaatsvinden op de werkplek van de betrokkene, zal ongeveer 90 minuten per persoon bedragen. Daarnaast draagt iedere deelnemer de activiteitenmonitor zeven aaneengesloten dagen.
Beëindigingscriteria voor de metingen zijn huidirritaties veroorzaakt door de SenseWear Mini-armband en inspanningsdyspnoe tijdens 20-meter shuttle run.
2.2 Selectie van studiedeelnemers
2.2.1 Werving
In dit onderzoek is het de bedoeling om 300 proefpersonen te rekruteren uit verschillende beroepsgroepen met een lage, matige en hoge intensiteit van beroepsactiviteit, die in een latere paragraaf worden gedefinieerd (zie hoofdstuk 2.3.2). Op basis van deze indeling worden bedrijven geselecteerd. Per beroepsgroep worden 100 deelnemers ingeschreven. Verder zal homogeniteit van leeftijd en geslacht binnen elke groep gericht zijn op rekrutering.
Eerst zullen we contact opnemen met het management van potentiële ondernemingen om ons project voor te stellen. Als ze geïnteresseerd zijn in een samenwerking, vragen we contactgegevens van mogelijk aan te werven medewerkers, die vervolgens worden aangesproken door een lid van ons onderzoeksteam. Individuen worden telefonisch of per e-mail geïnformeerd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Verder is het de bedoeling om studiefolders te verspreiden in de bedrijven, zodat geïnteresseerde medewerkers de mogelijkheid hebben om direct contact met ons op te nemen. In beide situaties zal het wervings- en voorlichtingsproces extern plaatsvinden.
2.2.2 Inclusiecriteria
Gezonde en fulltime werkzame personen tussen de 18 en 65 jaar die voldoende kennis van de Duitse taal hebben om zelf de vragenlijsten in te vullen.
2.2.3 Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die geen toestemming geven voor deelname, evenals personen met bewegingsbeperkingen, verschillende ziekten en ongevallen in de afgelopen drie maanden die de productiviteit op de werkplek beïnvloeden, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Verder worden nachtwerkers uitgesloten van deelname.
2.3 Instrumenten
2.3.1 Persoonlijke en werkgerelateerde factoren
Voor elk onderwerp worden geslacht (man/vrouw) en werkgelegenheid (tijdelijk/vast) als binaire variabelen beoordeeld. Nationaliteit (Zwitsers/EU/anders), burgerlijke staat (single/gehuwd/gescheiden) en rookstatus (ja/nee/nooit) worden geregistreerd met drie categorieën, terwijl alcoholconsumptie (nooit/eenmaal tot meerdere keren per maand/eenmaal tot meerdere keren per week / een keer per dag), Duitse vaardigheden (zeer goed / goed / gemiddeld / slecht / zeer slecht), hoogste opleiding (leerplicht / leertijd / hbo / diploma of volwassenheid / universiteit) en werktijdmodel (flextime / vaste tijd / ploegendienst / weekendwerk) worden beoordeeld met respectievelijk vier, vijf en zes categorieën. Leeftijd, moedertaal, beroep, beroep, medicatie, ziekten, ongevallen en werktijden worden als open vragen gesteld. Om een overzicht te krijgen van de individuele werkactiviteit, wordt de deelnemers bovendien gevraagd om dagelijks een lijst bij te houden van de belangrijkste voltooide taken, inclusief tijdsinformatie, in overeenstemming met de vragenlijst over beroepsintegratie en pensioen [14].
2.3.2 Classificatie van beroepen
De gerapporteerde beroepen zullen worden ingedeeld in 9 categorieën op basis van de International Standard Classification of Occupations ISCO-88 [15] (1. Managers, 2. Wetenschappers, 3. Technici, 4. Kantoormedewerkers, 5. Servicemedewerkers, 6. Landarbeiders, 7. Ambachtslieden, 8. Machinebedieners, 9. Arbeiders). Deze 9 categorieën zullen vervolgens worden samengevouwen in 3 groepen met laag-, matig- en hoogintensieve beroepsactiviteit volgens Suva-experts op het gebied van ergonomie (1e groep: categorieën 1 (managers), 2 (wetenschappers) en 4 (kantoorpersoneel). ); 2e groep: categorieën 3 (technici), 5 (dienstverleners) en 8 (machinisten); 3e groep: categorieën 6 (landarbeiders), 7 (ambachtslieden) en 9 (arbeiders). De betrouwbaarheid van deze stratificatie is eerder aangetoond [16, 17].
2.3.3 Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een handig en eenvoudig instrument voor het meten van gezondheidsbevorderende fysieke activiteit op populatieniveau. De zelfbeheerde lange versie van de IPAQ, die vrij beschikbaar is op internet [18], zal in dit onderzoek worden gebruikt. Het bevat 26 vragen en beoordeelt de frequentie (dagen) en duur (tijd per dag) van fysieke activiteit in de afgelopen week op het gebied van werk, vrije tijd, vervoer, huishouden en tuin. Bovendien bestaat elk domein uit wandelende, matige en zware activiteiten.
Volgens de IPAQ-richtlijnen voor data-analyse [19] worden voor elk domein continue scores in de vorm van MET-minuten per week berekend. MET-minuten per week, gedefinieerd als energiekosten van fysieke activiteit, worden berekend door de intensiteit (specifieke MET-waarde) van een activiteit te vermenigvuldigen met de frequentie (dagen) en duur (minuten). De overeenkomstige MET-waarden worden bepaald door de IPAQ-richtlijnen op basis van het compendium van fysieke activiteit [20].
Volgens talrijke validiteits- en betrouwbaarheidstests die in twaalf verschillende landen zijn uitgevoerd, wordt de IPAQ beschouwd als een internationaal valide beoordelingsinstrument met aanvaardbare meeteigenschappen [21]. De lange versie van de IPAQ werd in het Duits vertaald als onderdeel van een dissertatie en werd gevalideerd in een Oostenrijkse steekproef [22]. Er kon worden aangetoond dat het geschikt is voor onderzoeksdoeleinden met betrekking tot detectie van fysieke activiteit [23].
2.3.4 SF-36
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 36 items, die zijn opgemaakt als binaire vragen of als semantische zespunts differentiële schalen. Het verwijst naar de afgelopen vier weken en omvat negen inhoudsgebieden met betrekking tot vitaliteit, algemene gezondheidsperceptie, fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen (emotionele/fysieke problemen), pijn, mentale gezondheid en gezondheidsverandering [24]. De SF-36 wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van functionele status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en is daarom de meest gebruikte vragenlijst in dit verband [25].
Aangezien fysieke en mentale stoornissen, evenals pijn, het activiteitsgedrag kunnen beïnvloeden, zal de SF-36 in de huidige studie worden gebruikt om te corrigeren voor mogelijke confounders.
2.3.5 Visueel Analoge Schaal
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken die niet direct meetbaar zijn. Individuen drukken hun reactie op een VAS-item uit door een positie te markeren langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
De aangegeven locus wordt dan gekwantificeerd door een gedefinieerde schaal [26]. In epidemiologisch en klinisch onderzoek is de meest voorkomende VAS een rechte horizontale lijn van 100 mm lang waarvan de uiteinden de uiterste limieten van de gemeten parameter vertegenwoordigen (slechtste - beste) [27]. De VAS-score wordt bepaald door de afstand in mm te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het door de deelnemer gemarkeerde punt. Validiteit en betrouwbaarheid van VAS zijn wetenschappelijk getest voor verschillende parameters, zoals acute en chronische pijn [28, 29].
In deze studie wordt de individuele perceptie van werk van de afgelopen week en niet-werkgerelateerde fysieke inspanning en inspanning beoordeeld door middel van 100 mm VAS's. Dit kan waardevol zijn om te beoordelen of de onderzochte periode (blootstellingstijd) representatief is en een normale week weerspiegelt.
2.3.6 Borg-schaal
De Borg-schaal vertegenwoordigt een eenvoudige methode om waargenomen inspanning te beoordelen en kan worden vergeleken met andere schalen, zoals VAS. Het wordt voor verschillende doeleinden gebruikt, zoals het meten van de inspanning van de patiënt tijdens een prestatietest of het beoordelen van de trainings- en wedstrijdintensiteit bij sporters [30].
De oorspronkelijke door Borg ontwikkelde schaal van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning) werd bijgewerkt en omgevormd tot een gecombineerde categorie-verhoudingsschaal CR10 met de beoordelingen 0 (helemaal niets) tot 10 (heel erg moeilijk) [ 31, 32].
Dit laatste zal gebruikt worden in dit onderzoek. Proefpersonen krijgen de instructie om hun werkgerelateerde fysieke inspanning twee keer per dag te beoordelen, aan het einde van de ochtend en in de late namiddag. De aangegeven Borg-waarde moet weerspiegelen hoe zwaar en inspannend werk voor hen voelt, rekening houdend met alle gewaarwordingen van fysieke stress, inspanning en vermoeidheid.
2.4 Metingen
2.4.1 Antropometrische metingen
Antropometrische metingen omvatten lichaamslengte, lichaamsgewicht en middelomtrek. De lichaamslengte wordt zonder schoenen bepaald met een medische meetlat tot op de dichtstbijzijnde mm. De meting van het lichaamsgewicht wordt uitgevoerd bij proefpersonen in lichte kleding zonder schoenen door een medische weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
De middelomtrek wordt volgens de Zwitserse Hartstichting halverwege tussen de onderste rib en de bekkenkam bepaald met behulp van een medisch meetlint met een nauwkeurigheid van 0,1 cm. De meting wordt uitgevoerd bij staande proefpersonen na een matige uitademing.
2.4.2 Pendelrit van 20 meter
De meertraps shuttle-run van 20 meter is een gebruikelijke conditietest om het maximale aerobe vermogen van gezonde volwassenen te evalueren [33]. Het is eenvoudig in gebruik en zuinig en grote groepen kunnen in één keer getest worden.
Deze test wordt uitgevoerd op een vlakke, stroeve ondergrond en de deelnemers krijgen de instructie om heen en weer te rennen tussen twee lijnen, die 20 meter uit elkaar liggen (Figuur 1). De loopsnelheid wordt bepaald door intervallen tussen twee audiosignalen die worden uitgezonden door een vooraf opgenomen band. Proefpersonen moeten de 20 meter lijnen tegelijk aanraken met het geluid van deze signalen. De beginsnelheid is 8,5 km/u. Elke minuut (etappe) worden de intervallen verkort en wordt de snelheid met 0,5 km/u opgevoerd. De test eindigt als de proefpersoon het opgeeft of als hij het tempo niet meer kan bijhouden en twee keer achter elkaar de lijn (> 3 meter van de 20 meter lijn) niet op tijd bereikt.
Het testresultaat komt overeen met het aantal bereikte stadia. Volgens een gevalideerde tabel [34] wordt deze score gebruikt om de maximale zuurstofopname (VO2max) te voorspellen, die kan worden vergeleken met leeftijdsafhankelijke normatieve gegevens voor mannen en vrouwen.
De validiteit van de 1-minuut-faseversie van de 20-meter shuttle-run om VO2max bij volwassenen te voorspellen, werd vastgesteld door Léger et al. [35], die de maximale shuttle-runsnelheid vergeleek met de VO2max die werd bereikt tijdens een meertraps loopbandtest.
Bovendien zullen voorafgaand aan het testen de bloeddruk en zuurstofverzadiging worden beoordeeld om mogelijke contra-indicaties op te sporen. Rustpols en herstelpols (2 minuten na de test) worden gemeten en de hartslag wordt tijdens de test continu geregistreerd. Bovendien zullen deelnemers worden geïnstrueerd om hun waargenomen fysieke inspanning voor en na de test te beoordelen met behulp van de Borg-schaal.
2.4.3 SenseWear Mini-armband
De SenseWear Mini-armband is een kleine, lichtgewicht en draadloze multisensorische activiteitsmonitor ontwikkeld door Bodymedia (Pittsburgh, Pennsylvania, VS), die bewegingsgegevens integreert van een drieassige versnellingsmeter samen met verschillende andere fysiologische sensoren zoals warmtestroom, huidtemperatuur en galvanische reactie van de huid. Geldigheid werd vastgesteld door Johannsen et al. [36] het vergelijken van schattingen van het energieverbruik van de SenseWear Mini-armband met de criteriummethode 'Double-Labeled-Water' bij gezonde volwassenen.
De proefpersonen krijgen de instructie om de SenseWear Mini-armband 7 opeenvolgende dagen op de linkerbovenarm (tricepsgebied) te dragen, ook tijdens het slapen, met uitzondering van een uur per dag besteed aan persoonlijke hygiëne (23 uur per dag). De betrouwbaarheid van deze beoordelingsperiode is eerder aangetoond [37].
Voor het vastleggen van niet-dragende periodes, zoals wateractiviteiten en douches, wordt deelnemers gevraagd een dagboek bij te houden. De fysiologische gegevens die door de sensoren van de armband worden verzameld, worden verwerkt door specifieke algoritmen (professionele software V.7.0, algoritme V.2.2.4) om het dagelijkse energieverbruik van de deelnemers, MET's, fysieke activiteitsduur bij verschillende intensiteiten en het aantal stappen te berekenen. Bij deze berekeningen wordt ook rekening gehouden met geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, rookstatus en handigheid.
2.5 Statistische analyse
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de software R (versie 2.15.1) en IBM SPSS Statistics (versie 19.0). Statistische significantie wordt verkregen als een p-waarde van minder dan 0,05 wordt bereikt.
Gegevens zullen worden gepresenteerd door middel van beschrijvende statistieken binnen beroepsgroepen. Kruistabellen worden gerapporteerd als tellingen en percentages. Ordinale variabelen worden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR). Metrische variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD).
Om primaire eindpunten te evalueren, zullen lineaire regressies worden uitgevoerd. Onafhankelijke variabele is "beroepsgroep", afhankelijke variabelen zijn "gemiddeld dagelijks actief energieverbruik", "gemiddelde dagelijkse fysieke activiteitsduur" en "gemiddeld dagelijks aantal stappen". Optioneel kunnen persoonlijke en werkgerelateerde factoren als covariaten in de regressieanalyses worden opgenomen. Indien van toepassing worden de gegevens log-getransformeerd. Regressieresultaten zullen worden gepresenteerd als verschillen van gemiddelden tussen "beroepscategorieën" met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) en p-waarden. In het geval van logaritmisch verdeelde gegevens, worden geometrische gemiddelde ratio's gepresenteerd.
Om secundaire eindpunten te evalueren, zullen lineaire regressies worden uitgevoerd. In het geval van ordinale variabelen worden niet-parametrische methoden toegepast.
Verder zullen voor alle primaire en secundaire variabelen de gemiddelde en individuele tijdsverlopen van perioden van lichamelijke activiteit worden uitgezet.
2.6 Berekening op steekproefomvang
Aangezien "gemiddeld dagelijks actief energieverbruik", gemeten door de SenseWear Mini-armband, een geldige en betrouwbare parameter vertegenwoordigt, wordt dit beschouwd als het belangrijkste primaire eindpunt van dit onderzoek. Daarom wordt alleen deze variabele onderworpen aan een vermogensberekening. In een eerdere studie bleek de SD van "gemiddeld dagelijks actief energieverbruik" tijdens een normale dienst 730 kcal te zijn [38]. Het verwachte gemiddelde verschil tussen de drie beroepsgroepen zal rond de 500 kcal liggen. Uitgaande van een steekproefomvang van 100 proefpersonen in elke beroepsgroep, is er een power van >90% om een gemiddeld verschil van 500 kcal tussen elk van deze groepen te detecteren. Deze berekening is gebaseerd op de aanname van een SD binnen de groep van 730 kcal en op een tweezijdig significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Cantonal Hospital Baselland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Full time werk
- 18 tot 65 jaar
- Voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming voor deelname
- Bewegingsbeperkingen
- Diverse ziektes en ongevallen in de afgelopen drie maanden
- Nacht diensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddeld dagelijks actief energieverbruik tijdens werktijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Gemiddelde dagelijkse fysieke activiteitsduur bij verschillende intensiteiten tijdens werktijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen tijdens werktijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
IPAQ: Totale en subtotale domeinspecifieke scores (werk, vrije tijd, vervoer, huis & tuin [MET-min/week] en zittijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
SF-36: Totale en subtotale domeinspecifieke scores
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
VAS: Scores van waargenomen fysieke inspanning en inspanning in werk en vrije tijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Resultaten van de 20 meter shuttle run: voorspelde VO2max
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Resultaten van de SenseWear Mini-armband in recreatie: activiteits- en energiescores
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg D Leuppi, Prof. MD PhD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 260/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .