Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deutsches Dual Therapy Stent Register (DTS Register)

16 november 2017 bijgewerkt door: OrbusNeich

The DTS.DE registry is an initiative for the collection of high quality process and historical data of implantations with the COMBO Dual Therapy Stent in Germany. DTS.DE was designed as a national, non- randomized, prospective, multicenter registry without a comparison group.

The responsible Steering Committee is of the opinion that the Combo stent qualifies for further documentation of treatment results in the form of a German registry, based the CE certification of the COMBO Dual Therapy stent in 2013 and its clinical and scientific investigation in the context of the REMEDEE study program, as well as company independent externally initiated studies with the COMBO Dual Therapy Stent.

It is expected that by mid- 2015, at least 1,000 patients will be enrolled and documented in the DTS.DE registry with the COMBO Dual Therapy Stent. A clinical follow-up is performed after 6 weeks and 12 months.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Coronaire hartziekte

Gedetailleerde beschrijving

It is the objective of the DTS.DE registry to capture the documentation of all patients who have been treated with a Combo Dual Therapy Stent in Germany, and who have been properly informed and consented with regards to their participation in the registry. All of these patients will be registered in the electronic data capturing system (eCRF) of the DTS.DE registry and will be followed and documented for a period of 12 months.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Neuss, Duitsland, D-41464
    - Kardiologie Lukaskrankenhaus Neuss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All patients in Germany who have undergone PCI with the COMBO Dual Therapy Stent.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients has at least one coronary lesion, suitable for PCI treatment with the Combo stent in accordance with European Society of Cardiology Guidelines and local Guidelines of the Deutsche Gesellschaft für Kardiologie for drug eluting stents

Exclusion Criteria:

Patient has previously received murine therapeutic antibodies and exhibited sensitization through the production of Human Anti- Murine Antibodies (HAMA)
Patient in whom anti-platelet and/or anticoagulant therapy is contraindicated
Patient in whom a complete inflation of the angioplasty balloon or correct stent placement is thought to be inhibited

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF) Tijdsspanne: 12 months	TVF is defined as the hierarchical composite of target vessel related Major Adverse Cardiac Events (MACE). MACE is defined as the composite of death, myocardial infarction and target lesion revascularization (TLR).	12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procedural success Tijdsspanne: Day of procedure	Successful implantation of the stent and a residual stenosis of less than 20%	Day of procedure
MACE Tijdsspanne: 6 weeks and 12 months	MACE is defined as the composite of of death, myocardial infarction and target lesion revascularization	6 weeks and 12 months
Stent induced serious adverse events (SAE) Tijdsspanne: 12 months		12 months
Stent thrombosis Tijdsspanne: 12 months	Classified per ARC definitions as definite, probable or possible stent thrombosis	12 months
Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) bleeding Tijdsspanne: 12 months	Bleeding as defined by the TIMI criteria: major, minor or minimal	12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrbusNeich

Onderzoekers

Studie directeur: Jochen Wöhrle, MD, PhD, Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm, Germany
Studie directeur: Michael Haude, MD, PhD, Kardiologie Lukaskrankenhaus Neuss Preußenstraße 84 D-41464 Neuss, Germany
Studie directeur: Bernward Lauer, MD, PhD, Klinik für Kardiologie, Zentralklinik Bad Berka GmbH, Robert-Koch-Allee 9 99437 Bad Berka, Germany
Studie directeur: Volker Schächinger, MD, PhD, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Intensivmedizin Klinikum Fulda gAG Pacelliallee 4 - 36043 Fulda, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Haude M, Lee SW, Worthley SG, Silber S, Verheye S, Erbs S, Rosli MA, Botelho R, Meredith I, Sim KH, Stella PR, Tan HC, Whitbourn R, Thambar S, Abizaid A, Koh TH, Den Heijer P, Parise H, Cristea E, Maehara A, Mehran R. The REMEDEE trial: a randomized comparison of a combination sirolimus-eluting endothelial progenitor cell capture stent with a paclitaxel-eluting stent. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):334-43. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.018. Epub 2013 Mar 20.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd