NIRS-begeleidingstraject bij hartchirurgie bij kinderen (NIRS)
Gerandomiseerde studie van nabij-infraroodspectroscopie als leidraad voor intraoperatief en intensive care management bij hartchirurgie bij kinderen waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
Hartchirurgie bij jonge kinderen brengt enkele risico's met zich mee. In dit onderzoek wordt gekeken naar een nieuw type monitor dat deze risico's kan verminderen. Near Infrared Reflectance Spectroscopie (NIRS) heeft tot doel te meten of voldoende bloed vitale organen in het lichaam bereikt. Het doel van de onderzoekers is om te zien of dit problemen laat zien die zich eerder dan normaal ontwikkelen. De onderzoekers weten op dit moment niet of ze de bloedtoevoer naar de vitale organen kunnen verbeteren. Het belangrijkste doel van de onderzoekers is om te zien welke reacties het beste werken. De NIRS-monitor is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Ook volgen de onderzoekers de voortgang van het herstel na een operatie op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Dit zal uitzoeken of het gebruik van de NIRS-monitor de uitkomst voor kinderen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NIRS-monitor registreert informatie van de patiënt totdat deze ongeveer 24 uur in de CICU is geweest. De monitoring bestaat uit kleine kleverige pads die op het voorhoofd en de romp van het kind worden geplaatst. Deze werken als de pulsoximeter (zuurstofmonitor) die al voor het kind is gebruikt, maar hebben een gevoeligere detector.
NIRS-gegevens worden geregistreerd in de operatiekamer en in de CICU voor alle baby's in het onderzoek. De NIRS-waarden kunnen worden gezien door de chirurgische en anesthesieteams in de operatiekamer voor alle baby's in het onderzoek. Zodra de patiënt zich in de CICU bevindt, zijn de NIRS-waarden alleen zichtbaar voor het CICU-team als hij/zij is toegewezen aan de interventiegroep. Als hij/zij is ingedeeld in de controlegroep, zijn de NIRS-waarden niet zichtbaar voor het CICU-team. Op dit moment is het gebruik van de NIRS-monitor geen standaardzorg op de CICU.
Voor de helft van de kinderen in de studie (interventiegroep) volgt het team een zorgvuldig ontworpen plan om te reageren op waargenomen veranderingen. Voor de andere helft van de kinderen (controlegroep) reageert het team op eventuele waargenomen veranderingen volgens hun standaardpraktijk. Voor de controlegroep vindt NIRS-bewaking plaats in de operatiekamer, maar niet in de CICU. Door gebruik te maken van twee groepen kunnen de onderzoekers de NIRS-opnames vergelijken. Op deze manier komen de onderzoekers erachter of de bloedtoevoer naar de weefsels is veranderd.
Er wordt de patiënt geen standaard monitoring of behandelingen onthouden.
In de 24 uur na de operatie zullen enkele extra urinetests worden uitgevoerd. Ze worden uit de katheter gehaald die in de blaas van de patiënt wordt ingebracht, zoals standaard is bij alle hartoperaties. Er worden geen genetische tests gedaan.
De patiënt krijgt de gebruikelijke medische zorg na de 24 uur van het onderzoek. De onderzoekers zullen de elektronische notities van het ziekenhuis gebruiken om verdere informatie te verzamelen. Dit omvat medicijnen, routinelabs en vitale functies. De onderzoekers kunnen de familie ook 60 dagen na de operatie bellen met een paar eenvoudige vragen over de huidige gezondheidstoestand van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een electieve of spoedoperatie aan het hart ondergaat
- jonger dan 6 maanden
- operatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
- complexe operatie, gedefinieerd als RACH-1 score 3 tot en met 6
Uitsluitingscriteria:
- gewicht minder dan 2 kg
- vroeggeboorte gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 36 weken post-concepional leeftijd ten tijde van de operatie
- preoperatief nierfalen gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 132 mmol/l
- ernstige niet-cardiale congenitale afwijkingen of preoperatieve niet-cardiale aandoeningen
- werking of een van de componenten ervan die niet zijn geclassificeerd in het RACHS-1-systeem
- preoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop ontvangen
- aanwezigheid van bekende intracraniale hematomen of cerebrale arterioveneuze misvormingen
- heroperatie indien eerder ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De controlepatiënten krijgen een open weergave van de NIRS-monitor in de OK, maar opname zonder weergave in de CICU, samen met een verzoek aan de chirurgische en intensieve teams om op de gebruikelijke manier op de gegevens te reageren. De ongelijkheid tussen de OK en de CICU weerspiegelt de huidige opvattingen van de clinici in deze verschillende omgevingen over de noodzaak van NIRS-monitoring binnen hun praktijkgebied. Op deze manier zal bij alle patiënten continu cerebrale en somatische oximetrie worden vastgelegd. Voor controlepatiënten wordt de monitorweergave in de CICU echter uitgeschakeld met behulp van een voorgeprogrammeerde onderzoeksmodus, die zowel doorlopende registratie mogelijk maakt als ook de weergave van technische foutmeldingen (zoals onbedoelde loskoppeling of verplaatsing van de sonde). |
Tijdens de controlearm voert het medische team alle taken uit die klinisch noodzakelijk zijn en in het beste medische belang van de patiënt, zonder enige inbreng van de onderzoeksprocedures
|
|
Experimenteel: NIRS-gebaseerd beheer
De proefinterventies van op NIRS gebaseerd management bestaan uit het verstrekken van een protocol aan de cardiale chirurgische en intensive care-teams om hun interpretatie van cerebrale en somatische NIRS-monitoring te begeleiden en interventies om te proberen in het geval van gecontroleerde desaturatie tijdens de pre- en post-bypass-periodes (wanneer de circulatie wordt doorbloed door het kloppen van het aangeboren hart).
De onderzoekers zijn van mening dat er onvoldoende gegevens zijn om een evidence-based protocol op te stellen voor de bypass-fase van chirurgie, met name wat betreft de interpretatie van NIRS-gegevens onder omstandigheden van onderkoeling.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve tijd dat NIRS onder de drempel is (van continue elektronische registratie van NIRS-gegevens)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie in de CICU, een verwacht gemiddelde van 35 uur.
|
De onderzoekers zullen de effecten van NIRS-begeleiding op twee manieren beoordelen.
De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve tijd (AUC) dat rScO2 onder de drempel ligt (van continue elektronische registratie van NIRS-gegevens).
rScO2 wordt genomen als het gemiddelde van de metingen van de linker en rechter voorhoofdsensor.
De AUC wordt voor en na CPB in de OK en gedurende de eerste 24 uur na de operatie in de CICU berekend en bij elkaar opgeteld.
Initiële analyses van de primaire uitkomst om behandelingsgroepen te vergelijken, zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie in de CICU, een verwacht gemiddelde van 35 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geassocieerde uitkomsten voor hartchirurgie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de operatie en het verblijf op de CICU, naar verwachting gemiddeld 3 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het aantal en de soorten interventies, het aantal en het type bijwerkingen in de OK voor en na CPB en in de CICU (bijv.
hartstilstand [behoefte aan borstcompressies, defibrillatie, ECMO], duur van pre-CPB en post-CPB, en NIRS-complicaties [bijv.
decubitus]) geregistreerd door een studiecoördinator.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de operatie en het verblijf op de CICU, naar verwachting gemiddeld 3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-1677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .