어린이 심장 수술의 NIRS 지침 추적 (NIRS)
심폐 바이패스가 필요한 어린이 심장 수술에서 수술 중 및 집중 치료 관리를 안내하기 위한 근적외선 분광법의 무작위 시험
어린 아이들의 심장 수술에는 몇 가지 위험이 따릅니다. 이 연구는 이러한 위험을 줄일 수 있는 새로운 유형의 모니터를 살펴봅니다. 근적외선 반사 분광법(NIRS)은 충분한 혈액이 신체의 중요한 기관에 도달하는지 측정하는 것을 목표로 합니다. 조사관의 목표는 이것이 평소보다 빨리 문제가 발생하는지 확인하는 것입니다. 수사관들은 중요한 장기에 대한 혈액 공급을 개선할 수 있는지 현재로서는 알지 못합니다. 조사관의 주요 목표는 어떤 응답이 가장 효과적인지 확인하는 것입니다. NIRS 모니터는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
수사관들은 또한 심장 집중 치료실(CICU)에서 수술 후 회복 과정을 추적할 것입니다. NIRS 모니터를 사용하면 어린이의 결과가 개선되는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
NIRS 모니터는 환자가 약 24시간 동안 CICU에 있을 때까지 환자의 정보를 기록합니다. 모니터링은 어린이의 이마와 몸통에 부착된 작은 끈적끈적한 패드로 구성됩니다. 이들은 이미 아동용으로 사용되어 온 맥박 산소 측정기(산소 모니터)처럼 작동하지만 감지기가 더 민감합니다.
NIRS 데이터는 연구에 참여한 모든 아기의 수술실과 CICU에 기록됩니다. NIRS 값은 연구에 참여한 모든 아기의 수술실에서 외과 및 마취 팀이 볼 수 있습니다. 환자가 CICU에 있으면 NIRS 값은 중재 그룹에 할당된 경우에만 CICU 팀에 표시됩니다. 그/그녀가 통제 그룹에 할당된 경우 NIRS 값은 CICU 팀에 표시되지 않습니다. 현재 NIRS 모니터의 사용은 CICU에서 표준 치료가 아닙니다.
연구(중재 그룹)에 있는 어린이의 절반을 위해 팀은 관찰된 변화에 어떻게 반응할지에 대해 신중하게 설계된 계획을 따를 것입니다. 나머지 절반의 어린이(통제 그룹)에 대해 팀은 표준 관행에 따라 보이는 모든 변화에 대응합니다. 대조군의 경우 NIRS 모니터링은 수술실에서 발생하지만 CICU에서는 발생하지 않습니다. 두 그룹을 사용하여 조사관은 NIRS 기록을 비교할 수 있습니다. 이런 식으로 조사관은 조직으로의 혈액 공급이 변경되었는지 알아낼 것입니다.
표준 모니터링이나 치료는 환자에게 보류되지 않습니다.
일부 추가 소변 검사는 수술 후 24시간 내에 시행됩니다. 모든 심장 수술의 표준과 마찬가지로 환자의 방광에 삽입된 카테터에서 채취합니다. 유전자 검사는 실시하지 않습니다.
환자는 연구 24시간 후에 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다. 조사관은 추가 정보를 수집하기 위해 병원의 전자 노트를 사용할 것입니다. 여기에는 약물, 정기 실험실 및 활력 징후가 포함됩니다. 조사관은 또한 환자의 현재 건강 상태에 대한 몇 가지 간단한 질문으로 수술 후 60일 후에 가족에게 전화를 걸 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택 또는 응급 심장 수술을 받고
- 생후 6개월 미만
- 심폐 바이패스가 필요한 수술
- RACH-1 점수 3에서 6으로 정의되는 복잡한 작업
제외 기준:
- 2kg 미만의 무게
- 수술 시간에 임신 후 36주 이하로 정의되는 미숙아
- 혈청 크레아티닌이 132mmol/l를 초과하는 것으로 정의되는 수술 전 신부전
- 주요 비심장성 선천성 기형 또는 수술 전 비심장성 질환
- 작동 또는 RACHS-1 시스템으로 분류되지 않은 구성 요소
- 수술 전 기계적 순환 지원 받기
- 알려진 두개내 혈종 또는 대뇌 동정맥 기형의 존재
- 이전에 등록한 경우 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
대조군 환자는 수술실에서 NIRS 모니터를 공개적으로 표시하지만 CICU에서는 디스플레이 없이 녹화하고 외과 및 집중 팀에게 평소 방식으로 데이터에 반응하도록 요청합니다. 수술실과 CICU 사이의 차이는 진료 영역 내에서 NIRS 모니터링의 필요성과 관련하여 이러한 다양한 환경에서 임상의의 현재 의견을 반영합니다. 이러한 방식으로 모든 환자에서 대뇌 및 체세포 산소 측정의 지속적인 기록이 이루어집니다. 그러나 대조군 환자의 경우 사전 프로그래밍된 연구 모드를 사용하여 CICU에서 모니터 디스플레이가 꺼지므로 진행 중인 기록과 기술적 오류 메시지(예: 우발적인 분리 또는 프로브 이동)가 표시될 수 있습니다. |
컨트롤 암 동안 의료팀은 임상적으로 필요하고 연구 절차의 입력 없이 환자에게 최선의 의학적 이익이 되는 모든 작업을 완료합니다.
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실험적: NIRS 기반 관리
NIRS 기반 관리의 시험 중재는 뇌 및 체세포 NIRS 모니터링의 해석을 안내하는 프로토콜의 심장 외과 및 집중 치료 팀에 대한 제공과 사전 및 사후 바이패스 기간 동안 모니터링된 불포화의 경우 시도하는 중재로 구성됩니다. (원래의 심장 박동에 의해 순환이 관류될 때).
연구자들은 특히 저체온증 조건에서 NIRS 데이터의 해석과 관련하여 수술의 우회 단계에 대한 증거 기반 프로토콜을 알리기에는 데이터가 불충분하다고 생각합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS가 임계값 미만인 누적 시간(NIRS 데이터의 지속적인 전자 기록에서)
기간: 참가자는 수술 기간 동안 그리고 CICU에서 수술 후 처음 24시간 동안(예상 평균 35시간) 추적됩니다.
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조사관은 NIRS 지침의 효과를 두 가지 방식으로 평가합니다.
일차 결과 측정은 rScO2가 임계값 미만인 누적 시간(AUC)입니다(NIRS 데이터의 연속 전자 기록에서).
rScO2는 왼쪽 및 오른쪽 이마 센서 판독값의 평균으로 간주됩니다.
AUC는 수술실에서 CPB 전과 후, CICU에서 수술 후 첫 24시간 동안 계산되어 합산됩니다.
치료 그룹을 비교하기 위한 1차 결과의 초기 분석은 치료 의도 기반으로 수행됩니다.
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참가자는 수술 기간 동안 그리고 CICU에서 수술 후 처음 24시간 동안(예상 평균 35시간) 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 관련 결과
기간: 참가자는 수술 기간과 CICU 체류 기간(예상 평균 3주) 동안 추적됩니다.
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2차 결과에는 중재의 수와 유형, CPB 전후 수술실 및 CICU의 부작용 수와 유형이 포함됩니다(예:
심정지[가슴 압박, 제세동, ECMO 필요], CPB 전 및 후 기간, NIRS 합병증[예:
욕창]) 연구 코디네이터가 기록했습니다.
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참가자는 수술 기간과 CICU 체류 기간(예상 평균 3주) 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-1677
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