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NIRS Guidance Trail in der Kinderherzchirurgie (NIRS)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierte Studie zur Nahinfrarotspektroskopie als Leitfaden für das intraoperative und intensivmedizinische Management bei Herzoperationen bei Kindern, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern

Eine Herzoperation bei kleinen Kindern birgt einige Risiken. In dieser Studie wird ein neuer Monitortyp untersucht, der diese Risiken verringern könnte. Mit der Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie (NIRS) soll gemessen werden, ob genügend Blut lebenswichtige Organe im Körper erreicht. Das Ziel der Ermittler besteht darin, festzustellen, ob dies zeigt, dass Probleme früher als üblich auftreten. Die Forscher wissen derzeit nicht, ob sie die Blutversorgung der lebenswichtigen Organe verbessern können. Das Hauptziel der Ermittler besteht darin, herauszufinden, welche Antworten am besten funktionieren. Der NIRS-Monitor ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Die Ermittler werden auch den Fortschritt der Genesung nach der Operation auf der Herz-Intensivstation (CICU) verfolgen. Dadurch wird herausgefunden, ob die Verwendung des NIRS-Monitors das Ergebnis für Kinder verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der NIRS-Monitor zeichnet Informationen des Patienten auf, bis er/sie sich etwa 24 Stunden lang auf der Intensivstation aufgehalten hat. Die Überwachung besteht aus kleinen Klebepads, die auf die Stirn und den Rumpf des Kindes geklebt werden. Diese funktionieren wie das Pulsoximeter (Sauerstoffmonitor), das bereits für das Kind verwendet wurde, verfügen jedoch über einen empfindlicheren Detektor.

NIRS-Daten werden im Operationssaal und auf der Intensivstation für alle Babys in der Studie aufgezeichnet. Die NIRS-Werte können von den Operations- und Anästhesieteams im Operationssaal aller Babys in der Studie eingesehen werden. Sobald sich der Patient auf der Intensivstation befindet, sind die NIRS-Werte für das Team der Intensivstation nur dann sichtbar, wenn er/sie der Interventionsgruppe zugeordnet ist. Wenn er/sie der Kontrollgruppe zugeordnet ist, sind die NIRS-Werte für das CICU-Team nicht sichtbar. Derzeit gehört der Einsatz des NIRS-Monitors nicht zur Standardversorgung auf der Intensivstation.

Für die Hälfte der Kinder in der Studie (Interventionsgruppe) folgt das Team einem sorgfältig ausgearbeiteten Plan, wie auf beobachtete Veränderungen reagiert werden soll. Bei der anderen Hälfte der Kinder (Kontrollgruppe) reagiert das Team auf alle beobachteten Veränderungen gemäß ihrer Standardpraxis. Für die Kontrollgruppe erfolgt die NIRS-Überwachung im Operationssaal, jedoch nicht auf der Intensivstation. Durch die Verwendung zweier Gruppen können die Forscher die NIRS-Aufzeichnungen vergleichen. Auf diese Weise werden die Forscher herausfinden, ob die Blutversorgung des Gewebes verändert ist.

Dem Patienten werden keine Standardüberwachungen oder Behandlungen vorenthalten.

In den 24 Stunden nach der Operation werden einige zusätzliche Urintests durchgeführt. Sie werden aus dem Katheter entnommen, der in die Blase des Patienten eingeführt wird, wie es bei allen Herzoperationen üblich ist. Es werden keine Gentests durchgeführt.

Der Patient erhält nach 24 Stunden der Studie die übliche medizinische Versorgung. Die Ermittler werden die elektronischen Notizen des Krankenhauses nutzen, um weitere Informationen zu sammeln. Dazu gehören Medikamente, Routinelabore und Vitalfunktionen. Die Untersucher können die Familie auch 60 Tage nach der Operation anrufen und ein paar einfache Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand des Patienten stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer elektiven oder notfallmäßigen Herzoperation unterziehen
  • unter 6 Monaten alt
  • Operation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
  • komplexe Operation, definiert als RACH-1-Score 3 bis einschließlich 6

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 2 kg
  • Frühgeburt ist definiert als weniger als oder gleich 36 Wochen nach der Empfängnis zum Zeitpunkt der Operation
  • Präoperatives Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin über 132 mmol/l
  • schwere angeborene nichtkardiale Anomalien oder präoperative nichtkardiale Erkrankung
  • Betrieb oder eine seiner Komponenten, die nicht im RACHS-1-System klassifiziert sind
  • präoperative mechanische Kreislaufunterstützung erhalten
  • Vorliegen bekannter intrakranieller Hämatome oder zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen
  • erneute Operation bei vorheriger Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm

Den Kontrollpatienten wird der NIRS-Monitor im OP offen angezeigt, auf der Intensivstation jedoch ohne Anzeige aufgezeichnet, zusammen mit der Aufforderung an die Operations- und Intensivteams, auf die Daten wie gewohnt zu reagieren. Die Unterschiede zwischen OP und Intensivstation spiegeln die aktuelle Meinung der Ärzte in diesen unterschiedlichen Umgebungen hinsichtlich der Notwendigkeit der NIRS-Überwachung in ihrem Praxisbereich wider.

Auf diese Weise wird bei allen Patienten eine kontinuierliche Aufzeichnung der zerebralen und somatischen Oximetrie durchgeführt. Bei Kontrollpatienten wird jedoch die Monitoranzeige auf der Intensivstation mithilfe eines vorprogrammierten Forschungsmodus ausgeschaltet, der sowohl eine laufende Aufzeichnung als auch die Anzeige technischer Fehlermeldungen (z. B. unbeabsichtigte Verbindungsabbrüche oder Sondenverschiebung) ermöglicht.
Sonstiges: Kontrolle
Während des Kontrollarms führt das medizinische Team alle Aufgaben aus, die klinisch notwendig und im besten medizinischen Interesse des Patienten sind, ohne dass die Studienabläufe dazu beitragen
Experimental: NIRS-basiertes Management
Die Testinterventionen des NIRS-basierten Managements bestehen aus der Bereitstellung eines Protokolls für die herzchirurgischen und intensivmedizinischen Teams, das ihnen bei der Interpretation der zerebralen und somatischen NIRS-Überwachung und Interventionen hilft, die sie im Falle einer überwachten Entsättigung während der Zeiträume vor und nach dem Bypass ausprobieren können (wenn der Kreislauf durch den Schlag des eigenen Herzens durchströmt wird). Die Forscher glauben, dass nicht genügend Daten vorliegen, um ein evidenzbasiertes Protokoll für die Bypass-Phase der Operation zu erstellen, insbesondere im Hinblick auf die Interpretation von NIRS-Daten unter Hypothermiebedingungen.
Sonstiges: NIRS-basiertes Management
  1. Überprüfen Sie NIRS, Mechanik, Muskelentspannung, Hämodynamik, Beatmung, Hämatokrit, chirurgische Reparatur
  2. Vertiefen Sie die Anästhesie mit einem flüchtigen oder intravenösen Mittel.
  3. Erwägen Sie die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Zeit, in der NIRS unter dem Schwellenwert liegt (aus der kontinuierlichen elektronischen Aufzeichnung von NIRS-Daten)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation und während der ersten 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 35 Stunden entspricht.
Die Forscher werden die Auswirkungen der NIRS-Anleitung auf zwei Arten bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist die kumulative Zeit (AUC), in der rScO2 unter dem Schwellenwert liegt (aus der kontinuierlichen elektronischen Aufzeichnung von NIRS-Daten). rScO2 wird als Mittelwert der Messwerte des linken und rechten Stirnsensors verwendet. Die AUC wird vor und nach CPB im OP und während der ersten 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation berechnet und summiert. Erste Analysen des primären Ergebnisses zum Vergleich der Behandlungsgruppen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation und während der ersten 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 35 Stunden entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziierte Ergebnisse einer Herzoperation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation und des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl und Art der Interventionen, die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im OP vor und nach CPB und auf der Intensivstation (z. B. Herzstillstand [Notwendigkeit von Herzdruckmassagen, Defibrillation, ECMO], Dauer der prä-CPB und nach der CPB sowie NIRS-Komplikationen [z. B. Dekubitus]), aufgezeichnet von einem Studienkoordinator.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation und des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

American Society of Anesthesiologists
International Anesthesia Research Society (IARS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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