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NIRS Guidance Trail in Children's Heart Surgery (NIRS)

10 mai 2016 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Essai randomisé de spectroscopie dans le proche infrarouge pour guider la gestion peropératoire et des soins intensifs dans la chirurgie cardiaque des enfants nécessitant un pontage cardiopulmonaire

La chirurgie cardiaque chez les jeunes enfants comporte certains risques. Cette étude se penche sur un nouveau type de moniteur qui pourrait réduire ces risques. La spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge (NIRS) vise à mesurer si suffisamment de sang atteint les organes vitaux du corps. L'objectif des enquêteurs est de voir si cela montre des problèmes se développant plus tôt que d'habitude. Les enquêteurs ne savent pas pour le moment s'ils peuvent améliorer l'apport sanguin aux organes vitaux. L'objectif principal des enquêteurs est de voir quelles réponses fonctionnent le mieux. Le moniteur NIRS est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Les enquêteurs suivront également les progrès de la récupération après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC). Cela permettra de savoir si l'utilisation du moniteur NIRS améliore les résultats pour les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le moniteur NIRS enregistrera les informations du patient jusqu'à ce qu'il soit dans le CICU pendant environ 24 heures. La surveillance consiste en de petits tampons collants placés sur le front et le tronc de l'enfant. Ceux-ci fonctionnent comme l'oxymètre de pouls (moniteur d'oxygène) qui a déjà été utilisé pour l'enfant, mais ont un détecteur plus sensible.

Les données NIRS seront enregistrées dans la salle d'opération et dans le CICU pour tous les bébés de l'étude. Les valeurs NIRS peuvent être vues par les équipes chirurgicales et d'anesthésie dans la salle d'opération pour tous les bébés de l'étude. Une fois que le patient est dans le CICU, les valeurs NIRS ne seront visibles par l'équipe du CICU que s'il est affecté au groupe d'intervention. S'il est affecté au groupe de contrôle, les valeurs NIRS ne seront pas visibles par l'équipe CICU. Actuellement, l'utilisation du moniteur NIRS n'est pas un soin standard dans le CICU.

Pour la moitié des enfants de l'étude (groupe d'intervention), l'équipe suivra un plan soigneusement conçu sur la façon de réagir à tout changement observé. Pour l'autre moitié des enfants (groupe témoin), l'équipe répondra à tout changement observé selon sa pratique habituelle. Pour le groupe témoin, la surveillance NIRS aura lieu dans la salle d'opération mais pas dans le CICU. En utilisant deux groupes, les enquêteurs peuvent comparer les enregistrements NIRS. De cette façon, les enquêteurs découvriront si l'apport sanguin aux tissus est altéré.

Aucun suivi ou traitement standard ne sera refusé au patient.

Des tests d'urine supplémentaires seront effectués dans les 24 heures suivant la chirurgie. Ils seront prélevés sur le cathéter inséré dans la vessie du patient, comme c'est la norme pour toute chirurgie cardiaque. Aucun test génétique ne sera effectué.

Le patient recevra les soins médicaux habituels après les 24 heures de l'étude. Les enquêteurs utiliseront les notes électroniques de l'hôpital pour recueillir des informations supplémentaires. Cela comprendra les médicaments, les analyses de routine et les signes vitaux. Les enquêteurs peuvent également appeler la famille 60 jours après la chirurgie avec quelques questions simples sur l'état de santé actuel du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie cardiaque élective ou d'urgence
  • moins de 6 mois
  • opération nécessitant une circulation extracorporelle
  • opération complexe, définie par le score RACH-1 de 3 à 6 inclus

Critère d'exclusion:

  • poids inférieur à 2 kg
  • prématurité définie comme inférieure ou égale à 36 semaines d'âge post-conceptionnel au moment de l'opération
  • insuffisance rénale préopératoire définie par une créatininémie supérieure à 132 mmol/l
  • anomalies congénitales majeures non cardiaques ou maladie non cardiaque préopératoire
  • fonctionnement ou l'un de ses composants non classés dans le système RACHS-1
  • recevoir une assistance circulatoire mécanique préopératoire
  • présence d'hématomes intracrâniens connus ou de malformations artério-veineuses cérébrales
  • réopération si déjà inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande

Les patients témoins auront un affichage ouvert du moniteur NIRS dans le bloc opératoire, mais un enregistrement sans affichage dans le CICU, ainsi qu'une demande aux équipes chirurgicales et intensives de réagir aux données de leur manière habituelle. La disparité entre le bloc opératoire et le CICU reflète les opinions actuelles des cliniciens dans ces différents environnements quant à la nécessité d'une surveillance NIRS dans leur sphère de pratique.

De cette manière, un enregistrement continu de l'oxymétrie cérébrale et somatique sera effectué chez tous les patients. Cependant, pour les patients témoins, l'affichage du moniteur sera éteint dans l'USIC à l'aide d'un mode de recherche préprogrammé, qui permet à la fois l'enregistrement en cours et l'affichage de messages d'erreur techniques (tels que des déconnexions par inadvertance ou le déplacement de la sonde).
Autre: Contrôle
Pendant le bras de contrôle, l'équipe médicale accomplit toutes les tâches cliniquement nécessaires et dans le meilleur intérêt médical du patient, sans aucune contribution des procédures d'étude
Expérimental: Gestion basée sur le NIRS
L'essai d'interventions de prise en charge à base de NIRS consiste à fournir aux équipes de chirurgie cardiaque et de réanimation un protocole pour guider leur interprétation du monitoring NIRS cérébral et somatique et des interventions à tenter en cas de désaturation surveillée pendant les périodes pré et post pontage. (lorsque la circulation est perfusée par les battements du cœur natif). Les chercheurs pensent qu'il n'y a pas suffisamment de données pour éclairer un protocole fondé sur des preuves pour la phase de pontage de la chirurgie, en particulier en ce qui concerne l'interprétation des données du NIRS dans des conditions d'hypothermie.
Autre: Gestion basée sur le NIRS
  1. Vérifier NIRS, mécanique, relaxation musculaire, hémodynamique, ventilation, hématocrite, réparation chirurgicale
  2. Approfondir l'anesthésie avec un agent volatil ou intraveineux.
  3. Envisagez l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps cumulé pendant lequel le NIRS est inférieur au seuil (à partir de l'enregistrement électronique continu des données du NIRS)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie et pendant les premières 24 heures postopératoires à l'USIC, soit une moyenne prévue de 35 heures.
Les enquêteurs évalueront les effets des conseils du NIRS de deux manières. La principale mesure de résultat est le temps cumulé (ASC) pendant lequel la rScO2 est inférieure au seuil (à partir de l'enregistrement électronique continu des données NIRS). rScO2 sera pris comme la moyenne des lectures des capteurs frontaux gauche et droit. L'ASC sera calculée avant et après la CPB en salle d'opération et pendant les premières 24 heures postopératoires en CICU, et additionnée. Les analyses initiales du résultat primaire pour comparer les groupes de traitement seront entreprises sur la base de l'intention de traiter.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie et pendant les premières 24 heures postopératoires à l'USIC, soit une moyenne prévue de 35 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats associés à la chirurgie cardiaque
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie et du séjour en USIC, soit une moyenne prévue de 3 semaines.
Les critères de jugement secondaires incluent le nombre et les types d'interventions, le nombre et le type d'événements indésirables dans la salle d'opération avant et après la DPC et dans l'unité de soins intensifs (par ex. arrêt cardiaque [nécessité de compressions thoraciques, défibrillation, ECMO], durée des complications pré-PCB et post-PCB et NIRS [par ex. lésion de pression]) enregistré par un coordinateur de l'étude.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie et du séjour en USIC, soit une moyenne prévue de 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

American Society of Anesthesiologists
International Anesthesia Research Society (IARS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-1677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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