Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naváděcí stezka NIRS v dětské srdeční chirurgii (NIRS)

10. května 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná studie blízké infračervené spektroskopie jako vodítko pro řízení intraoperační a intenzivní péče u dětské srdeční chirurgie vyžadující kardiopulmonální bypass

Operace srdce u malých dětí s sebou nese určitá rizika. Tato studie se zabývá novým typem monitoru, který může tato rizika snížit. Near Infrared Reflectance Spectroscopy (NIRS) má za cíl změřit, zda se dostatek krve dostane do životně důležitých orgánů v těle. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda to ukazuje na problémy vznikající dříve než obvykle. Vyšetřovatelé v tuto chvíli nevědí, zda mohou zlepšit prokrvení životně důležitých orgánů. Hlavním cílem vyšetřovatelů je zjistit, které odpovědi fungují nejlépe. Monitor NIRS je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Vyšetřovatelé budou také sledovat postup zotavování po operaci na jednotce intenzivní péče o srdce (CICU). Tím se zjistí, zda používání monitoru NIRS zlepšuje výsledky pro děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitor NIRS bude zaznamenávat informace od pacienta, dokud nebude na JIP po dobu asi 24 hodin. Monitoring se skládá z malých lepících podložek umístěných na čele a trupu dítěte. Fungují jako pulzní oxymetr (monitor kyslíku), který se u dítěte již používal, ale mají citlivější detektor.

Data NIRS budou zaznamenávána na operačním sále a na JIP pro všechna miminka ve studii. Hodnoty NIRS mohou vidět chirurgické a anesteziologické týmy na operačním sále u všech dětí ve studii. Jakmile je pacient na JIP, budou hodnoty NIRS viditelné pro tým JIP pouze v případě, že je zařazen do intervenční skupiny. Pokud je zařazen do kontrolní skupiny, hodnoty NIRS nebudou pro tým CICU viditelné. V současné době není používání monitoru NIRS standardní péčí na JIP.

U poloviny dětí ve studii (intervenční skupina) bude tým postupovat podle pečlivě navrženého plánu, jak reagovat na jakékoli pozorované změny. U druhé poloviny dětí (kontrolní skupina) bude tým reagovat na jakékoli změny zaznamenané podle jejich standardní praxe. U kontrolní skupiny bude monitorování NIRS probíhat na operačním sále, ale ne na JIP. Pomocí dvou skupin mohou vyšetřovatelé porovnat záznamy NIRS. Tímto způsobem vyšetřovatelé zjistí, zda se nezměnilo prokrvení tkání.

Pacientovi nebude odepřeno žádné standardní sledování ani léčba.

Během 24 hodin po operaci budou provedeny některé dodatečné testy moči. Budou odebrány z katétru zavedeného do pacientova močového měchýře, jak je standardem u všech operací srdce. Nebudou prováděny žádné genetické testy.

Po 24 hodinách studie bude mít pacient obvyklou lékařskou péči. Vyšetřovatelé použijí elektronické poznámky nemocnice ke sběru dalších informací. To bude zahrnovat léky, rutinní laboratoře a vitální funkce. Vyšetřovatelé mohou také zavolat rodině 60 dní po operaci s několika jednoduchými otázkami o aktuálním zdravotním stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující elektivní nebo neodkladnou operaci srdce
  • do 6 měsíců věku
  • operace vyžadující kardiopulmonální bypass
  • komplexní operace, definovaná jako skóre RACH-1 3 až 6 včetně

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost menší než 2 kg
  • předčasnost definovaná jako méně než nebo rovna 36 týdnům po početí v době operace
  • předoperační selhání ledvin definované jako sérový kreatinin vyšší než 132 mmol/l
  • velké nekardiální vrozené anomálie nebo předoperační nekardiální onemocnění
  • provozu nebo jakékoli jeho součásti neklasifikované v systému RACHS-1
  • dostává předoperační mechanickou podporu oběhu
  • přítomnost známých intrakraniálních hematomů nebo cerebrálních arteriovenózních malformací
  • reoperace, pokud byla dříve zapsána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Kontrolní pacienti budou mít otevřený displej NIRS monitoru na operačním sále, ale záznam bez zobrazení na JIP, spolu s požadavkem na chirurgické a intenzivní týmy, aby na data reagovaly obvyklým způsobem. Rozdíl mezi OR a CICU odráží aktuální názory lékařů v těchto odlišných prostředích na nezbytnost monitorování NIRS v jejich sféře praxe.

Tímto způsobem bude u všech pacientů prováděn průběžný záznam mozkové a somatické oxymetrie. U kontrolních pacientů se však displej monitoru na JIP vypne pomocí předem naprogramovaného výzkumného režimu, který umožňuje jak průběžné nahrávání, tak i zobrazování technických chybových hlášení (jako je neúmyslné odpojení nebo posunutí sondy).
Jiný: Řízení
Během kontrolního ramene lékařský tým dokončuje všechny úkoly, které jsou klinicky nezbytné a v nejlepším lékařském zájmu pacienta, bez jakéhokoli vstupu z postupů studie.
Experimentální: Řízení založené na NIRS
Zkušební intervence managementu založeného na NIRS se skládají z poskytnutí protokolu kardiochirurgickým týmům a týmům intenzivní péče, který bude vodítkem pro jejich interpretaci cerebrálního a somatického monitorování NIRS a intervencí, které se mají vyzkoušet v případě monitorované desaturace během období před a po bypassu. (když je oběh prokrvován tlukotem nativního srdce). Vyšetřovatelé se domnívají, že nejsou k dispozici dostatečné údaje pro informování o protokolu založeném na důkazech pro bypassovou fázi operace, zejména pokud jde o interpretaci dat NIRS za podmínek hypotermie.
Jiný: Řízení založené na NIRS
  1. Kontrola NIRS, mechanika, svalová relaxace, hemodynamika, ventilace, hematokrit, chirurgické opravy
  2. Prohloubte anestezii těkavou nebo intravenózní látkou.
  3. Zvažte extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba, po kterou je NIRS pod prahovou hodnotou (z nepřetržitého elektronického záznamu dat NIRS)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání operace a během prvních 24 hodin po zastavení na JIP, očekávaný průměr 35 hodin.
Vyšetřovatelé posoudí účinky vedení NIRS dvěma způsoby. Primárním měřítkem výsledku je kumulativní čas (AUC), po který je rScO2 pod prahovou hodnotou (z kontinuálního elektronického záznamu dat NIRS). rScO2 bude brán jako průměr hodnot levého a pravého čelního senzoru. AUC se vypočítá před a po CPB na operačním sále a během prvních 24 hodin po ukončení na JIP a sečte se. Počáteční analýzy primárního výsledku pro srovnání léčebných skupin budou provedeny na základě záměru léčit.
účastníci budou sledováni po dobu trvání operace a během prvních 24 hodin po zastavení na JIP, očekávaný průměr 35 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidružené výsledky k operaci srdce
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu operace a pobytu na JIP, očekávaný průměr 3 týdny.
Sekundární výsledky zahrnují počet a typy intervencí, počet a typ nežádoucích příhod na operačním sále před a po CPB a na JIP (např. zástava srdce [potřeba kompresí hrudníku, defibrilace, ECMO], trvání před CPB a po CPB a komplikace NIRS [např. tlakové poranění]) zaznamenané koordinátorem studie.
účastníci budou sledováni po dobu operace a pobytu na JIP, očekávaný průměr 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

American Society of Anesthesiologists
International Anesthesia Research Society (IARS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-1677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit