Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS Veiledningssti i barnehjertekirurgi (NIRS)

10. mai 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisert utprøving av nær-infrarød spektroskopi for å veilede intraoperativ og intensivbehandling ved hjertekirurgi for barn som krever kardiopulmonal bypass

Hjertekirurgi hos små barn innebærer en viss risiko. Denne studien ser på en ny type monitor som kan redusere disse risikoene. Near Infrared Reflectance Spectroscopy (NIRS) har som mål å måle om nok blod når vitale organer i kroppen. Etterforskernes mål er å se om dette viser at problemer utvikler seg raskere enn vanlig. Etterforskerne vet foreløpig ikke om de kan forbedre blodtilførselen til de vitale organene. Etterforskernes hovedmål er å se hvilke svar som fungerer best. NIRS-monitoren er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Etterforskerne vil også følge utviklingen av utvinningen etter operasjonen på hjerteintensivavdelingen (CICU). Dette vil finne ut om bruk av NIRS-monitoren forbedrer resultatet for barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NIRS-monitoren vil registrere informasjon fra pasienten til han/hun har vært på CICU i ca. 24 timer. Overvåkingen består av små klebrige puter plassert på barnets panne og bagasjerom. Disse fungerer som pulsoksymeteret (oksygenmonitoren) som har blitt brukt til for barnet allerede, men har en mer følsom detektor.

NIRS-data vil bli registrert på operasjonsrommet og på CICU for alle babyer i studien. NIRS-verdiene kan sees av kirurgi- og anestesiteamene på operasjonssalen for alle babyer i studien. Når pasienten er i CICU, vil NIRS-verdiene være synlige for CICU-teamet bare hvis han/hun er tilordnet intervensjonsgruppen. Hvis han/hun er tilordnet kontrollgruppen, vil NIRS-verdiene ikke være synlige for CICU-teamet. Foreløpig er bruk av NIRS-monitoren ikke standardbehandling i CICU.

For halvparten av barna i studien (intervensjonsgruppen) vil teamet følge en nøye utformet plan for hvordan de skal reagere på eventuelle endringer. For den andre halvparten av barna (kontrollgruppen) vil teamet svare på eventuelle endringer sett i henhold til standard praksis. For kontrollgruppen vil NIRS-overvåking foregå på operasjonsstuen, men ikke i CICU. Ved å bruke to grupper kan etterforskerne sammenligne NIRS-opptakene. På denne måten vil etterforskerne finne ut om blodtilførselen til vevet er endret.

Ingen standard overvåking eller behandlinger vil bli holdt tilbake fra pasienten.

Noen ekstra urintester vil bli tatt i løpet av 24 timer etter operasjonen. De vil bli tatt fra kateteret som settes inn i pasientens blære, som er standard for all hjertekirurgi. Ingen genetiske tester vil bli utført.

Pasienten vil ha vanlig medisinsk behandling etter 24 timer av studien. Etterforskerne vil bruke sykehusets elektroniske notater for å samle inn ytterligere informasjon. Dette vil inkludere medisiner, rutinemessige laboratorier og vitale tegn. Etterforskerne kan også ringe familien 60 dager etter operasjonen med noen enkle spørsmål om pasientens nåværende helsetilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår elektiv eller akutt hjerteoperasjon
  • under 6 måneder
  • operasjon som krever kardiopulmonal bypass
  • kompleks operasjon, definert som RACH-1-score 3 til 6 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • vekt mindre enn 2 kg
  • prematuritet definert som mindre enn eller lik 36 uker post-konceptional alder ved operasjonstidspunktet
  • preoperativ nyresvikt definert som serumkreatinin større enn 132 mmol/l
  • store ikke-hjerte medfødte anomalier eller preoperativ ikke-hjertesykdom
  • drift eller noen av dens komponenter som ikke er klassifisert i RACHS-1-systemet
  • mottar preoperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • tilstedeværelse av kjente intrakranielle hematomer eller cerebrale arteriovenøse misdannelser
  • reoperasjon hvis tidligere påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm

Kontrollpasientene vil ha åpen visning av NIRS-monitoren i operasjonsstuen, men opptak uten visning i CICU, sammen med en forespørsel til kirurgiske og intensive team om å reagere på dataene på sin vanlige måte. Forskjellen mellom operasjonsstuen og CICU gjenspeiler dagens meninger til klinikerne i disse forskjellige miljøene angående nødvendigheten av NIRS-overvåking innenfor deres praksisområde.

På denne måten vil det foretas kontinuerlig registrering av cerebral og somatisk oksimetri hos alle pasienter. For kontrollpasienter vil imidlertid monitordisplayet bli slått av i CICU ved hjelp av en forhåndsprogrammert forskningsmodus, som tillater både pågående opptak og også visning av tekniske feilmeldinger (som utilsiktet frakobling eller sondeforskyvning).
Annen: Kontroll
Under kontrollarmen fullfører det medisinske teamet alle oppgaver som er klinisk nødvendige og i pasientens beste medisinske interesse, uten innspill fra studieprosedyrene
Eksperimentell: NIRS basert ledelse
Forsøksintervensjonene til NIRS-basert ledelse består i å gi hjertekirurgi- og intensivteamene en protokoll for å veilede deres tolkning av cerebral og somatisk NIRS-overvåking og intervensjoner for å prøve i tilfelle overvåket desaturasjon under pre- og post-bypass-perioder (når sirkulasjonen er perfusert av det innfødte hjertets banking). Etterforskerne mener at det ikke er tilstrekkelig med data til å informere om en evidensbasert protokoll for bypass-fasen av operasjonen, spesielt når det gjelder tolkningen av NIRS-data under forhold med hypotermi.
Annen: NIRS basert ledelse
  1. Sjekk NIRS, mekanikk, muskelavslapping, hemodynamikk, ventilasjon, hematokrit, kirurgisk reparasjon
  2. Utdype anestesi med flyktig eller intravenøst ​​middel.
  3. Vurder Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert tid som NIRS er under terskel (fra kontinuerlig elektronisk registrering av NIRS-data)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet og i løpet av de første 24 timene postop i CICU, et forventet gjennomsnitt på 35 timer.
Etterforskerne vil vurdere effekter av NIRS-veiledning på to måter. Det primære utfallsmålet er den kumulative tiden (AUC) som rScO2 er under terskelverdien (fra kontinuerlig elektronisk registrering av NIRS-data). rScO2 vil bli tatt som gjennomsnittet av sensoravlesninger for venstre og høyre panne. AUC vil bli beregnet før og etter CPB i operasjonsstuen og i løpet av de første 24 timene postop i CICU, og summert. Innledende analyser av primærutfall for å sammenligne behandlingsgrupper vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis.
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet og i løpet av de første 24 timene postop i CICU, et forventet gjennomsnitt på 35 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilknyttede utfall til hjertekirurgi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet og CICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
Sekundære utfall inkluderer antall og typer intervensjoner, antall og type uønskede hendelser i OR før og etter CPB og i CICU (f.eks. hjertestans [behov for brystkompresjoner, defibrillering, ECMO], varighet av pre-CPB og post-CPB, og NIRS-komplikasjoner [f.eks. trykkskade]) registrert av en studiekoordinator.
deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet og CICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

American Society of Anesthesiologists
International Anesthesia Research Society (IARS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-1677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere