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Sendero de orientación NIRS en cirugía cardíaca infantil (NIRS)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensayo aleatorizado de espectroscopia de infrarrojo cercano para guiar el manejo intraoperatorio y de cuidados intensivos en cirugía cardíaca infantil que requiere derivación cardiopulmonar

La cirugía cardíaca en niños pequeños implica algunos riesgos. Este estudio analiza un nuevo tipo de monitor que puede reducir estos riesgos. La espectroscopia de reflectancia en el infrarrojo cercano (NIRS) tiene como objetivo medir si llega suficiente sangre a los órganos vitales del cuerpo. El objetivo de los investigadores es ver si esto muestra problemas que se desarrollan antes de lo habitual. Los investigadores no saben en este momento si pueden mejorar el suministro de sangre a los órganos vitales. El objetivo principal de los investigadores es ver qué respuestas funcionan mejor. El monitor NIRS está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Los investigadores también seguirán el progreso de la recuperación después de la cirugía en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCIC). Esto determinará si el uso del monitor NIRS mejora el resultado para los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El monitor NIRS registrará la información del paciente hasta que haya estado en la UCIC durante aproximadamente 24 horas. El monitoreo consiste en pequeñas almohadillas adhesivas que se colocan en la frente y el tronco del niño. Estos funcionan como el oxímetro de pulso (monitor de oxígeno) que ya se usó para el niño, pero tienen un detector más sensible.

Los datos de NIRS se registrarán en el quirófano y en la UCIC para todos los bebés del estudio. Los valores NIRS pueden ser vistos por los equipos de cirugía y anestesia en la sala de operaciones para todos los bebés en el estudio. Una vez que el paciente está en la UCIC, los valores NIRS serán visibles para el equipo de la UCIC solo si está asignado al grupo de intervención. Si él/ella está asignado al grupo de control, los valores NIRS no serán visibles para el equipo de CICU. Actualmente, el uso del monitor NIRS no es un cuidado estándar en la UCIC.

Para la mitad de los niños del estudio (grupo de intervención), el equipo seguirá un plan cuidadosamente diseñado sobre cómo reaccionar ante cualquier cambio observado. Para la otra mitad de los niños (grupo de control), el equipo responderá a cualquier cambio observado de acuerdo con su práctica habitual. Para el grupo de control, la monitorización NIRS se realizará en el quirófano pero no en la UCIC. Mediante el uso de dos grupos, los investigadores pueden comparar las grabaciones NIRS. De esta forma, los investigadores averiguarán si el suministro de sangre a los tejidos está alterado.

No se le negará al paciente ningún control o tratamiento estándar.

Se realizarán algunas pruebas de orina adicionales en las 24 horas posteriores a la cirugía. Se tomarán del catéter insertado en la vejiga del paciente, como es habitual en todas las cirugías cardíacas. No se realizarán pruebas genéticas.

El paciente tendrá atención médica habitual después de las 24 horas del estudio. Los investigadores utilizarán las notas electrónicas del hospital para recopilar más información. Esto incluirá medicamentos, análisis de laboratorio de rutina y signos vitales. Los investigadores también pueden llamar a la familia 60 días después de la cirugía con algunas preguntas sencillas sobre el estado de salud actual del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una cirugía cardíaca electiva o de emergencia
  • menores de 6 meses de edad
  • operación que requiere circulación extracorpórea
  • operación compleja, definida como RACH-1 puntuación 3 a 6 inclusive

Criterio de exclusión:

  • peso inferior a 2 kg
  • prematuridad definida como menor o igual a 36 semanas de edad posconcepcional en el momento de la operación
  • insuficiencia renal preoperatoria definida como creatinina sérica superior a 132 mmol/l
  • anomalías congénitas no cardíacas mayores o enfermedad no cardíaca preoperatoria
  • operación o cualquiera de sus componentes no clasificados en el sistema RACHS-1
  • recibiendo soporte circulatorio mecánico preoperatorio
  • presencia de hematomas intracraneales conocidos o malformaciones arteriovenosas cerebrales
  • reoperación si se inscribió previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control

Los pacientes de control tendrán la visualización abierta del monitor NIRS en el quirófano, pero grabando sin visualización en la UCIC, junto con una solicitud a los equipos quirúrgico e intensivo para que reaccionen a los datos de la forma habitual. La disparidad entre el quirófano y la UCIC refleja las opiniones actuales de los médicos en estos diferentes entornos con respecto a la necesidad de la monitorización NIRS dentro de su ámbito de práctica.

De esta forma se realizará un registro continuo de oximetría cerebral y somática en todos los pacientes. Sin embargo, para los pacientes de control, la pantalla del monitor se apagará en la UCIC utilizando un modo de investigación preprogramado, que permite tanto el registro continuo como la visualización de mensajes de error técnico (como desconexiones involuntarias o desplazamiento de la sonda).
Otro: Control
Durante el brazo de control, el equipo médico completa todas las tareas según sea clínicamente necesario y en el mejor interés médico del paciente, sin ningún aporte de los procedimientos del estudio.
Experimental: Gestión basada en NIRS
Las intervenciones de prueba del manejo basado en NIRS consisten en proporcionar a los equipos de cuidados intensivos y quirúrgicos cardíacos un protocolo para guiar su interpretación de la monitorización NIRS cerebral y somática y las intervenciones para intentar en caso de desaturación monitorizada durante los períodos previos y posteriores a la derivación. (cuando la circulación es perfundida por los latidos del corazón nativo). Los investigadores creen que no hay datos suficientes para informar un protocolo basado en evidencia para la fase de cirugía de derivación, en particular con respecto a la interpretación de los datos NIRS en condiciones de hipotermia.
Otro: Gestión basada en NIRS
  1. Verificación NIRS, mecánica, relajación muscular, hemodinámica, ventilación, hematocrito, reparación quirúrgica
  2. Profundice la anestesia con un agente volátil o intravenoso.
  3. Considere la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo acumulativo que NIRS está por debajo del umbral (a partir del registro electrónico continuo de datos NIRS)
Periodo de tiempo: se seguirá a los participantes durante la duración de la cirugía y durante las primeras 24 horas posteriores a la operación en la UCIC, un promedio esperado de 35 horas.
Los investigadores evaluarán los efectos de la guía NIRS de dos maneras. La medida de resultado primaria es el tiempo acumulativo (AUC) que la rScO2 está por debajo del umbral (a partir del registro electrónico continuo de datos NIRS). rScO2 se tomará como la media de las lecturas del sensor de frente izquierdo y derecho. El AUC se calculará antes y después de la CEC en el quirófano y durante las primeras 24 horas posteriores a la operación en la UCIC, y se sumará. Los análisis iniciales del resultado primario para comparar los grupos de tratamiento se realizarán por intención de tratar.
se seguirá a los participantes durante la duración de la cirugía y durante las primeras 24 horas posteriores a la operación en la UCIC, un promedio esperado de 35 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados asociados a la cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía y la estadía en la UCIC, un promedio esperado de 3 semanas.
Los resultados secundarios incluyen la cantidad y los tipos de intervenciones, la cantidad y el tipo de eventos adversos en el quirófano antes y después de la CEC y en la UCIC (p. paro cardíaco [necesidad de compresiones torácicas, desfibrilación, ECMO], duración de pre-CPB y post-CPB, y complicaciones de NIRS [p. lesión por presión]) registrada por un coordinador del estudio.
los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía y la estadía en la UCIC, un promedio esperado de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

American Society of Anesthesiologists
International Anesthesia Research Society (IARS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-1677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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