Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIRS vägledningsspår i barnhjärtkirurgi (NIRS)

10 maj 2016 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomiserat försök med nära-infraröd spektroskopi för att vägleda intraoperativ och intensivvårdshantering vid hjärtkirurgi för barn som kräver kardiopulmonell bypass

Hjärtoperationer hos små barn innebär vissa risker. Denna studie tittar på en ny typ av monitor som kan minska dessa risker. Nära infraröd reflektansspektroskopi (NIRS) syftar till att mäta om tillräckligt med blod når vitala organ i kroppen. Utredarnas mål är att se om detta visar att problem utvecklas tidigare än vanligt. Utredarna vet i nuläget inte om de kan förbättra blodtillförseln till de vitala organen. Utredarnas huvudsakliga syfte är att se vilka svar som fungerar bäst. NIRS-monitorn är godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Utredarna kommer också att följa utvecklingen av återhämtningen efter operation på hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU). Detta kommer att ta reda på om användningen av NIRS-monitorn förbättrar resultatet för barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NIRS-monitorn kommer att registrera information från patienten tills han/hon har varit på CICU i cirka 24 timmar. Övervakningen består av små klibbiga dynor placerade på barnets panna och bål. Dessa fungerar som pulsoximetern (syremonitor) som redan har använts för barnet, men har en känsligare detektor.

NIRS-data kommer att registreras i operationssalen och på CICU för alla barn i studien. NIRS-värdena kan ses av operations- och anestesiteamen i operationssalen för alla barn i studien. När patienten är på CICU kommer NIRS-värdena att vara synliga för CICU-teamet endast om han/hon är tilldelad interventionsgruppen. Om han/hon tilldelas kontrollgruppen kommer NIRS-värdena inte att vara synliga för CICU-teamet. För närvarande är användningen av NIRS-monitorn inte standardvård på CICU.

För hälften av barnen i studien (interventionsgruppen) kommer teamet att följa en noggrant utformad plan för hur man ska reagera på eventuella förändringar. För den andra hälften av barnen (kontrollgruppen) kommer teamet att svara på alla förändringar som ses enligt deras standardpraxis. För kontrollgruppen kommer NIRS-övervakning att ske i operationssalen men inte i CICU. Genom att använda två grupper kan utredarna jämföra NIRS-inspelningarna. På så sätt kommer utredarna att ta reda på om blodtillförseln till vävnaderna är förändrad.

Ingen standardövervakning eller behandlingar kommer att undanhållas från patienten.

Vissa extra urintester kommer att tas inom 24 timmar efter operationen. De kommer att tas från katetern som förs in i patientens urinblåsa, vilket är standard för all hjärtkirurgi. Inga genetiska tester kommer att göras.

Patienten kommer att ha vanlig medicinsk vård efter studiens 24 timmar. Utredarna kommer att använda sjukhusets elektroniska anteckningar för att samla in ytterligare information. Detta kommer att omfatta mediciner, rutinlabb och vitala tecken. Utredarna kan också ringa familjen 60 dagar efter operationen med några enkla frågor om patientens nuvarande hälsotillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår elektiv eller akut hjärtoperation
  • under 6 månaders ålder
  • operation som kräver kardiopulmonell bypass
  • komplex operation, definierad som RACH-1 poäng 3 till 6 inklusive

Exklusions kriterier:

  • vikt mindre än 2 kg
  • prematuritet definierad som mindre än eller lika med 36 veckor efter befruktningsåldern vid operationstiden
  • preoperativ njursvikt definierad som serumkreatinin högre än 132 mmol/l
  • stora medfödda icke-hjärtavvikelser eller preoperativ icke-hjärtsjukdom
  • drift eller någon av dess komponenter som inte klassificeras i RACHS-1-systemet
  • får preoperativt mekaniskt cirkulationsstöd
  • förekomst av kända intrakraniella hematom eller cerebrala arteriovenösa missbildningar
  • omoperation om tidigare inskriven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm

Kontrollpatienterna kommer att ha öppen visning av NIRS-monitorn i operationsavdelningen, men inspelning utan visning i CICU, tillsammans med en begäran till de kirurgiska och intensiva teamen att reagera på data på sitt vanliga sätt. Skillnaden mellan operationsavdelningen och CICU återspeglar de aktuella åsikterna från läkare i dessa olika miljöer angående nödvändigheten av NIRS-övervakning inom deras verksamhetsområde.

På så sätt kommer kontinuerlig registrering av cerebral och somatisk oximetri att göras hos alla patienter. För kontrollpatienter kommer dock monitorskärmen att stängas av i CICU med ett förprogrammerat forskningsläge, som tillåter både pågående inspelning och även visning av tekniska felmeddelanden (såsom oavsiktlig frånkoppling eller sondförskjutning).
Övrig: Kontrollera
Under kontrollarmen slutför det medicinska teamet alla uppgifter som är kliniskt nödvändiga och i patientens bästa medicinska intresse, utan någon input från studieprocedurerna
Experimentell: NIRS-baserad ledning
Försöksinterventionerna av NIRS-baserad ledning består av tillhandahållande till hjärtkirurgi- och intensivvårdsteamen av ett protokoll för att vägleda deras tolkning av cerebral och somatisk NIRS-övervakning och interventioner att försöka i händelse av övervakad desaturation under pre- och post-bypass-perioderna (när cirkulationen genomsyras av det infödda hjärtats slag). Utredarna anser att det inte finns tillräckligt med data för att informera om ett evidensbaserat protokoll för bypassfasen av operationen, särskilt när det gäller tolkningen av NIRS-data under hypotermiförhållanden.
Övrig: NIRS-baserad ledning
  1. Kolla NIRS, mekanik, muskelavslappning, hemodynamik, ventilation, hematokrit, kirurgisk reparation
  2. Fördjupa anestesin med flyktigt eller intravenöst medel.
  3. Överväg Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ tid som NIRS är under tröskeln (från kontinuerlig elektronisk inspelning av NIRS-data)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet och under de första 24 timmarna postop i CICU, ett förväntat genomsnitt på 35 timmar.
Utredarna kommer att bedöma effekterna av NIRS-vägledning på två sätt. Det primära utfallsmåttet är den kumulativa tiden (AUC) som rScO2 är under tröskelvärdet (från kontinuerlig elektronisk registrering av NIRS-data). rScO2 kommer att tas som medelvärdet av sensoravläsningarna för vänster och höger panna. AUC kommer att beräknas före och efter CPB i operationsavdelningen och under de första 24 timmarna postop i CICU och summeras. Inledande analyser av primära resultat för att jämföra behandlingsgrupper kommer att genomföras på basis av intention-to-treat.
deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet och under de första 24 timmarna postop i CICU, ett förväntat genomsnitt på 35 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associerade utfall till hjärtkirurgi
Tidsram: deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet och CICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
Sekundära utfall inkluderar antal och typer av interventioner, antal och typ av biverkningar i operationsavdelningen före och efter CPB och i CICU (t. hjärtstillestånd [behov av bröstkompressioner, defibrillering, ECMO], varaktighet av pre-CPB och post-CPB, och NIRS-komplikationer [t.ex. tryckskada]) registrerad av en studiekoordinator.
deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet och CICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

American Society of Anesthesiologists
International Anesthesia Research Society (IARS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-1677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera