Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS vejledningssti i børns hjertekirurgi (NIRS)

10. maj 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomiseret forsøg med nær-infrarød spektroskopi for at vejlede intraoperativ og intensiv behandling i børns hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass

Hjerteoperationer hos små børn indebærer nogle risici. Denne undersøgelse ser på en ny type monitor, der kan reducere disse risici. Near Infrared Reflectance Spectroscopy (NIRS) har til formål at måle, om nok blod når vitale organer i kroppen. Efterforskernes mål er at se, om dette viser, at problemer udvikler sig hurtigere end normalt. Efterforskerne ved ikke på nuværende tidspunkt, om de kan forbedre blodforsyningen til de vitale organer. Efterforskernes hovedformål er at se, hvilke svar der fungerer bedst. NIRS-monitoren er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Efterforskerne vil også følge udviklingen i genopretningen efter operation på hjerteintensiv afdeling (CICU). Dette vil finde ud af, om brugen af ​​NIRS-monitoren forbedrer resultatet for børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NIRS-monitoren vil registrere information fra patienten, indtil han/hun har været på CICU i omkring 24 timer. Overvågningen består af små klæbrige puder placeret på barnets pande og krop. Disse fungerer som det pulsoximeter (iltmonitor), der allerede er blevet brugt til barnet, men har en mere følsom detektor.

NIRS-data vil blive registreret på operationsstuen og på CICU for alle babyer i undersøgelsen. NIRS-værdierne kan ses af kirurgiske og anæstesihold på operationsstuen for alle babyer i undersøgelsen. Når patienten er i CICU, vil NIRS-værdierne kun være synlige for CICU-teamet, hvis han/hun er tilknyttet interventionsgruppen. Hvis han/hun er tilknyttet kontrolgruppen, vil NIRS-værdierne ikke være synlige for CICU-teamet. I øjeblikket er brugen af ​​NIRS-monitoren ikke standardbehandling på CICU.

For halvdelen af ​​børnene i undersøgelsen (interventionsgruppen) vil holdet følge en nøje udformet plan for, hvordan de skal reagere på eventuelle ændringer. For den anden halvdel af børnene (kontrolgruppen) vil holdet reagere på eventuelle ændringer, der ses i henhold til deres standardpraksis. For kontrolgruppen vil NIRS-overvågning finde sted på operationsstuen, men ikke i CICU. Ved at bruge to grupper kan efterforskerne sammenligne NIRS-optagelserne. På denne måde vil efterforskerne finde ud af, om blodforsyningen til vævene er ændret.

Ingen standardovervågning eller -behandlinger vil blive tilbageholdt fra patienten.

Nogle ekstra urinprøver vil blive taget inden for 24 timer efter operationen. De vil blive taget fra kateteret indsat i patientens blære, som det er standard for alle hjerteoperationer. Der vil ikke blive lavet genetiske tests.

Patienten vil have sædvanlig lægehjælp efter undersøgelsens 24 timer. Efterforskerne vil bruge hospitalets elektroniske notater til at indsamle yderligere oplysninger. Dette vil omfatte medicin, rutinemæssige laboratorier og vitale tegn. Efterforskerne kan også ringe til familien 60 dage efter operationen med et par enkle spørgsmål om patientens aktuelle helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår elektiv eller akut hjerteoperation
  • under 6 måneders alderen
  • operation, der kræver kardiopulmonal bypass
  • kompleks operation, defineret som RACH-1 score 3 til 6 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • vægt under 2 kg
  • præmaturitet defineret som mindre end eller lig med 36 uger post-konceptional alder ved operationstidspunktet
  • præoperativ nyresvigt defineret som serumkreatinin større end 132 mmol/l
  • større ikke-hjerte medfødte anomalier eller præoperativ ikke-hjertesygdom
  • drift eller nogen af ​​dens komponenter, der ikke er klassificeret i RACHS-1-systemet
  • modtager præoperativ mekanisk kredsløbsstøtte
  • tilstedeværelse af kendte intrakranielle hæmatomer eller cerebrale arteriovenøse misdannelser
  • genoperation, hvis tidligere tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm

Kontrolpatienterne vil have åben visning af NIRS-monitoren i operationsstuen, men optagelse uden visning i CICU, sammen med en anmodning til de kirurgiske og intensive teams om at reagere på dataene på deres sædvanlige måde. Forskellen mellem operationsstuen og CICU afspejler klinikernes aktuelle meninger i disse forskellige miljøer vedrørende nødvendigheden af ​​NIRS-overvågning inden for deres praksissfære.

På denne måde vil der blive foretaget kontinuerlig registrering af cerebral og somatisk oximetri hos alle patienter. Men for kontrolpatienter vil monitordisplayet blive slukket i CICU'en ved hjælp af en forudprogrammeret forskningstilstand, som både tillader løbende optagelse og også visning af tekniske fejlmeddelelser (såsom utilsigtet afbrydelse eller probeforskydning).
Andet: Styring
Under kontrolarmen udfører det medicinske team alle opgaver som klinisk nødvendige og i patientens bedste medicinske interesse uden input fra undersøgelsesprocedurerne
Eksperimentel: NIRS baseret ledelse
Forsøgsinterventionerne fra NIRS-baseret ledelse består i at levere en protokol til de hjertekirurgiske og intensive teams til at vejlede deres fortolkning af cerebral og somatisk NIRS-monitorering og interventioner, der skal prøves i tilfælde af overvåget desaturation i præ- og post-bypass-perioderne (når kredsløbet gennemstrømmes af det indfødte hjertes slag). Efterforskerne mener, at der ikke er tilstrækkelige data til at informere en evidensbaseret protokol for bypass-fasen af ​​operationen, især hvad angår fortolkningen af ​​NIRS-data under hypotermitilstande.
Andet: NIRS baseret ledelse
  1. Tjek NIRS, mekanik, muskelafslapning, hæmodynamik, ventilation, hæmatokrit, kirurgisk reparation
  2. Uddyb anæstesien med flygtigt eller intravenøst ​​middel.
  3. Overvej Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret tid, hvor NIRS er under tærskelværdien (fra kontinuerlig elektronisk registrering af NIRS-data)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under operationens varighed og i løbet af de første 24 timer postop i CICU, et forventet gennemsnit på 35 timer.
Efterforskerne vil vurdere virkningerne af NIRS-vejledning på to måder. Det primære resultatmål er den kumulative tid (AUC), som rScO2 er under tærskelværdien (fra kontinuerlig elektronisk registrering af NIRS-data). rScO2 vil blive taget som middelværdien af ​​venstre og højre pandesensoraflæsninger. AUC vil blive beregnet før og efter CPB i operationsstuen og i løbet af de første 24 timer postop i CICU og summeret. Indledende analyser af primært resultat for at sammenligne behandlingsgrupper vil blive udført på en intention-to-treat-basis.
deltagere vil blive fulgt under operationens varighed og i løbet af de første 24 timer postop i CICU, et forventet gennemsnit på 35 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknyttede resultater til hjertekirurgi
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed og CICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger.
Sekundære resultater omfatter antal og typer af interventioner, antal og type af uønskede hændelser i operationsstuen før og efter CPB og i CICU (f. hjertestop [behov for brystkompressioner, defibrillering, ECMO], varighed af præ-CPB og post-CPB og NIRS-komplikationer [f.eks. trykskade]) registreret af en studiekoordinator.
deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed og CICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

American Society of Anesthesiologists
International Anesthesia Research Society (IARS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner