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Percorso di orientamento NIRS in cardiochirurgia pediatrica (NIRS)

10 maggio 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prova randomizzata della spettroscopia nel vicino infrarosso per guidare la gestione intraoperatoria e della terapia intensiva nella cardiochirurgia pediatrica che richiede bypass cardiopolmonare

La chirurgia cardiaca nei bambini piccoli comporta alcuni rischi. Questo studio esamina un nuovo tipo di monitor che può ridurre questi rischi. La spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso (NIRS) mira a misurare se una quantità sufficiente di sangue raggiunge gli organi vitali del corpo. L'obiettivo degli investigatori è vedere se questo mostra problemi che si sviluppano prima del solito. Gli investigatori non sanno in questo momento se possono migliorare l'afflusso di sangue agli organi vitali. L'obiettivo principale degli investigatori è vedere quali risposte funzionano meglio. Il monitor NIRS è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Gli investigatori seguiranno anche l'andamento del recupero dopo l'intervento chirurgico nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU). Questo scoprirà se l'uso del monitor NIRS migliora il risultato per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitor NIRS registrerà le informazioni dal paziente fino a quando non è stato nel CICU per circa 24 ore. Il monitoraggio consiste in piccoli cuscinetti adesivi posti sulla fronte e sul tronco del bambino. Questi funzionano come il pulsossimetro (monitor dell'ossigeno) che è già stato utilizzato per il bambino, ma hanno un rilevatore più sensibile.

I dati NIRS verranno registrati in sala operatoria e nel CICU per tutti i bambini nello studio. I valori NIRS possono essere visualizzati dai team chirurgici e di anestesia in sala operatoria per tutti i bambini nello studio. Una volta che il paziente è in CICU, i valori NIRS saranno visibili al team CICU solo se è assegnato al gruppo di intervento. Se viene assegnato al gruppo di controllo, i valori NIRS non saranno visibili al team CICU. Attualmente, l'uso del monitor NIRS non è una cura standard nelle CICU.

Per metà dei bambini nello studio (gruppo di intervento) il team seguirà un piano attentamente progettato su come reagire a eventuali cambiamenti osservati. Per l'altra metà dei bambini (gruppo di controllo) il team risponderà a qualsiasi cambiamento visto secondo la loro pratica standard. Per il gruppo di controllo il monitoraggio NIRS avverrà in sala operatoria ma non in CICU. Utilizzando due gruppi, gli investigatori possono confrontare le registrazioni NIRS. In questo modo gli investigatori scopriranno se l'afflusso di sangue ai tessuti è alterato.

Nessun monitoraggio o trattamento standard verrà negato al paziente.

Alcuni test delle urine extra verranno effettuati nelle 24 ore successive all'intervento. Saranno prelevati dal catetere inserito nella vescica del paziente, come è standard per tutti gli interventi di cardiochirurgia. Non verranno effettuati test genetici.

Il paziente riceverà le normali cure mediche dopo le 24 ore dello studio. Gli investigatori utilizzeranno le note elettroniche dell'ospedale per raccogliere ulteriori informazioni. Ciò includerà farmaci, laboratori di routine e segni vitali. Gli investigatori possono anche chiamare la famiglia 60 giorni dopo l'intervento con alcune semplici domande sull'attuale stato di salute del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva o d'urgenza
  • sotto i 6 mesi di età
  • operazione che richiede bypass cardiopolmonare
  • operazione complessa, definita come punteggio RACH-1 da 3 a 6 inclusi

Criteri di esclusione:

  • peso inferiore a 2 kg
  • prematurità definita come età post-concezionale inferiore o uguale a 36 settimane al momento dell'intervento
  • insufficienza renale preoperatoria definita come creatinina sierica superiore a 132 mmol/l
  • anomalie congenite non cardiache maggiori o malattia non cardiaca preoperatoria
  • funzionamento o uno qualsiasi dei suoi componenti non classificati nel sistema RACHS-1
  • ricevere supporto circolatorio meccanico preoperatorio
  • presenza di noti ematomi intracranici o malformazioni artero-venose cerebrali
  • reintervento se precedentemente arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo

I pazienti di controllo avranno la visualizzazione aperta del monitor NIRS in sala operatoria, ma la registrazione senza visualizzazione in CICU, insieme a una richiesta ai team chirurgici e intensivi di reagire ai dati nel loro modo abituale. La disparità tra la sala operatoria e la CICU riflette le attuali opinioni dei medici in questi diversi ambienti riguardo alla necessità del monitoraggio NIRS all'interno della loro sfera di pratica.

In questo modo, in tutti i pazienti verrà effettuata la registrazione continua dell'ossimetria cerebrale e somatica. Tuttavia, per i pazienti di controllo, il display del monitor sarà spento nella CICU utilizzando una modalità di ricerca pre-programmata, che consente sia la registrazione continua sia la visualizzazione di messaggi di errore tecnico (come disconnessioni involontarie o spostamento della sonda).
Altro: Controllo
Durante il braccio di controllo, il team medico completa tutte le attività clinicamente necessarie e nel miglior interesse medico del paziente, senza alcun input dalle procedure dello studio
Sperimentale: Gestione basata su NIRS
Gli interventi di prova della gestione basata su NIRS consistono nella fornitura ai team di cardiochirurgia e terapia intensiva di un protocollo per guidare la loro interpretazione del monitoraggio NIRS cerebrale e somatico e di interventi da provare in caso di desaturazione monitorata durante i periodi pre e post bypass (quando la circolazione è perfusa dal battito del cuore nativo). Gli investigatori ritengono che non ci siano dati sufficienti per informare un protocollo basato sull'evidenza per la fase di bypass della chirurgia, in particolare per quanto riguarda l'interpretazione dei dati NIRS in condizioni di ipotermia.
Altro: Gestione basata su NIRS
  1. Controllare NIRS, meccanica, rilassamento muscolare, emodinamica, ventilazione, ematocrito, riparazione chirurgica
  2. Approfondire l'anestesia con agente volatile o endovenoso.
  3. Prendi in considerazione l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo cumulativo in cui il NIRS è al di sotto della soglia (dalla registrazione elettronica continua dei dati NIRS)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento e durante le prime 24 ore postoperatorie nel CICU, una media prevista di 35 ore.
Gli investigatori valuteranno gli effetti della guida NIRS in due modi. La misura dell'esito primario è il tempo cumulativo (AUC) in cui rScO2 è al di sotto della soglia (dalla registrazione elettronica continua dei dati NIRS). rScO2 sarà preso come media delle letture del sensore frontale sinistro e destro. L'AUC verrà calcolata prima e dopo il CPB in sala operatoria e durante le prime 24 ore postoperatorie in CICU e sommata. Le analisi iniziali dell'esito primario per confrontare i gruppi di trattamento saranno intraprese in base all'intenzione di trattare.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento e durante le prime 24 ore postoperatorie nel CICU, una media prevista di 35 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti associati alla cardiochirurgia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento chirurgico e del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane.
Gli esiti secondari includono il numero e il tipo di interventi, il numero e il tipo di eventi avversi in sala operatoria prima e dopo il CPB e in CICU (ad es. arresto cardiaco [necessità di compressioni toraciche, defibrillazione, ECMO], durata delle complicanze pre-CPB e post-CPB e NIRS [ad es. lesioni da pressione]) registrato da un coordinatore dello studio.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento chirurgico e del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

American Society of Anesthesiologists
International Anesthesia Research Society (IARS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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