Руководство NIRS по детской кардиохирургии (NIRS)
Рандомизированное исследование спектроскопии в ближней инфракрасной области для управления интраоперационной и интенсивной терапией при операциях на сердце у детей, требующих искусственного кровообращения
Операции на сердце у детей младшего возраста сопряжены с некоторыми рисками. В этом исследовании рассматривается новый тип монитора, который может снизить эти риски. Спектроскопия отражения в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) направлена на измерение того, достигает ли достаточное количество крови жизненно важных органов в организме. Цель исследователей состоит в том, чтобы увидеть, показывает ли это, что проблемы развиваются раньше, чем обычно. В настоящее время исследователи не знают, могут ли они улучшить кровоснабжение жизненно важных органов. Основная цель исследователей — увидеть, какие ответы работают лучше всего. Монитор NIRS одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Исследователи также будут следить за ходом восстановления после операции в отделении интенсивной терапии сердца (CICU). Это позволит выяснить, улучшает ли использование монитора NIRS результаты для детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Монитор NIRS будет записывать информацию от пациента до тех пор, пока он не пробудет в отделении интенсивной терапии около 24 часов. Мониторинг состоит из небольших липких подушечек, которые накладываются на лоб и туловище ребенка. Они работают как пульсоксиметр (монитор кислорода), который уже использовался для ребенка, но имеют более чувствительный детектор.
Данные NIRS будут записываться в операционной и в отделении реанимации и интенсивной терапии для всех младенцев, участвующих в исследовании. Значения NIRS могут видеть бригады хирургов и анестезиологов в операционной для всех младенцев в исследовании. После того, как пациент находится в отделении интенсивной терапии, значения NIRS будут видны команде отделения интенсивной терапии только в том случае, если он/она будет отнесен к группе вмешательства. Если он/она назначен в контрольную группу, значения NIRS не будут видны команде CICU. В настоящее время использование монитора NIRS не является стандартной процедурой в отделении реанимации и интенсивной терапии.
Для половины детей в исследовании (группа вмешательства) команда будет следовать тщательно разработанному плану того, как реагировать на любые наблюдаемые изменения. Для другой половины детей (контрольная группа) команда будет реагировать на любые наблюдаемые изменения в соответствии со своей стандартной практикой. Для контрольной группы мониторинг NIRS будет проводиться в операционной, но не в отделении реанимации и интенсивной терапии. Используя две группы, исследователи могут сравнить записи NIRS. Таким образом исследователи узнают, изменено ли кровоснабжение тканей.
Пациенту не будет отказано в стандартном наблюдении или лечении.
Некоторые дополнительные анализы мочи будут взяты в течение 24 часов после операции. Их берут из катетера, вставленного в мочевой пузырь пациента, как это принято во всех операциях на сердце. Никаких генетических тестов делаться не будет.
После 24 часов исследования пациенту будет оказана обычная медицинская помощь. Следователи будут использовать электронные заметки больницы для сбора дополнительной информации. Это будет включать лекарства, обычные лабораторные исследования и жизненно важные признаки. Исследователи также могут позвонить семье через 60 дней после операции и задать несколько простых вопросов о текущем состоянии здоровья пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесших плановую или экстренную операцию на сердце
- в возрасте до 6 месяцев
- операция, требующая искусственного кровообращения
- сложная операция, определяемая по шкале RACH-1 от 3 до 6 баллов включительно
Критерий исключения:
- вес менее 2 кг
- недоношенность, определяемая как менее или равная 36 неделям постзачаточного возраста на момент операции
- предоперационная почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке выше 132 ммоль/л.
- большие несердечные врожденные аномалии или предоперационное несердечное заболевание
- операция или любой ее компонент, не классифицированный в системе RACHS-1
- получение предоперационной механической поддержки кровообращения
- наличие известных внутричерепных гематом или церебральных артериовенозных мальформаций
- повторная операция, если ранее была зарегистрирована
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты из контрольной группы будут иметь открытый дисплей монитора NIRS в операционной, но запись без дисплея в CICU, а также запрос к хирургической и реанимационной бригадам реагировать на данные в обычном порядке. Несоответствие между операционной и CICU отражает текущее мнение клиницистов в этих разных средах относительно необходимости мониторинга NIRS в их сфере деятельности. Таким образом, у всех пациентов будет производиться непрерывная запись церебральной и соматической оксиметрии. Однако для контрольных пациентов дисплей монитора будет отключен в отделении реанимации и интенсивной терапии с использованием предварительно запрограммированного режима исследования, который позволяет вести непрерывную запись, а также отображать сообщения о технических ошибках (таких как непреднамеренное отключение или смещение датчика). |
Во время контрольной группы медицинская бригада выполняет все задачи в соответствии с клинической необходимостью и в наилучших медицинских интересах пациента без какого-либо участия в процедурах исследования.
|
|
Экспериментальный: Управление на основе NIRS
Пробные вмешательства по управлению на основе NIRS состоят из предоставления кардиохирургическим бригадам и бригадам интенсивной терапии протокола, который поможет им интерпретировать церебральный и соматический мониторинг NIRS, и вмешательств, которые можно попробовать в случае контролируемой десатурации в периоды до и после шунтирования. (когда кровообращение перфузируется биением нативного сердца).
Исследователи считают, что данных недостаточно для информирования основанного на доказательствах протокола для фазы шунтирования, особенно в отношении интерпретации данных NIRS в условиях гипотермии.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное время, в течение которого NIRS находится ниже порогового значения (из-за непрерывной электронной записи данных NIRS)
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение всей операции и в течение первых 24 часов после операции в отделении реанимации и интенсивной терапии, ожидаемое среднее время составляет 35 часов.
|
Исследователи будут оценивать влияние руководства NIRS двумя способами.
Первичным показателем результата является кумулятивное время (AUC), в течение которого rScO2 находится ниже порогового значения (из непрерывной электронной записи данных NIRS).
rScO2 принимается за среднее значение показаний левого и правого лобных датчиков.
AUC будет рассчитываться до и после искусственного кровообращения в операционной и в течение первых 24 часов после операции в отделении реанимации и интенсивной терапии, а затем суммироваться.
Первоначальный анализ первичного результата для сравнения групп лечения будет проводиться на основе намерения лечить.
|
за участниками будут наблюдать в течение всей операции и в течение первых 24 часов после операции в отделении реанимации и интенсивной терапии, ожидаемое среднее время составляет 35 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие исходы операции на сердце
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени операции и пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, ожидаемая средняя продолжительность 3 недели.
|
Вторичные исходы включают количество и типы вмешательств, количество и тип нежелательных явлений в операционной до и после искусственного кровообращения и в отделении реанимации и интенсивной терапии (например,
остановка сердца [необходимость компрессии грудной клетки, дефибрилляции, ЭКМО], продолжительность до и после искусственного кровообращения, а также осложнения NIRS [например.
пролежневая травма]), записанная координатором исследования.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени операции и пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, ожидаемая средняя продолжительность 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .