CBT-groep voor adolescenten met ADHD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
20 juni 2014 bijgewerkt door: Raquel Vidal, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Groepstherapie voor adolescenten met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis: een gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie
Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid test van een cognitieve gedragstherapie (CGT) bij adolescenten met ADHD die farmacologisch werden behandeld maar nog steeds aanhoudende symptomen vertoonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen april 2012 en mei 2014 werd een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaarblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij een steekproef van 119 adolescenten (15-21 jaar).
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 12 gehandmatige groepstherapiesessies met cognitieve gedragstherapie (n=45) of een wachtlijstcontrolegroep (N=44).
Primaire uitkomsten werden beoordeeld door een blinde beoordelaar (ADHD Rating Scale, Clinical Global Impression Scale for Severity, Global Assessment Functioning) voor en na de behandeling, evenals door zelfrapportage en ouderinformantbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV ADHD-diagnose
- leeftijd tussen 15 en 21 jaar
- gestabiliseerde doses medicatie voor ADHD gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- afspraak om tijdens het onderzoek geen andere psychiatrische of psychologische behandeling te zoeken.
Uitsluitingscriteria:
- affectieve stoornissen
- Angst stoornissen
- psychotische stoornissen
- persoonlijkheidsstoornissen
- stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden
- pervasieve ontwikkelingsstoornis
- patiënten met een IQ lager dan 85
- patiënten die gelijktijdig psychologische interventies ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-groep
Deze groep bestaat uit een gecombineerde interventie: CGT-groep + psychofarmacologische behandeling.
Het groepsprogramma was gebaseerd op cognitieve gedragsprincipes en ook op motiverende gesprekstechnieken om de implementatie van vaardigheden te vergemakkelijken.
De behandeling bestond uit 12 manuele sessies met een onoplettendheidsmodule en een impulsiviteitsmodule.
|
|
|
Actieve vergelijker: Psychofarmacologische behandeling
Deelnemers werden alleen bezocht om hun therapietrouw en voortzetting van medicijnen voor ADHD (methylfenidaat of atomoxetine) te controleren, zoals voorgeschreven door hun psychiater.
|
methylfenidaat of atomoxetine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
gemeten met de ADHD-beoordelingsschaal (door de arts toegediende versie voor de adolescent en ook de ouder-informant).
Het is een schaal van 18 items die de diagnostische criteria voor ADHD beoordeelt en de frequentie van elk item beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal.
|
Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
|
Functionele beperkingen na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
Beoordeeld door Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS) zelfrapport en ouderversie (een geschikte maatstaf voor functionele beperkingen geassocieerd met ADHD) en door GAF (Global Assessment of Functioning) geëvalueerd door een geblindeerde beoordelaar.
Het is een door een arts toegediende maatregel om de klinische ernst en het functioneren te beoordelen.
|
Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van depressie na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
beoordeeld door Beck Inventory Depression Scale (BDI).
Het is een schaal met 21 items om depressiesymptomen te testen, waarbij respondenten aangeven hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld op een 4-punts Likert-schaal (0-3)
|
Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
|
Angstsymptomen na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory.
Het is een schaal met 40 items.
Het maakt onderscheid tussen de tijdelijke toestand van "toestandsangst" en de meer algemene en langdurige kwaliteit van "kenmerkangst".
|
Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
|
Woedebeheersing na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) werd gebruikt voor patiënten tussen 16-21 jaar en STAXI-NA voor 15-jarige patiënten.
De STAXI-2 is een zelfrapportagevragenlijst die de woedetoestand, woede-eigenschappen, expressie en beheersing van woede meet
|
Nabehandeling (na behandeling van 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Vidal, PhD, Hospital Vall d'Hebrón
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT-RV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .