Группа КПТ для подростков с СДВГ: рандомизированное контролируемое исследование
20 июня 2014 г. обновлено: Raquel Vidal, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Групповая терапия подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности: рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование
Это первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется эффективность когнитивно-поведенческой групповой терапии (КПТ) у подростков с СДВГ, которые находились на фармакологическом лечении, но по-прежнему проявляли стойкие симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное слепое контролируемое исследование было проведено на выборке из 119 подростков (15–21 год) в период с апреля 2012 г. по май 2014 г.
Пациенты были случайным образом распределены в 12 групповых сеансов когнитивно-поведенческой групповой терапии (n=45) или в контрольную группу листа ожидания (N=44).
Первичные исходы оценивались слепым оценщиком (Шкала оценки СДВГ, Шкала общего клинического впечатления для тяжести, Общая оценка функционирования) до и после лечения, а также с помощью самоотчетов и оценок родителей-информаторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ по DSM-IV
- возраст от 15 до 21 года
- стабилизированные дозы лекарств от СДВГ по крайней мере за 2 месяца до исследования
- согласие не прибегать к какому-либо другому психиатрическому или психологическому лечению во время исследования.
Критерий исключения:
- аффективные расстройства
- тревожные расстройства
- психотические расстройства
- расстройства личности
- расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев
- распространенное нарушение развития
- пациенты с IQ ниже 85
- пациенты, получающие одновременно психологические вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС группа
Эта группа состоит из комбинированного вмешательства: группа когнитивно-поведенческой терапии + психофармакологическое лечение.
Групповая программа была основана на когнитивно-поведенческих принципах, а также на методах мотивационного интервьюирования для облегчения реализации навыков.
Лечение включало 12 мануальных сеансов с модулем невнимательности и импульсивности.
|
|
|
Активный компаратор: Психофармакологическое лечение
Участников посещали только для контроля их приверженности и продолжения приема лекарств от СДВГ (метилфенидат или атомоксетин) в соответствии с предписаниями их психиатра.
|
метилфенидат или атомоксетин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы СДВГ после лечения
Временное ограничение: После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
измеряется по рейтинговой шкале СДВГ (введенная врачом версия для подростка, а также для родителей-информаторов).
Это шкала из 18 пунктов, которая оценивает диагностические критерии СДВГ и оценивает частоту каждого пункта по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
|
Функциональные нарушения после лечения
Временное ограничение: После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
Оценивается по шкале функциональных нарушений Вейсса (WFIRS) по самооценке и по версии родителей (соответствующая мера функционального нарушения, связанного с СДВГ) и по GAF (общая оценка функционирования), оцениваемой слепым оценщиком.
Это назначаемая врачом мера для оценки клинической тяжести и функционирования.
|
После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии после лечения
Временное ограничение: После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
оценивается по шкале депрессии Бека (BDI).
Это шкала из 21 пункта для проверки симптомов депрессии, где респонденты оценивают свое самочувствие в течение прошлой недели по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3).
|
После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
|
Симптомы тревоги после лечения
Временное ограничение: После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
оценивается с помощью опросника состояния и тревожности.
Это шкала из 40 пунктов.
Он проводит различие между временным состоянием «тревожности состояния» и более общим и устойчивым качеством «тревоги характера».
|
После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
|
Управление гневом после лечения
Временное ограничение: После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
Опросник выраженности признаков гнева-2 (STAXI-2) использовался для пациентов в возрасте от 16 до 21 года, а STAXI-NA — для пациентов в возрасте 15 лет.
STAXI-2 — это опросник для самоотчета, который измеряет состояние гнева, личностный гнев, выражение и контроль гнева.
|
После лечения (после 3 месяцев лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raquel Vidal, PhD, Hospital Vall d'Hebrón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBT-RV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .