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Gruppo CBT per adolescenti con ADHD: uno studio controllato randomizzato

20 giugno 2014 aggiornato da: Raquel Vidal, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Terapia di gruppo per adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio controllato multicentrico randomizzato

Questo è il primo studio controllato randomizzato che verifica l'efficacia di una terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (CBT) su adolescenti con ADHD che erano in trattamento farmacologico ma presentavano ancora sintomi persistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra aprile 2012 e maggio 2014 è stato condotto uno studio multicentrico randomizzato controllato in cieco su un campione di 119 adolescenti (15-21 anni). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 12 sessioni di terapia di gruppo cognitivo-comportamentale manualizzata (n=45) oa un gruppo di controllo in lista d'attesa (N=44). Gli esiti primari sono stati valutati da un valutatore cieco (ADHD Rating Scale, Clinical Global Impression Scale for Severity, Global Assessment Functioning) prima e dopo il trattamento, nonché mediante autovalutazione e valutazioni dell'informatore dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV ADHD
  • età compresa tra i 15 e i 21 anni
  • dosi stabilizzate di farmaci per l'ADHD per almeno 2 mesi prima dello studio
  • accordo a non cercare altri trattamenti psichiatrici o psicologici durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • disturbi affettivi
  • disturbi d'ansia
  • disturbi psicotici
  • disturbi della personalità
  • disturbi da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • disturbo pervasivo dello sviluppo
  • pazienti con un QI inferiore a 85
  • pazienti che ricevono interventi psicologici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT
Questo gruppo consiste in un intervento combinato: gruppo CBT + trattamento psicofarmacologico. Il programma di gruppo era basato su principi cognitivo-comportamentali e anche su tecniche di colloquio motivazionale per facilitare l'implementazione delle abilità. Il trattamento comprendeva 12 sessioni manualizzate con un modulo di disattenzione e un modulo di impulsività.
Comportamentale: Gruppo CBT
Comparatore attivo: Trattamento psicofarmacologico
I partecipanti sono stati visitati solo per monitorare la loro aderenza e continuazione ai farmaci per l'ADHD (metilfenidato o atomoxetina) come prescritto dal loro psichiatra.
Droga: Trattamento psicofarmacologico
metilfenidato o atomoxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'ADHD post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)
misurato dalla ADHD Rating Scale (versione somministrata dal medico per l'adolescente e anche informatore dei genitori). È una scala di 18 elementi che valuta i criteri diagnostici per l'ADHD e valuta la frequenza di ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti.
Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)
Compromissione funzionale post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)
Valutato da Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS) self report e versione del genitore (una misura appropriata per la compromissione funzionale associata all'ADHD) e da GAF (Global Assessment of Functioning) valutato da un valutatore in cieco. È una misura somministrata dal medico per valutare la gravità clinica e il funzionamento.
Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)
valutato dalla Beck Inventory Depression Scale (BDI). È una scala di 21 elementi per testare i sintomi della depressione in cui gli intervistati valutano come si sono sentiti durante la scorsa settimana su una scala Likert a 4 punti (0-3)
Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)
Sintomi di ansia post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)
valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory. È una scala di 40 elementi. Distingue tra la condizione temporanea di "ansia di stato" e la qualità più generale e di lunga data di "ansia di tratto".
Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)
Gestione della rabbia post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) è stato utilizzato per pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni e STAXI-NA per pazienti di età compresa tra 15 anni. Lo STAXI-2 è un questionario self-report che misura la rabbia di stato, la rabbia di tratto, l'espressione e il controllo della rabbia
Post-trattamento (dopo aver ricevuto un trattamento di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel Vidal, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-RV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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