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CBT-Gruppe für Jugendliche mit ADHS: eine randomisierte kontrollierte Studie

20. Juni 2014 aktualisiert von: Raquel Vidal, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Gruppentherapie für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: eine randomisierte multizentrische kontrollierte Studie

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer kognitiv-verhaltensbezogenen Gruppentherapie (CBT) bei Jugendlichen mit ADHS testet, die sich in pharmakologischer Behandlung befanden, aber dennoch anhaltende Symptome aufwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, vom Bewerter verblindete, kontrollierte Studie wurde mit einer Stichprobe von 119 Jugendlichen (15–21 Jahre) zwischen April 2012 und Mai 2014 durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 12 manuellen kognitiv-verhaltensbezogenen Gruppentherapiesitzungen (n=45) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (N=44) zugeteilt. Die primären Ergebnisse wurden von einem blinden Bewerter (ADHS-Bewertungsskala, Clinical Global Impression Scale for Severity, Global Assessment Functioning) vor und nach der Behandlung sowie anhand von Selbstberichten und Bewertungen der Eltern beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-ADHS-Diagnose
  • Alter zwischen 15 und 21 Jahren
  • stabilisierte Medikamentendosis gegen ADHS für mindestens 2 Monate vor der Studie
  • Vereinbarung, während der Studie keine andere psychiatrische oder psychologische Behandlung in Anspruch zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • affektive Störungen
  • Angststörungen
  • psychotische Störungen
  • Persönlichkeitsstörung
  • Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 6 Monaten
  • tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Patienten mit einem IQ unter 85
  • Patienten, die gleichzeitig psychologische Interventionen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus einer kombinierten Intervention: CBT-Gruppe + psychopharmakologische Behandlung. Das Gruppenprogramm basierte auf kognitiven Verhaltensprinzipien und auch motivierenden Interviewtechniken, um die Umsetzung von Fähigkeiten zu erleichtern. Die Behandlung umfasste 12 manuelle Sitzungen mit einem Unaufmerksamkeitsmodul und einem Impulsivitätsmodul.
Verhalten: CBT-Gruppe
Aktiver Komparator: Psychopharmakologische Behandlung
Die Teilnehmer wurden nur besucht, um die Einhaltung und Fortsetzung der von ihrem Psychiater verschriebenen Medikamente gegen ADHS (Methylphenidat oder Atomoxetin) zu überwachen.
Arzneimittel: Psychopharmakologische Behandlung
Methylphenidat oder Atomoxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)
gemessen anhand der ADHS-Bewertungsskala (vom Arzt verabreichte Version für Jugendliche und auch Eltern-Informanten). Es handelt sich um eine 18-Punkte-Skala, die die diagnostischen Kriterien für ADHS bewertet und die Häufigkeit jedes Punkts auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)
Funktionsbeeinträchtigung nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)
Bewertet anhand des Selbstberichts und der Elternversion der Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS) (ein geeignetes Maß für funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit ADHS) und anhand des GAF (Global Assessment of Functioning), bewertet durch einen verblindeten Bewerter. Es handelt sich um eine vom Arzt durchgeführte Maßnahme zur Beurteilung des klinischen Schweregrads und der Funktionsfähigkeit.
Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)
bewertet anhand der Beck Inventory Depression Scale (BDI). Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala zum Testen von Depressionssymptomen, bei der die Befragten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewerten, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt haben.
Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)
Angstsymptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)
bewertet durch State-Trait Anxiety Inventory. Es handelt sich um eine Skala mit 40 Items. Dabei wird zwischen dem vorübergehenden Zustand der „State-Angst“ und der allgemeineren und länger bestehenden Qualität der „Trait-Angst“ unterschieden.
Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)
Wutmanagement nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)
Das State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) wurde für Patienten zwischen 16 und 21 Jahren und STAXI-NA für 15-jährige Patienten verwendet. Der STAXI-2 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der den Zustand der Wut, die Eigenschaft der Wut, den Ausdruck und die Kontrolle der Wut misst
Nachbehandlung (nach 3-monatiger Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Vidal, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-RV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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