Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van kleine doses etoposide als onderhoudsbehandeling bij kleincellige longkanker (SCLC)

10 september 2014 bijgewerkt door: Jie Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fase 2-studie van kleine doses etoposide als onderhoudsbehandeling bij kleincellige longkanker

Patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium krijgen zes cycli chemotherapie (etoposide plus platina) als eerstelijnsbehandeling, die een volledige respons (CR)/partiële respons (PR) bereiken, accepteren kleine doses etoposide als onderhoudsbehandeling. Het doel van deze studie is het evalueren van de progressievrije overleving, de algehele overleving, het objectieve responspercentage, het ziektecontrolepercentage en de veiligheid van etoposide als onderhoudstherapie. Gebaseerd op eerdere studies over onderhoudstherapie bij kleincellige longkanker, is de hypothese van deze studie dat onderhoudstherapie met etoposide de progressievrije overleving, de algehele overleving voor geselecteerde patiënten, kan verbeteren. De onderzoekers zullen het perifere bloed gebruiken om circulerende tumorcellen en celvrij DNA te beoordelen, wat ons kan helpen een subgroep van patiënten te screenen die beter reageren op etoposide-onderhoudstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van kleincellige longkanker
  • Uitgebreid podium volgens American Veteran Staging System
  • Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST )1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort voor prestatiestatus van 0 tot 2
  • Leeftijd≥18 jaar
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Toestemmingsformulier volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken van de International Conference on Harmonization (ICH-GCP).
  • De verwachte overleving≥2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische diagnose van gemengde kleincellige longkanker
  • Beperkt podium volgens American Veteran Staging System
  • Andere reeds bestaande of bestaande kwaadaardige tumoren, met uitzondering van niet-melanome huidkanker met effectieve behandeling, baarmoederhalskanker in situ of tumorrespons is 3 jaar geleden en wordt door de onderzoeker als genezen beschouwd
  • Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
  • Reeds bestaande of ongecontroleerde gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden of een bestaande ziekte kan verergeren waarvan wordt aangenomen door de onderzoeker
  • Elke andere medische geschiedenis of gelijktijdig bestaande ziekte die de therapietrouw van patiënten of de beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel kan beïnvloeden, volgens de onderzoeker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Actieve fase van hepatitis B-virusinfectie, Actieve fase van hepatitis C-virusinfectie of bekende HIV-dragers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: etoposide, onderhoudstherapie
etoposide, 25mg qd d1-20, elke 28 dagen herhalen
Geneesmiddel: Etoposide
Geen tussenkomst: lege controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jie wang, doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJCHDTC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren