Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALL-SCT BFM International-HSCT bij kinderen en adolescenten met ALL (ALL-SCT-BFMi)

25 juni 2015 bijgewerkt door: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Allogene stamceltransplantatie bij kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie

Met dit protocol wil de internationale studiegroep ALL-SCT BFM

  • om te evalueren of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van gematchte familie of niet-verwante donoren (MD) gelijkwaardig is aan de HSCT van gematchte broers en zussen (MSD).
  • om de werkzaamheid van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van niet-overeenkomende familie of niet-verwante donoren (MMD) te evalueren in vergelijking met HSCT van gematchte broers of zussen of gematchte donoren.
  • om te bepalen of de therapie is uitgevoerd volgens de belangrijkste aanbevelingen van het HSCT-protocol. De standaardisatie van de behandelingsopties tijdens HSCT van verschillende donortypes beoogt een optimale vergelijking van overleving na HSCT met overleving na alleen chemotherapie.
  • prospectief evalueren en vergelijken van de incidentie van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD) na HSCT van gematchte broer of zus donor (MSD), van gematchte donor (MD) en van niet-overeenkomende donor (MMD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog risico of recidiverende acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben een slechtere prognose in vergelijking met alle andere patiënten met ALL. Voor deze patiënten zijn aanvullende therapiebenaderingen vereist nadat ze remissie hebben bereikt met multimodale chemotherapie. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie laat veelbelovende resultaten zien, voornamelijk als gevolg van een immunologische antileukemiecontrole door het graft-versus-leukemie-effect, maar aan de behandeling gerelateerde mortaliteit en morbiditeit blijft een ernstig probleem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italië
      • Monza, Italië, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkoen, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ten tijde van de initiële diagnose of recidiefdiagnose, respectievelijk jonger dan of gelijk aan 18 jaar
  • indicatie voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • volledige remissie vóór hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • schriftelijke toestemming van de ouders (wettelijke voogd) en, indien nodig, de minderjarige patiënt via het Informed Consent Form
  • geen zwangerschap
  • geen secundaire maligniteit
  • geen eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) wordt uitgevoerd in een onderzoeksdeelnemend centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ten tijde van de initiële diagnose of recidiefdiagnose, respectievelijk ouder dan 18 jaar
  • geen indicatie voor allogene HSCT
  • geen volledige remissie vóór SCT
  • geen schriftelijke toestemming van de ouders (wettelijke voogd) en, indien nodig, de minderjarige patiënt via Informed Consent Form
  • zwangerschap
  • secundaire maligniteit
  • vorige HSCT
  • HSCT wordt niet uitgevoerd in een onderzoeksdeelnemend centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MSD - Matched Sibling Donor
patiënten met een MSD krijgen een conditionering van TBI (12 Gy, 6 fracties) en VP16 60 mg/kg gedurende één dag (-3)
Geneesmiddel: VP16
patiënten met MSD krijgen als conditionering VP16 60 mg/kg/dag op dag -3
Andere namen:
  • Etoposid
Straling: TBI
patiënten met een MSD krijgen TBI (12Gy in 6 fracties) als conditionering
Andere namen:
  • Totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen TBI (12Gy in 6 fracties)
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een MMD-transplantatie (8/10) krijgen 12 Gy in 6 fracties
Andere namen:
  • TBI: totale lichaamsbestraling
Ander: MD - Gematchte donor
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen TBI (12Gy in 6 fracties), VP16 60 mg/kg/d op dag -3 en ATG fresenius 20 mg/kg/d op dag -3,-2 ,-1
Straling: TBI
patiënten met een MSD krijgen TBI (12Gy in 6 fracties) als conditionering
Andere namen:
  • Totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen TBI (12Gy in 6 fracties)
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een MMD-transplantatie (8/10) krijgen 12 Gy in 6 fracties
Andere namen:
  • TBI: totale lichaamsbestraling
Geneesmiddel: VP16, ATG
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen VP16 60 mg/kg/d op dag -3 en ATG fresenius 20 mg/kg/d op dag -3,-2,-1
Andere namen:
  • Etoposid, Antithymoglobuline
Geneesmiddel: VP16, ATG
patiënten met MMD-transplantatie (8/10) krijgen VP16 60mg/kg/d op dag -4, ATG van dag -3 tot dag-1 20mg/kg/d
Andere namen:
  • ATG: Antithymoglobuline
  • VP16: Etoposid
Ander: MMD - Niet-overeenkomende donor
Patiënten met een MMD ontvangen stamcellen uit navelstrengbloed, een haplo-identieke donor (ouder) of van een niet-verwante donor met een match kleiner of gelijk aan 8/10
Straling: TBI
patiënten met een MSD krijgen TBI (12Gy in 6 fracties) als conditionering
Andere namen:
  • Totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen TBI (12Gy in 6 fracties)
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een MMD-transplantatie (8/10) krijgen 12 Gy in 6 fracties
Andere namen:
  • TBI: totale lichaamsbestraling
Geneesmiddel: VP16, ATG
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen VP16 60 mg/kg/d op dag -3 en ATG fresenius 20 mg/kg/d op dag -3,-2,-1
Andere namen:
  • Etoposid, Antithymoglobuline
Geneesmiddel: VP16, ATG
patiënten met MMD-transplantatie (8/10) krijgen VP16 60mg/kg/d op dag -4, ATG van dag -3 tot dag-1 20mg/kg/d
Andere namen:
  • ATG: Antithymoglobuline
  • VP16: Etoposid
Geneesmiddel: Fludarabine, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
patiënten met een MMD (haplo-identiek of navelstrengbloed) krijgen Fludarabine 30 mg/m²/dag op dag -9 tot -5, ATG fresenius 20 mg/kg/dag op dag -3,-2,-1, Treosulfan 14 g/m²/dag op dag -7 tot -5 en Thiotepa 2x5mg/kg/d op dag -4
Andere namen:
  • ATG: Antithymoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Gebeurtenisvrije en algehele overleving na allogene HSCT
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met GvHD acute en chronische Graft-versus-Host-ziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 10 jaar
evaluatie van de incidentie en ernst van acute graad I-IV graft-versus-hostziekte en van beperkte of uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte
10 jaar
optreden en beloop van late effecten na chemotherapie met daaropvolgende allogene HSCT
Tijdsspanne: 10 jaar
evaluatie van orgaandisfuncties volgens de WHO Toxiciteitsscore
10 jaar
optreden en beloop van late effecten na chemotherapie met daaropvolgende allogene HSCT
Tijdsspanne: 10 jaar
evaluatie van groeiachterstand en endocriene disfunctie
10 jaar
optreden en beloop van late effecten na chemotherapie met daaropvolgende allogene HSCT
Tijdsspanne: 10 jaar
Evaluatie van de incidentie van aseptische botnecrose.
10 jaar
optreden en beloop van daaropvolgende maligniteiten na chemotherapie met daaropvolgende allogene HSCT
Tijdsspanne: 10 jaar
Evaluatie van de incidentie van secundaire kanker na totale lichaamsbestraling en/of chemotherapie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Hoofdonderzoeker: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Hoofdonderzoeker: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Hoofdonderzoeker: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Hoofdonderzoeker: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Hoofdonderzoeker: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Hoofdonderzoeker: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2005-005106-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren