Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene stamceltransplantatie bij kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie

25 juni 2015 bijgewerkt door: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Met dit protocol wil de internationale studiegroep ALL-SZT BFM

om te evalueren of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van gematchte familie of niet-verwante gematchte donoren (MD) gelijkwaardig is aan de HSCT van gematchte broers en zussen (MSD).

om de werkzaamheid te evalueren van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van niet-overeenkomende familie of niet-verwante niet-overeenkomende donoren (MMD) in vergelijking met HSCT van gematchte broer of zus donor (MSD) en gematchte donor (MD).

om te bepalen of de therapie is uitgevoerd volgens de belangrijkste aanbevelingen van het hematopoëtische stamceltransplantatieprotocol (HSCT). De standaardisatie van de behandelingsmogelijkheden bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van verschillende donortypes beoogt een optimale vergelijking van overleving na HSCT met overleving na alleen chemotherapie.

prospectief evalueren en vergelijken van de incidentie van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD) na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van gematchte broer of zus donor (MSD), van gematchte donor (MD) en van niet-overeenkomende donor (MMD) .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog risico of recidiverende acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben een slechtere prognose in vergelijking met alle andere patiënten met ALL. Voor deze patiënten zijn aanvullende therapiebenaderingen vereist nadat ze remissie hebben bereikt met multimodale chemotherapie. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie laat veelbelovende resultaten zien, voornamelijk als gevolg van een immunologische antileukemiecontrole door het graft-versus-leukemie-effect, maar aan de behandeling gerelateerde mortaliteit en morbiditeit blijft een ernstig probleem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Duitsland, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Duitsland, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Duitsland, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ten tijde van de initiële diagnose of recidiefdiagnose, respectievelijk jonger dan of gelijk aan 18 jaar
  • indicatie voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • volledige remissie vóór hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • schriftelijke toestemming van de ouders (wettelijke voogd) en, indien nodig, de minderjarige patiënt via het Informed Consent Form
  • geen zwangerschap
  • geen secundaire maligniteit
  • geen eerdere hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
  • hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) wordt uitgevoerd in een onderzoeksdeelnemend centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ten tijde van de initiële diagnose of recidiefdiagnose, respectievelijk ouder dan 18 jaar
  • geen indicatie voor allogene HSCT
  • geen volledige remissie vóór SCT
  • geen schriftelijke toestemming van de ouders (wettelijke voogd) en, indien nodig, de minderjarige patiënt via Informed Consent Form
  • zwangerschap
  • secundaire maligniteit
  • vorige HSCT
  • HSCT wordt niet uitgevoerd in een onderzoeksdeelnemend centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: MSD - gematchte broer of zus donor
patiënten met een MSD krijgen een conditionering van totale lichaamsbestraling (TBI) (12 Gy, 6 fracties) en VP16 60 mg/kg gedurende één dag (-3)
Geneesmiddel: VP16
patiënten met MSD krijgen als conditionering VP16 60 mg/kg/dag op dag -3
Andere namen:
  • Etoposid
Straling: TBI
patiënten met een MSD krijgen TBI (12Gy in 6 fracties) als conditionering
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen TBI (12Gy in 6 fracties)
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een MMD-transplantatie (8/10) krijgen 12 Gy in 6 fracties
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
ANDER: MD - gematchte donor
patiënten met een HLA (Human Leukocyte Antigen) gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen totale lichaamsbestraling (TBI) (12 Gy in 6 fracties), VP16 60 mg/kg/d op dag -3 en ATG fresenius 20 mg/ kg/dag op dag -3,-2,-1
Straling: TBI
patiënten met een MSD krijgen TBI (12Gy in 6 fracties) als conditionering
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen TBI (12Gy in 6 fracties)
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een MMD-transplantatie (8/10) krijgen 12 Gy in 6 fracties
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Geneesmiddel: VP16, ATG
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen VP16 60 mg/kg/d op dag -3 en ATG fresenius 20 mg/kg/d op dag -3,-2,-1
Andere namen:
  • Etoposid, Antithymoglobuline
Geneesmiddel: VP16, ATG
patiënten met MMD-transplantatie (8/10) krijgen VP16 60mg/kg/d op dag -4, ATG van dag -3 tot dag-1 20mg/kg/d
Andere namen:
  • Etoposid, Antithymoglobuline
ANDER: MMD - niet-overeenkomende donor
Patiënten met een niet-overeenkomende donor ontvangen stamcellen van navelstrengbloed, een haplo-identieke donor (ouder) of van een niet-verwante donor met een match minder of gelijk aan 8/10
Straling: TBI
patiënten met een MSD krijgen TBI (12Gy in 6 fracties) als conditionering
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen TBI (12Gy in 6 fracties)
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Straling: TBI
patiënten met een MMD-transplantatie (8/10) krijgen 12 Gy in 6 fracties
Andere namen:
  • totale lichaamsbestraling
Geneesmiddel: VP16, ATG
patiënten met een HLA-gematchte niet-verwante donor (9/10 oder 10/10) krijgen VP16 60 mg/kg/d op dag -3 en ATG fresenius 20 mg/kg/d op dag -3,-2,-1
Andere namen:
  • Etoposid, Antithymoglobuline
Geneesmiddel: VP16, ATG
patiënten met MMD-transplantatie (8/10) krijgen VP16 60mg/kg/d op dag -4, ATG van dag -3 tot dag-1 20mg/kg/d
Andere namen:
  • Etoposid, Antithymoglobuline
Geneesmiddel: Fludarabine, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
patiënten met een MMD (haplo-identiek of navelstrengbloed) krijgen Fludarabine 30 mg/m²/dag op dag -9 tot -5, ATG 20 mg/kd/d op dag -3 tot dag -1, Treosulfan 14 g/m²/dag op dag -7 tot -5 en Thiotepa 2x5mg/kg/d op dag -4
Andere namen:
  • ATG: Antithymoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorvalvrije en algehele overleving na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: 14 jaar
14 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 14 jaar
Evaluatie van de incidentie en ernst van acute Graad I-IV Graft-versus-Host-ziekte (GvHD) en van beperkte of uitgebreide chronische GvHD
14 jaar
optreden en beloop van late effecten na chemotherapie gevolgd door allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: 14 jaar
waardering van orgaandisfuncties volgens de WHO Toxiciteitsscore
14 jaar
optreden en beloop van late effecten na chemotherapie gevolgd door allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: 14
evaluatie van groeiachterstand en endocriene disfunctie
14
optreden en beloop van late effecten na chemotherapie gevolgd door allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: 14 jaar
Evaluatie van de incidentie van aseptische botnecrose
14 jaar
optreden en beloop van secundaire maligniteiten na chemotherapie gevolgd door allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: 14 jaar
Evaluatie van de incidentie van secundaire kanker na totale lichaamsbestraling (TBI) en/of chemotherapie
14 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Medewerkers

International BFM Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Studie stoel: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALL-SZT- BFM 2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VP16

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren