Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung kleiner Etoposid-Dosen als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

10. September 2014 aktualisiert von: Jie Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Phase-2-Studie zu kleinen Etoposid-Dosen als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs

Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium erhalten sechs Zyklen Chemotherapie (Etoposid plus Platin) als Erstlinienbehandlung. Wer ein vollständiges Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR) erreicht, akzeptiert kleine Dosen Etoposid als Erhaltungstherapie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der objektiven Ansprechrate, der Krankheitskontrollrate und der Sicherheit von Etoposid als Erhaltungstherapie. Basierend auf früheren Studien zur Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs lautet die Hypothese dieser Studie, dass eine Erhaltungstherapie mit Etoposid das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben für ausgewählte Patienten verbessern kann. Die Forscher werden das periphere Blut verwenden, um zirkulierende Tumorzellen und zellfreie DNA zu beurteilen, was uns helfen könnte, eine Untergruppe von Patienten zu untersuchen, die besser auf eine Etoposid-Erhaltungstherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Umfangreiche Bühne nach dem American Veteran Staging System
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
  • Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erhält einen Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Alter≥18 Jahre
  • Ausreichende Organfunktion
  • Einverständniserklärung gemäß den Leitlinien der Guideline for Good Clinical Practice der International Conference on Harmonization (ICH-GCP).
  • Das erwartete Überleben beträgt 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von gemischtem kleinzelligem Lungenkrebs
  • Begrenzte Bühne gemäß American Veteran Staging System
  • Andere vorbestehende oder bestehende bösartige Tumoren, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs mit wirksamer Behandlung, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Tumorreaktion seit 3 ​​Jahren, was vom Prüfer als geheilt gilt
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorbestehende oder unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen oder eine bestehende Krankheit verschlimmern kann, glaubt der Prüfer
  • Jede andere Krankengeschichte oder gleichzeitig bestehende Krankheit, die die Compliance der Patienten oder die vom Prüfer geglaubte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive Phase einer Hepatitis-B-Virusinfektion, Aktive Phase einer Hepatitis-C-Virusinfektion oder bekannte HIV-Träger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etoposid, Erhaltungstherapie
Etoposid, 25 mg qd d1-20, alle 28 Tage wiederholen
Kein Eingriff: Blankokontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: jie wang, doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etoposid

3
Abonnieren