- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02179528
Untersuchung kleiner Etoposid-Dosen als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
10. September 2014 aktualisiert von: Jie Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Phase-2-Studie zu kleinen Etoposid-Dosen als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium erhalten sechs Zyklen Chemotherapie (Etoposid plus Platin) als Erstlinienbehandlung. Wer ein vollständiges Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR) erreicht, akzeptiert kleine Dosen Etoposid als Erhaltungstherapie.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der objektiven Ansprechrate, der Krankheitskontrollrate und der Sicherheit von Etoposid als Erhaltungstherapie.
Basierend auf früheren Studien zur Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs lautet die Hypothese dieser Studie, dass eine Erhaltungstherapie mit Etoposid das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben für ausgewählte Patienten verbessern kann.
Die Forscher werden das periphere Blut verwenden, um zirkulierende Tumorzellen und zellfreie DNA zu beurteilen, was uns helfen könnte, eine Untergruppe von Patienten zu untersuchen, die besser auf eine Etoposid-Erhaltungstherapie ansprechen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100042
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
- Umfangreiche Bühne nach dem American Veteran Staging System
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
- Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erhält einen Leistungsstatus von 0 bis 2
- Alter≥18 Jahre
- Ausreichende Organfunktion
- Einverständniserklärung gemäß den Leitlinien der Guideline for Good Clinical Practice der International Conference on Harmonization (ICH-GCP).
- Das erwartete Überleben beträgt 2 Monate
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von gemischtem kleinzelligem Lungenkrebs
- Begrenzte Bühne gemäß American Veteran Staging System
- Andere vorbestehende oder bestehende bösartige Tumoren, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs mit wirksamer Behandlung, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Tumorreaktion seit 3 Jahren, was vom Prüfer als geheilt gilt
- Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
- Vorbestehende oder unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen oder eine bestehende Krankheit verschlimmern kann, glaubt der Prüfer
- Jede andere Krankengeschichte oder gleichzeitig bestehende Krankheit, die die Compliance der Patienten oder die vom Prüfer geglaubte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Phase einer Hepatitis-B-Virusinfektion, Aktive Phase einer Hepatitis-C-Virusinfektion oder bekannte HIV-Träger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Etoposid, Erhaltungstherapie
Etoposid, 25 mg qd d1-20, alle 28 Tage wiederholen
|
|
Kein Eingriff: Blankokontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: jie wang, doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
Andere Studien-ID-Nummern
- BJCHDTC001
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