Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een gedemedicaliseerd medisch abortusregime in de Kaukasus

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Deze studie onderzocht de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van een vereenvoudigd regime van medische abortus in Armenië en Azerbeidzjan. De hypothese was dat thuisgebruik van mifepriston en misoprostol, en buccale toediening van misoprostol, voor vrouwen zowel acceptabel als effectief zou zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Gyumri, Armenië
        • Gyumri Maternity Hospital
      • Vanadzor, Armenië
        • Vanadzor Hospital #1
  • Azerbeidzjan
      • Gandja, Azerbeidzjan
        • Antenatal Clinic
      • Gandja, Azerbeidzjan
        • Family planning center
      • Zaqatala, Azerbeidzjan
        • Gynecology Department of the Central Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Goede algemene gezondheid
  • Wonen of werken in de buurt van de studielocatie
  • Intra-uteriene zwangerschap minder dan 64 dagen zwangerschap
  • Bereid en in staat toestemmingsformulieren te ondertekenen
  • Komt in aanmerking voor medische abortus volgens de beoordeling van de clinicus
  • Directe toegang tot een telefoon en noodvervoer
  • Bereid om adres en/of telefoonnummer op te geven voor opvolging
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures en het bezoekschema

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexmassa
  • Spiraaltje op zijn plaats (spiraaltje moet eerst worden verwijderd)
  • Chronisch nierfalen
  • Gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden
  • Geschiedenis van allergie voor mifepriston, misoprostol of andere prostaglandine
  • Hemorragische aandoeningen of gelijktijdige antistollingstherapie
  • Erfelijke porfyrie
  • Andere ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuistoediening van mifepriston
Deze arm bestond uit vrouwen die kozen voor thuistoediening van 200 mg mifepriston.
Geneesmiddel: Thuistoediening van 200 mg mifepriston
Thuistoediening van 200 mg mifepriston
Geen tussenkomst: Klinische toediening van mifepriston
Deze arm bestond uit vrouwen die in de kliniek 200 mg mifepriston kregen toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage abortussen dat volledig is zonder chirurgische ingreep (eenheid: procent).
Tijdsspanne: 15 dagen
Percentage vrouwen met volledige abortus zonder chirurgische ingreep.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat tevreden is met de procedure (eenheid: procent) en met bijwerkingen (eenheid: procent).
Tijdsspanne: 15 dagen
De tevredenheid van de vrouw over haar medische abortusprocedure en ervaren bijwerkingen.
15 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat kiest voor thuisgebruik van Mifepriston
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Percentage vrouwen dat kiest voor thuisgebruik van misoprostol
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rena Bagirova, MD, Antenatal Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Mehriban Huseynova, MD, Gynecology Department of the Central Regional Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aram Avalyan, MD, Vanadzor Hospital #1
  • Hoofdonderzoeker: Alla Minasyan, MD, Gyumri Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.2.3.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren