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Aceptabilidad y factibilidad de un régimen de aborto médico desmedicalizado en el Cáucaso

18 de agosto de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudio examinó la aceptabilidad y viabilidad de utilizar un régimen simplificado de aborto con medicamentos en Armenia y Azerbaiyán. Se planteó la hipótesis de que el uso doméstico de mifepristona y misoprostol y la administración bucal de misoprostol serían aceptables para las mujeres y eficaces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

613

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Armenia
      • Gyumri, Armenia
        • Gyumri Maternity Hospital
      • Vanadzor, Armenia
        • Vanadzor Hospital #1
  • Azerbaiyán
      • Gandja, Azerbaiyán
        • Antenatal Clinic
      • Gandja, Azerbaiyán
        • Family planning center
      • Zaqatala, Azerbaiyán
        • Gynecology Department of the Central Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • buena salud general
  • Vivir o trabajar cerca del sitio de estudio
  • Embarazo intrauterino de menos de 64 días de gestación
  • Dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento
  • Elegible para aborto con medicamentos según la evaluación del médico.
  • Fácil acceso a un teléfono y transporte de emergencia.
  • Dispuesto a proporcionar una dirección y/o número de teléfono con fines de seguimiento
  • Estar de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada
  • DIU colocado (primero se debe quitar el DIU)
  • Falla renal cronica
  • Terapia concomitante con corticosteroides a largo plazo
  • Antecedentes de alergia a la mifepristona, misoprostol u otras prostaglandinas
  • Trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante concurrente
  • porfirias hereditarias
  • Otras condiciones graves de salud física o mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración domiciliaria de mifepristona
Este brazo estaba formado por mujeres que eligieron la administración domiciliaria de 200 mg de mifepristona.
Droga: Administración domiciliaria de 200 mg de mifepristona
Administración domiciliaria de 200 mg de mifepristona
Sin intervención: Administración clínica de mifepristona
Este brazo estaba formado por mujeres que se sometieron a la administración clínica de 200 mg de mifepristona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de abortos que son completos sin intervención quirúrgica (unidad: porcentaje).
Periodo de tiempo: 15 días
Porcentaje de mujeres con aborto completo sin necesidad de intervención quirúrgica.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres satisfechas con el procedimiento (unidad: porcentaje) y con los efectos secundarios (unidad: porcentaje).
Periodo de tiempo: 15 días
Satisfacción de la mujer con su procedimiento de aborto con medicamentos y efectos secundarios experimentados.
15 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que seleccionan el uso doméstico de mifepristona
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Proporción de mujeres que eligen el uso doméstico de misoprostol
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Investigador principal: Rena Bagirova, MD, Antenatal Clinic
  • Investigador principal: Mehriban Huseynova, MD, Gynecology Department of the Central Regional Hospital
  • Investigador principal: Aram Avalyan, MD, Vanadzor Hospital #1
  • Investigador principal: Alla Minasyan, MD, Gyumri Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.2.3.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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