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Akzeptanz und Durchführbarkeit eines demedikalisierten medizinischen Abtreibungsregimes im Kaukasus

18. August 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Diese Studie untersuchte die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Anwendung eines vereinfachten Regimes für medizinische Abtreibungen in Armenien und Aserbaidschan. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die häusliche Anwendung von Mifepriston und Misoprostol sowie die bukkale Verabreichung von Misoprostol für Frauen sowohl akzeptabel als auch wirksam wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Gyumri, Armenien
        • Gyumri Maternity Hospital
      • Vanadzor, Armenien
        • Vanadzor Hospital #1
  • Aserbaidschan
      • Gandja, Aserbaidschan
        • Antenatal Clinic
      • Gandja, Aserbaidschan
        • Family planning center
      • Zaqatala, Aserbaidschan
        • Gynecology Department of the Central Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Wohnen oder arbeiten Sie in der Nähe des Studienorts
  • Intrauterine Schwangerschaft weniger als 64 Schwangerschaftstage
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Nach Einschätzung des Arztes für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch berechtigt
  • Sofortiger Zugang zu einem Telefon und Notfalltransport
  • Bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für die Nachverfolgung anzugeben
  • Stimmen Sie der Einhaltung der Studienabläufe und des Besuchsplans zu

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse
  • IUP vorhanden (IUP muss zuerst entfernt werden)
  • Chronisches Nierenversagen
  • Gleichzeitige Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mifepriston, Misoprostol oder andere Prostaglandine
  • Hämorrhagische Störungen oder gleichzeitige Antikoagulanzientherapie
  • Vererbte Porphyrie
  • Andere schwerwiegende körperliche oder geistige Gesundheitsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Mifepriston zu Hause
Dieser Arm bestand aus Frauen, die sich für die häusliche Verabreichung von 200 mg Mifepriston entschieden.
Arzneimittel: Heimverabreichung von 200 mg Mifepriston
Heimverabreichung von 200 mg Mifepriston
Kein Eingriff: Klinikverabreichung von Mifepriston
Dieser Arm bestand aus Frauen, denen in der Klinik 200 mg Mifepriston verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Abtreibungen, die ohne chirurgischen Eingriff abgeschlossen wurden (Einheit: Prozent).
Zeitfenster: 15 Tage
Prozentsatz der Frauen mit vollständigem Schwangerschaftsabbruch ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die mit dem Eingriff (Einheit: Prozent) und mit den Nebenwirkungen (Einheit: Prozent) zufrieden sind.
Zeitfenster: 15 Tage
Zufriedenheit der Frau mit ihrem medizinischen Abtreibungsverfahren und erlebte Nebenwirkungen.
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die sich für die Heimanwendung von Mifepriston entscheiden
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anteil der Frauen, die sich für die Heimanwendung von Misoprostol entscheiden
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Rena Bagirova, MD, Antenatal Clinic
  • Hauptermittler: Mehriban Huseynova, MD, Gynecology Department of the Central Regional Hospital
  • Hauptermittler: Aram Avalyan, MD, Vanadzor Hospital #1
  • Hauptermittler: Alla Minasyan, MD, Gyumri Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.2.3.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung, erstes Trimester

Klinische Studien zur Heimverabreichung von 200 mg Mifepriston

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