- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02219100
Acceptabilitet og gennemførlighed af et afmedicinsk medicinsk abortregime i Kaukasus
18. august 2014 opdateret af: Gynuity Health Projects
Denne undersøgelse undersøgte acceptabiliteten og gennemførligheden af at bruge et forenklet regime for medicinsk abort i Armenien og Aserbajdsjan.
Det blev antaget, at hjemmebrug af mifepriston og misoprostol og bukkal administration af misoprostol ville være både acceptabelt for kvinder og effektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
613
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gyumri, Armenien
- Gyumri Maternity Hospital
-
Vanadzor, Armenien
- Vanadzor Hospital #1
-
-
-
-
-
Gandja, Aserbajdsjan
- Antenatal Clinic
-
Gandja, Aserbajdsjan
- Family planning center
-
Zaqatala, Aserbajdsjan
- Gynecology Department of the Central Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Godt generelt helbred
- Bor eller arbejder tæt på studiestedet
- Intrauterin graviditet under 64 dages graviditet
- Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringer
- Berettiget til medicinsk abort efter klinikerens vurdering
- Klar adgang til telefon og nødtransport
- Er villig til at oplyse adresse og/eller telefonnummer med henblik på opfølgning
- Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet eller mistænkt ektopisk graviditet eller udiagnosticeret adnexal masse
- IUD på plads (IUD skal fjernes først)
- Kronisk nyresvigt
- Samtidig langvarig kortikosteroidbehandling
- Anamnese med allergi over for mifepriston, misoprostol eller andet prostaglandin
- Hæmoragiske lidelser eller samtidig antikoagulantbehandling
- Arvelige porfyrier
- Andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmeadministration af mifepriston
Denne arm bestod af kvinder, der valgte hjemmeadministration af 200 mg mifepriston.
|
Hjemmeadministration af 200 mg mifepriston
|
Ingen indgriben: Klinisk administration af mifepriston
Denne arm bestod af kvinder, der gennemgik klinikadministration af 200 mg mifepriston.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af aborter, der er gennemført uden kirurgisk indgreb (enhed: procent).
Tidsramme: 15 dage
|
Procentdel af kvinder med fuldstændig abort uden behov for et kirurgisk indgreb.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvinder, der er tilfredse med proceduren (enhed: procent) og med bivirkninger (enhed: procent).
Tidsramme: 15 dage
|
Kvindens tilfredshed med hendes medicinske abortprocedure og oplevede bivirkninger.
|
15 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af kvinder, der vælger hjemmebrug af Mifepriston
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Andel af kvinder, der vælger hjemmebrug af misoprostol
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rena Bagirova, MD, Antenatal Clinic
- Ledende efterforsker: Mehriban Huseynova, MD, Gynecology Department of the Central Regional Hospital
- Ledende efterforsker: Aram Avalyan, MD, Vanadzor Hospital #1
- Ledende efterforsker: Alla Minasyan, MD, Gyumri Maternity Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.2.3.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort, første trimester
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Ukendt
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; GOG Foundation; Myriad Genetic Laboratories, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret ovariecancer | Nydiagnosticeret | FIGO trin III-IV | Delvis respons | Komplet svar | BRCA mutation | First Line Platinum KemoterapiKorea, Republikken, Frankrig, Italien, Forenede Stater, Israel, Canada, Kina, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Polen, Australien, Japan, Holland, Den Russiske Føderation, Spanien
Kliniske forsøg med Hjemmeadministration af 200 mg mifepriston
-
Intercept PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangitisHolland, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Tyskland, Australien, Estland, Belgien, Frankrig, Tjekkiet, Kroatien, Grækenland, Ungarn, Israel, Litauen, Norge, Polen, Spanien
-
Mediterranea Medica S. L.Afsluttet
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AfsluttetOvariekarcinomForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetACTH | Glukokortikoid | Kortisol modstand | Negativ feedback | MineralkortikoidForenede Stater
-
Indiana UniversityBreast Cancer Research FoundationTrukket tilbageSerøs ovariecancer af høj grad | BRCA1 mutation | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater
-
University of California, DavisSociety of Family PlanningAfsluttetAndet trimester abortForenede Stater
-
Boston UniversitySociety of Family PlanningAfsluttet
-
University of BirminghamKing's College Hospital NHS Trust; University College London Hospitals; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlemt abortDet Forenede Kongerige
-
Boston UniversityAfsluttetAbort, induceret | Abort, andet trimesterForenede Stater
-
University of California, DavisSociety of Family PlanningAfsluttet