PARACHUTE China-goedkeuringsproef
PARACHUTE China: Multi-center, prospectieve, eenarmige klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het percutane linkerventrikelpartitiesysteem van Parachute
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CardioKinetix heeft een op katheter gebaseerde behandelmethode ontwikkeld die kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte (vergroting van de linker hartkamer na een myocardinfarct in de voorwand). Dit implantaat, de "parachute" genoemd, is een scheidingsmembraan dat in de top van een vergroot ventrikel met bewegingsafwijkingen wordt geplaatst. Het Parachute-implantatieapparaat kan vervolgens het disfunctionele apexgebied in het ventrikel isoleren, het ventriculaire volume verminderen en de diastolische compliantie van het linkerventrikel verbeteren.
Patiënten die zijn goedgekeurd voor inschrijving na screening door middel van cardiale CT of MRI, zullen worden geïmplanteerd met een Parachute-implantatieapparaat (het onderzoeksapparaat). Patiënten krijgen alle passende medische therapie (AAMT) goedgekeurd door hun arts.
Het patiëntencohort omvat patiënten met hartfalen die wandbewegingsafwijkingen hebben als gevolg van een eerder myocardinfarct, linkerventrikelejectiefractie ≤40% en ≥15%, en NYHA klasse II - IV (niet-gehospitaliseerd). In zeven centra zullen maximaal 30 patiënten worden ingeschreven. Patiënten die de screening met transthoracale echocardiografie (TTE) en cardiale CT of MRI hebben doorstaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Na bevestiging dat een patiënt voldoet aan de inschrijvingskwalificaties met cardiale CT- of MRI-evaluatie, wordt de patiënt ingeschreven in het onderzoek en wordt een Parachute-apparaat geïmplanteerd en behandeld met warfarine/aspirine-antistollingstherapie.
In de follow-up-periodes 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie zullen klinische evaluatie, TTE-testen, functionele beoordeling, 6 minuten looptest en evaluatie van bijwerkingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai, China
- Zhongshang Hospital of Fudan University
-
Shenyang City, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar ≤ 79 jaar
- BMI < 40'
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≤40% en ≥15%
- Eerdere transthoracale echocardiografie die LV MI structurele hartdisfunctie laat zien, vertegenwoordigd door LV wall motion abnormalities (WMA)
- Symptomen van ischemisch hartfalen (NYHA klasse II tot "niet-gehospitaliseerde" klasse IV) na een voorwandinfarct en binnen de voorgaande 60 dagen
- Linkerventrikel moet de juiste anatomische structuren hebben (grootte en vorm); cardiale CT en linkerventrikelangiografie worden gebruikt om te bevestigen dat implantatie van een geschikt Parachute-apparaat mogelijk is
- De juiste behandeling hebben gekregen volgens de ACC/AHA-richtlijnen
- Proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemde ermee in om deel te nemen aan alle bepalingen van het onderzoek, ondertekende het door de EC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming, stemde ermee in het postoperatieve behandelplan en de follow-upvereisten te ondergaan, en in staat is de vervolgonderzoeken en de benodigde vervolgonderzoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke bewegingsafwijkingen van de ventrikelwand naast het anteroapicale gebied
- Valvulaire stenose of regurgitatie (tricuspidalisklep, aortaklep of mitralisklep) > 2+
- Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Vereist langdurige dialyse voor terminale nierziekte of begin van sepsis of actieve endocarditis
- Levensverwachting bij inschrijving en ziekenhuisopname <1 jaar
- Bekende allergieën of contra-indicaties voor aspirine, heparine, warfarine, nitinol (titanium-nikkellegering), of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vóór de operatie niet voldoende kunnen worden behandeld met medicatie
- Cardiogene shock binnen 72 uur na screening
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na screening
- De onderzoekers hebben vastgesteld dat de therapietrouw van de patiënt slecht is en dat de persoon niet in staat zal zijn om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parachute-implantaat
Geschikte patiënten die aan opname/exclusie voldoen, zullen geïmplanteerd worden met het Parachute-apparaat na screening met transthoracale echocardiografie (TTE) en cardiale CT of MRI.
|
Het Parachute-implantaat van CardioKinetix is geschikt voor gebruik bij het isoleren van het disfunctionele gebied van het linkerventrikel bij patiënten met symptomen van hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte.
Potentiële voordelen van het Parachute-implantaat zijn verbetering van de hemodynamica en de klinische symptomen van hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van LVESVi
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is een vergelijking van de verlaging van de systolische volume-index (LVESVi) van het linker ventrikel na 3 maanden met baseline LVESVi.
Evaluatie zal worden uitgevoerd via transthoracale echocardiografie (TTE) door een onafhankelijk centraal echolaboratorium (Yale University Clinical Research).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, noodzaak van electieve of dringende cardiale of thoracale aorta-chirurgie of noodzaak van het gebruik van een hulpmiddel of chirurgische ingreep met een katheter als basis van interventionele therapie, of totale nierinsufficiëntie. falen waarvoor dialyse nodig is.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om gebeurtenisvrije overleving na Parachute-implantatie te evalueren.
|
3 maanden
|
|
Verbetering in NYHA-klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten zullen op elk tijdstip NYHA-klasse-evaluatie ondergaan.
Bij het controlebezoek na 3 maanden wordt het percentage patiënten met een verbetering in de NYHA-klasse (een verbetering van ten minste 1 in vergelijking met de NYHA-klasse bij aanvang) gemeten.
|
3 maanden
|
|
Verbetering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in de afstand van de wandeling van 6 minuten wordt gemeten door de afgelegde afstand bij het follow-upbezoek na 3 maanden te vergelijken met de basislijnafstand.
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in EQ5D-score door vergelijking van de EQ5D-score bij het follow-upbezoek na 3 maanden met de EQ5D-score bij baseline wordt gemeten.
|
3 maanden
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Technisch succes: Succes bij het vrijgeven van het Parachute-implantaat of succesvolle afronding van een operatie. Gecombineerd succes: de release van alle apparaten zonder ernstige bijwerkingen, aanvullende interventie-operaties, embolieën, technische storingen (verplaatsing, verlies, enz.) of andere problemen. |
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Patiënten zullen na 6 en 12 maanden worden uitgenodigd om deel te blijven nemen aan een uitgebreid observatieonderzoek. Patiënten die ermee instemmen om 6 maanden en 12 maanden na de operatie deel te nemen, krijgen dezelfde evaluaties als beschreven in het vervolgbezoek na 3 maanden. Er zullen beschrijvende veiligheidsrapporten worden gemaakt met behulp van alle informatie die is verzameld tijdens het kernonderzoek en de aanvullende informatie uit de verlengde observatieperiode. |
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yuong Huo, MD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li J, Liu H, Liu Q, Liu C, Xiong W, Ma W, Zhang B, Dong S, Li T. Long-term prognosis analysis of PARACHUTE device implantation in patients with ischemic heart failure: a single-center experience of Chinese patients. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 20;16(1):98. doi: 10.1186/s13019-021-01484-0.
- Yang YJ, Huo Y, Xu YW, Wang JA, Han YL, Ge JB, Zhang RY, Yan XY, Gao RL. Percutaneous Ventricular Restoration Therapy Using the Parachute Device in Chinese Patients with Ischemic Heart Failure: Three-Month Primary End-point Results of PARACHUTE China Study. Chin Med J (Engl). 2016 Sep 5;129(17):2058-62. doi: 10.4103/0366-6999.189048.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD1735
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .