Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание одобрения PARACHUTE в Китае

21 июня 2017 г. обновлено: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE China: Многоцентровая проспективная клиническая оценка безопасности и эффективности парашютной системы чрескожного разделения левого желудочка в одной группе

Дизайн этого исследования представляет собой многоцентровое проспективное клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы перкутанной перегородки левого желудочка Parachute. Целью этого исследования является использование системы перкутанной перегородки левого желудочка Parachute для изоляции неисправной части левого желудочка у пациентов с симптомами сердечной недостаточности из-за ишемической болезни сердца и предоставления данных, необходимых для получения одобрения китайских регулирующих органов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания CardioKinetix разработала катетерный метод лечения, который можно использовать для лечения пациентов с сердечной недостаточностью вследствие ишемической болезни сердца (увеличение левого желудочка после инфаркта миокарда передней стенки). Это устройство-имплантат, называемое «парашют», представляет собой разделительную мембрану, помещаемую внутрь верхушки увеличенного желудочка с аномалиями движения. Имплантат Parachute затем может изолировать дисфункциональную область верхушки желудочка, уменьшить объем желудочка и улучшить диастолическую растяжимость левого желудочка.

Пациентам, одобренным для включения в исследование после скрининга с помощью КТ или МРТ сердца, будет имплантирован парашютный имплантат (исследуемое устройство). Пациенты будут получать всю соответствующую медицинскую терапию (AAMT), одобренную их врачом.

В когорту пациентов войдут пациенты с сердечной недостаточностью, у которых имеются нарушения движения стенок из-за перенесенного ранее инфаркта миокарда, фракция выброса левого желудочка ≤40% и ≥15% и класс II–IV по NYHA (не госпитализированные). Максимум 30 пациентов будут зарегистрированы в семи центрах. В исследование будут включены пациенты, прошедшие скрининг с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и КТ или МРТ сердца.

После подтверждения того, что пациент соответствует требованиям для включения в исследование с помощью КТ или МРТ сердца, пациент будет включен в исследование, ему будет имплантировано устройство «Парашют» и назначена антикоагулянтная терапия варфарином/аспирином.

В последующие периоды через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции будет проведена клиническая оценка, тестирование TTE, функциональная оценка, тест 6-минутной ходьбы и оценка нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City, Китай
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет ≤ 79 лет
  • ИМТ < 40'
  • Фракция выброса левого желудочка ≤40% и ≥15%
  • Предыдущая трансторакальная эхокардиография, показывающая структурную сердечную дисфункцию ИМ ЛЖ, представленную аномалиями движения стенки ЛЖ (WMA)
  • Появление симптомов ишемической сердечной недостаточности (от II класса по NYHA до IV класса «негоспитализации») после инфаркта передней стенки и в течение предшествующих 60 дней
  • Левый желудочек должен иметь соответствующие анатомические структуры (размеры и форму); КТ сердца и ангиография левого желудочка используются для подтверждения возможности имплантации соответствующего устройства Parachute.
  • Получили соответствующее лечение в соответствии с рекомендациями ACC/AHA
  • Субъект или его законный представитель, проинформированный о характере исследования и давший согласие на участие во всех его положениях, подписал одобренную ЕС форму информированного согласия, согласился пройти план послеоперационного лечения и требования последующего наблюдения, и может пройти последующее наблюдение и необходимые последующие обследования.

Критерий исключения:

  • Значительные нарушения движения стенки желудочка в дополнение к переднеапикальной области
  • Клапанный стеноз или регургитация (трикуспидальный, аортальный или митральный клапан) > 2+
  • Недавно перенесенный (в течение 6 мес) цереброваскулярный инцидент (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Требуется длительный диализ при терминальной стадии почечной недостаточности или начале сепсиса или активного эндокардита
  • Ожидаемая продолжительность жизни на момент включения и госпитализации <1 года
  • Известные аллергии или противопоказания к аспирину, гепарину, варфарину, нитинолу (сплав титана и никеля) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно вылечены с помощью лекарств перед операцией.
  • Кардиогенный шок в течение 72 часов после скрининга
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Участвовал в клиническом испытании другого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней после скрининга
  • Исследователи определили, что пациент плохо соблюдает требования и что человек не сможет завершить исследование в соответствии с требованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парашютный имплантат
Соответствующим пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будет имплантировано устройство Parachute после скрининга с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и КТ или МРТ сердца.
Устройство: Парашютный имплантат
Имплантат CardioKinetix Parachute подходит для изоляции дисфункциональной области левого желудочка у пациентов с симптомами сердечной недостаточности вследствие ишемической болезни сердца. Потенциальные преимущества импланта Parachute заключаются в улучшении гемодинамики и уменьшении клинических симптомов сердечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение LVESVi
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной мерой является сравнение снижения индекса конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) через 3 месяца с исходным уровнем КСО ЛЖ. Оценка будет проводиться с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) независимой центральной ультразвуковой лабораторией (Клинические исследования Йельского университета).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 3 месяца
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как смерть от любой причины, инфаркт миокарда, потребность в плановой или неотложной операции на сердце или грудной аорте или необходимость использования устройства или операции с использованием устройства с катетером в качестве основы для интервенционной терапии, или тотальная почечная недостаточность. недостаточность, требующая диализа. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки бессобытийной выживаемости после имплантации парашюта.
3 месяца
Улучшение в классе NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
Все пациенты будут проходить оценку класса NYHA в каждый момент времени. При последующем посещении через 3 месяца будет измеряться процент пациентов, имеющих улучшение по классу NYHA (улучшение не менее чем на 1 по сравнению с классом NYHA на исходном уровне).
3 месяца
Улучшение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в расстоянии 6-минутной ходьбы будет измеряться путем сравнения расстояния, пройденного при контрольном посещении через 3 месяца, с исходным расстоянием.
3 месяца
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Будет измеряться разница в балле EQ5D путем сравнения балла EQ5D при последующем посещении через 3 месяца с баллом EQ5D на исходном уровне.
3 месяца
Процедурный успех
Временное ограничение: День 0

Технический успех: успешное освобождение имплантата Parachute или успешное завершение операции.

Общий успех: выпуск всех устройств без серьезных побочных эффектов, дополнительных хирургических вмешательств, эмболий, технических сбоев (смещение, потеря и т. д.) или других проблем.
День 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год

Пациентам будет предложено продолжить участие в расширенном обсервационном исследовании через 6 и 12 месяцев. Пациенты, согласившиеся участвовать через 6 и 12 месяцев после операции, получат те же оценки, что и при последующем посещении через 3 месяца.

Описательные отчеты по безопасности будут составляться с использованием всей информации, собранной в ходе основного исследования, и дополнительной информации, полученной в ходе расширенного периода наблюдения.
6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioKinetix, Inc

Соавторы

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Главный следователь: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Главный следователь: Yuong Huo, MD, Peking University first hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD1735

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая сердечная недостаточность

Клинические исследования Парашютный имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться