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PARACHUTE 중국 승인 시험

2017년 6월 21일 업데이트: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE 중국: 낙하산 경피적 좌심실 분할 시스템의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 전향적, 단일 팔 임상 평가

이 연구의 설계는 낙하산 경피적 좌심실 분할 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적 단일 암 임상 시험입니다. 이 시험의 목적은 낙하산 경피적 좌심실 분할 시스템을 사용하여 허혈성 심장 질환으로 인한 심부전 증상이 있는 환자의 좌심실 기능 장애 부분을 분리하고 중국 규제 승인을 얻는 데 필요한 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CardioKinetix는 허혈성 심장질환(전벽 심근경색 후 좌심실 비대증)으로 인한 심부전 환자의 치료에 사용할 수 있는 카테터 기반 치료 방법을 개발했습니다. "낙하산"이라고 불리는 이 임플란트 장치는 운동 이상이 있는 비대해진 심실의 정점 내부에 배치된 격막입니다. 그러면 낙하산 임플란트 장치가 심실의 기능 장애가 있는 정점 영역을 분리하고 심실 용적을 줄이며 좌심실 확장기 순응도를 향상시킬 수 있습니다.

심장 CT 또는 MRI로 스크리닝한 후 등록이 승인된 환자에게는 낙하산 이식 장치(연구 장치)가 이식됩니다. 환자는 의사가 승인한 모든 적절한 의료 요법(AAMT)을 받게 됩니다.

환자 코호트에는 이전의 심근 경색으로 인해 벽 운동 이상이 있는 심부전 환자, 좌심실 박출률 ≤40% 및 ≥15%, NYHA 클래스 II - IV(비입원)가 포함됩니다. 최대 30명의 환자가 7개 센터에 등록됩니다. 경흉부 심초음파(TTE) 및 심장 CT 또는 MRI로 선별검사를 통과한 환자가 시험에 등록됩니다.

환자가 심장 CT 또는 MRI 평가를 통해 등록 자격을 충족하는지 확인한 후 환자를 임상 시험에 등록하고 낙하산 장치를 이식하고 와파린/아스피린 항응고 요법으로 치료합니다.

수술 후 3개월, 6개월, 1년의 추적 기간에는 임상 평가, TTE 검사, 기능 평가, 6분 보행 검사, 부작용 평가를 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City, 중국
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 ≤ 79세
  • BMI < 40'
  • 좌심실 박출률 ≤40% 및 ≥15%
  • 좌심실 벽 운동 이상(WMA)으로 대표되는 좌심실 MI 구조적 심장 기능 장애를 보여주는 이전 경흉부 심초음파
  • 전벽 경색 후 이전 60일 이내에 허혈성 심부전 증상(NYHA 클래스 II에서 "비입원" 클래스 IV)의 출현
  • 좌심실은 적절한 해부학적 구조(크기 및 모양)를 가져야 합니다. 심장 CT 및 좌심실 혈관 조영술을 사용하여 적절한 낙하산 장치 이식이 가능한지 확인합니다.
  • ACC/AHA 지침에 따라 적절한 치료를 받은 자
  • 피험자 또는 그의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 시험의 모든 조항에 참여하는 데 동의하고 EC 승인 사전 동의서에 서명하고 수술 후 치료 계획 및 후속 요구 사항을 받는 데 동의했습니다. 후속 및 필수 후속 검사를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전방 치근단 영역에 더하여 중요한 심실 벽 운동 이상
  • 판막 협착 또는 역류(삼첨판, 대동맥 또는 승모판) > 2+
  • 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 말기 신질환 또는 패혈증 또는 활동성 심내막염 발병 시 장기 투석 필요
  • 등록 및 입원 시 기대 수명 < 1년
  • 수술 전 약물로 충분히 치료할 수 없는 아스피린, 헤파린, 와파린, 니티놀(티타늄 및 니켈 합금) 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 스크리닝 72시간 이내의 심인성 쇼크
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
  • 스크리닝 후 30일 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
  • 연구자들은 환자의 순응도가 좋지 않으며 그 사람이 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 없을 것이라고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낙하산 임플란트
포함/제외를 충족하는 적절한 환자는 경흉부 심초음파(TTE) 및 심장 CT 또는 MRI로 스크리닝한 후 낙하산 장치를 이식합니다.
장치: 낙하산 임플란트
CardioKinetix의 낙하산 이식 장치는 허혈성 심장 질환으로 인한 심부전 증상이 있는 환자에서 좌심실의 기능 장애 영역을 격리하는 데 사용하기에 적합합니다. 낙하산 임플란트 장치의 잠재적 이점은 혈역학 개선 및 심부전의 임상 증상입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVESVi 감소
기간: 3 개월
1차 결과 측정은 기준선 LVESVi와 3개월 후 좌심실 수축기 말기 용적 지수(LVESVi)의 감소를 비교하는 것입니다. 평가는 독립적인 중앙 초음파 실험실(예일 대학교 임상 연구)에서 경흉부 심초음파(TTE)를 통해 수행됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 3 개월
주요 심장 이상 사건(MACE)은 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 선택적 또는 긴급한 심장 또는 흉부 대동맥 수술의 필요성 또는 중재 요법의 기초로 카테터를 사용하는 장치 또는 장치 수술의 필요성, 또는 전체 신장으로 정의됩니다. 투석이 필요한 실패. Kaplan-Meier 방법은 낙하산 이식 후 무사고 생존을 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월
NYHA 등급 개선
기간: 3 개월
모든 환자는 각 시점에서 NYHA 등급 평가를 받게 됩니다. 3개월 추적 방문에서 NYHA 등급이 개선된 환자의 비율(기준선에서 NYHA 등급과 비교하여 최소 1 개선)이 측정됩니다.
3 개월
6분 걷기 테스트 개선
기간: 3 개월
6분 보행 거리의 차이는 3개월 추적 방문 시 걸은 거리와 기준선 걸은 거리를 비교하여 측정합니다.
3 개월
삶의 질 향상
기간: 3 개월
3개월 추적 방문 시 EQ5D 점수와 기준선의 EQ5D 점수를 비교하여 EQ5D 점수의 차이를 측정합니다.
3 개월
절차상의 성공
기간: 0일

기술적 성공: 낙하산 임플란트 해제 성공 또는 성공적인 수술 완료.

결합된 성공: 심각한 부작용, 추가 개입 수술, 색전증, 기술적 실패(변위, 손실 등) 또는 기타 문제가 없는 모든 장치의 출시.
0일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 안전
기간: 6개월 1년

환자는 6개월 및 12개월에 확장된 관찰 연구에 계속 참여하도록 초대됩니다. 수술 후 6개월 및 12개월에 참여하기로 동의한 환자는 3개월 추적 방문에서 설명한 것과 동일한 평가를 받게 됩니다.

안전성에 대한 기술 보고서는 핵심 연구를 통해 수집된 모든 정보와 연장된 관찰 기간의 추가 정보를 사용하여 작성됩니다.
6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CardioKinetix, Inc

협력자

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • 수석 연구원: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • 수석 연구원: Yuong Huo, MD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD1735

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