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PARACHUTE中国认证试验

2017年6月21日 更新者：CardioKinetix, Inc

PARACHUTE China：多中心、前瞻性、单臂临床评价降落伞经皮左心室离断系统的安全性和有效性

本研究的设计是一项多中心、前瞻性、单组临床试验，旨在评估降落伞经皮左心室分隔系统的安全性和有效性。 该试验的目的是使用 Parachute 经皮左心室分隔系统来隔离因缺血性心脏病而出现心力衰竭症状的患者左心室的功能障碍部分，并提供获得中国监管部门批准所需的数据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

CardioKinetix 开发了一种基于导管的治疗方法，可用于治疗因缺血性心脏病（前壁心肌梗死后左心室扩大）引起的心力衰竭患者。 这种称为“降落伞”的植入装置是放置在具有运动异常的扩大脑室顶端内的分隔膜。 然后，Parachute 植入装置可以隔离心室中功能失调的心尖区域，减少心室容积，并改善左心室舒张顺应性。

通过心脏 CT 或 MRI 筛选后批准入组的患者将植入 Parachute 植入装置（研究装置）。 患者将接受其医生批准的所有适当的药物治疗 (AAMT)。

患者队列将包括因既往心肌梗死导致室壁运动异常、左心室射血分数≤40%和≥15%、NYHA II-IV级（非住院）的心力衰竭患者。七个中心将最多招募 30 名患者。 通过经胸超声心动图 (TTE) 和心脏 CT 或 MRI 筛查的患者将被纳入试验。

在通过心脏CT或MRI评估确认患者符合入组条件后，患者将被纳入试验，植入Parachute装置并接受华法林/阿司匹林抗凝治疗。

在术后3个月、6个月和1年的随访期内，将进行临床评估、TTE测试、功能评估、6分钟步行测试和不良事件评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City、中国
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University first hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁≤79岁
  • 体重指数 < 40'
  • 左心室射血分数≤40%和≥15%
  • 既往经胸超声心动图显示 LV MI 结构性心脏功能障碍，表现为 LV 室壁运动异常 (WMA)
  • 前壁梗死后和之前 60 天内出现缺血性心力衰竭症状（NYHA II 级到“非住院”IV 级）
  • 左心室必须具有适当的解剖结构（大小和形状）；心脏 CT 和左心室血管造影用于确认是否可以植入合适的 Parachute 装置
  • 根据 ACC/AHA 指南接受了适当的治疗
  • 受试者或其法定代理人被告知研究性质并同意参与试验的所有条款，签署经EC批准的知情同意书，同意接受术后治疗计划和随访要求，并能够完成后续和所需的后续检查。

排除标准：

  • 除心尖区外还有显着的心室壁运动异常
  • 瓣膜狭窄或反流（三尖瓣、主动脉瓣或二尖瓣）> 2+
  • 最近（6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 终末期肾病或脓毒症发作或活动性心内膜炎需要长期透析
  • 入组和住院时的预期寿命 <1 年
  • 已知对阿司匹林、肝素、华法林、镍钛诺（钛和镍合金）过敏或禁忌，或对造影剂敏感，术前无法通过药物充分治疗
  • 筛选后 72 小时内出现心源性休克
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 筛选后 30 天内参加过另一种药物或医疗器械的临床试验
  • 研究人员确定患者依从性差，该人将无法按照要求完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：降落伞植入物
在经胸超声心动图 (TTE) 和心脏 CT 或 MRI 筛选后，符合纳入/排除条件的合适患者将植入 Parachute 装置。
设备：降落伞植入物
CardioKinetix 的 Parachute 植入装置适用于隔离因缺血性心脏病而出现心力衰竭症状的患者左心室的功能障碍区域。 降落伞植入装置的潜在好处是改善血液动力学和心力衰竭的临床症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低 LVESVi
大体时间：3个月
主要结果指标是 3 个月后左心室收缩末期容积指数（LVESVi）与基线 LVESVi 的减少情况的比较。 评估将由独立的中央超声实验室（耶鲁大学临床研究）通过经胸超声心动图 (TTE) 进行。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间：3个月
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为任何原因导致的死亡、心肌梗塞、需要择期或紧急心脏或胸主动脉手术或需要使用装置或装置手术以导管作为介入治疗的基础，或总肾需要透析的失败。 Kaplan-Meier 方法将用于评估降落伞植入后的无事件生存期。
3个月
改善 NYHA 等级
大体时间：3个月
所有患者将在每个时间点接受 NYHA 等级评估。 在 3 个月的随访中，将测量 NYHA 等级改善（与基线时 NYHA 等级相比改善至少 1）的患者百分比。
3个月
改善 6 分钟步行测试
大体时间：3个月
6 分钟步行距离的差异将通过比较 3 个月随访时的步行距离与基线步行距离来衡量。
3个月
改善生活质量
大体时间：3个月
通过比较 3 个月随访时的 EQ5D 评分与基线时的 EQ5D 评分，测量 EQ5D 评分的差异。
3个月
程序成功
大体时间：第 0 天

技术成功：成功释放降落伞植入物或成功完成手术。

联合成功：所有器械的发布均未出现严重不良事件、额外介入手术、栓塞、技术故障（移位、丢失等）或其他问题。
第 0 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
长期安全
大体时间：6个月零1年

将邀请患者在 6 个月和 12 个月时继续参加一项扩展观察研究。 手术后 6 个月和 12 个月同意参加的患者将接受与 3 个月随访中所述相同的评估。

将使用通过核心研究收集的所有信息以及来自延长观察期的附加信息来制作安全性描述性报告。
6个月零1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CardioKinetix, Inc

合作者

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Runlin Gao, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • 首席研究员：Yuejin Yang, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • 首席研究员：Yuong Huo, MD、Peking University first hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月12日

首次发布 (估计)

2014年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月21日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD1735

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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