Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARACHUTE Kina godkendelsesforsøg

21. juni 2017 opdateret af: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE Kina: Multicenter, prospektiv, enkeltarms klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det perkutane venstre ventrikelskillesystem med faldskærm

Designet af denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Parachute perkutane venstre ventrikelskillesystem. Formålet med dette forsøg er at bruge Parachute perkutane venstre ventrikulære partitioneringssystem til at isolere den defekte del af venstre ventrikel hos patienter med symptomer på hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom og levere de data, der kræves for at opnå kinesisk regulatorisk godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CardioKinetix har udviklet en kateterbaseret behandlingsmetode, der kan anvendes til behandling af patienter med hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom (forstørrelse af venstre ventrikel efter myokardieinfarkt i forvæggen). Denne implantatanordning, kaldet "faldskærmen", er en skillemembran placeret inde i spidsen af ​​en forstørret ventrikel med bevægelsesabnormiteter. Faldskærmsimplantatet kan derefter isolere den dysfunktionelle apex-region i ventriklen, reducere ventrikulært volumen og forbedre venstre ventrikels diastoliske compliance.

Patienter, der er godkendt til optagelse efter screening ved hjerte-CT eller MR, vil blive implanteret med et faldskærmsimplantat (undersøgelsesudstyret). Patienter vil modtage al passende medicinsk terapi (AAMT) godkendt af deres læge.

Patientkohorten vil omfatte patienter med hjertesvigt, som har vægbevægelsesabnormiteter på grund af tidligere myokardieinfarkt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40% og ≥15% og NYHA klasse II - IV (ikke-hospitaliseret). Der vil maksimalt blive indskrevet 30 patienter på syv centre. Patienter, der har bestået screening med transthorakal ekkokardiografi (TTE) og hjerte-CT eller MR, vil blive optaget i forsøget.

Efter at have bekræftet, at en patient opfylder tilmeldingskvalifikationerne med hjerte-CT- eller MR-evaluering, vil patienten blive optaget i forsøget og vil blive implanteret med en faldskærmsanordning og behandlet med warfarin/aspirin-antikoagulationsbehandling.

I opfølgningsperioderne 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen vil der blive foretaget klinisk evaluering, TTE-test, funktionsvurdering, 6-minutters gangtest og evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ≤ 79 år
  • BMI < 40'
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 % og ≥15 %
  • Tidligere transthorax ekkokardiografi, der viser LV MI strukturel hjertedysfunktion repræsenteret ved LV wall motion abnormalities (WMA)
  • Forekomst af symptomer på iskæmisk hjertesvigt (NYHA klasse II til "ikke-hospitaliseret" klasse IV) efter forvægsinfarkt og inden for de foregående 60 dage
  • Venstre ventrikel skal have passende anatomiske strukturer (størrelse og form); hjerte-CT og venstre ventrikulær angiografi bruges til at bekræfte, at implantering af en passende faldskærmsanordning er mulig
  • Har modtaget passende behandling i henhold til ACC/AHA retningslinjer
  • Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant informeret om undersøgelsens art og givet samtykke til at deltage i alle bestemmelserne i forsøget, underskrev den EF-godkendte informerede samtykkeformular, accepterede at gennemgå behandlingsplanen efter operationen og opfølgningskravene, og er i stand til at gennemføre de opfølgende og nødvendige opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige ventrikelvægsbevægelsesabnormiteter ud over det anteroapiske område
  • Valvulær stenose eller regurgitation (tricuspid-, aorta- eller mitralklap) > 2+
  • Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Kræver langtidsdialyse for nyresygdom i slutstadiet eller begyndende sepsis eller aktiv endokarditis
  • Forventet levetid ved indskrivning og indlæggelse <1 år
  • Kendte allergier eller kontraindikationer over for aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium og nikkellegering) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med medicin før operationen
  • Kardiogent shock inden for 72 timer efter screening
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Deltog i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter screening
  • Forskerne har fastslået, at patientens compliance er dårlig, og at personen ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faldskærmsimplantat
Passende patienter, der møder inklusion/eksklusion, vil blive implanteret med Parachute-apparatet efter screening med transthorax ekkokardiografi (TTE) og hjerte-CT eller MR.
Enhed: Faldskærmsimplantat
CardioKinetix's faldskærmsimplantat er velegnet til brug til isolering af den dysfunktionelle region i venstre ventrikel hos patienter med symptomer på hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom. Potentielle fordele ved faldskærmsimplantatet er forbedring af hæmodynamikken og de kliniske symptomer på hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af LVESVi
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål er sammenligning af reduktion i venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) efter 3 måneder med baseline LVESVi. Evaluering vil blive udført via transthorax ekkokardiografi (TTE) af et uafhængigt centralt ultralydslaboratorium (Yale University Clinical Research).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE) defineres som dødsfald af enhver årsag, myokardieinfarkt, behov for elektiv eller akut hjerte- eller thoraxaortakirurgi eller behov for brug af apparatur eller apparatkirurgi med et kateter som grundlag for interventionel terapi, eller total nyrekirurgi svigt, der kræver dialyse. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at evaluere hændelsesfri overlevelse efter faldskærmsimplantation.
3 måneder
Forbedring i NYHA-klassen
Tidsramme: 3 måneder
Alle patienter vil gennemgå NYHA-klasseevaluering på hvert tidspunkt. Ved det 3-måneders opfølgningsbesøg vil procentdelen af ​​patienter, der har en forbedring i NYHA-klassen (en forbedring på mindst 1 sammenlignet med NYHA-klassen ved baseline), blive målt.
3 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen i afstanden på 6-minutters gåtur vil blive målt ved at sammenligne den gåede distance ved det 3-måneders opfølgningsbesøg med den gåede baselinedistance.
3 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen i EQ5D-score ved at sammenligne EQ5D-score ved det 3-måneders opfølgningsbesøg med EQ5D-score ved baseline vil blive målt.
3 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 0

Teknisk succes: Succes med at frigive faldskærmsimplantatet eller vellykket gennemførelse af operationen.

Kombineret succes: Frigivelse af alle enheder uden alvorlige uønskede hændelser, yderligere interventionsoperationer, emboli, tekniske fejl (fortrængning, tab osv.) eller andre problemer.
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder og 1 år

Patienter vil blive inviteret til at fortsætte med at deltage i et udvidet observationsstudie efter 6 og 12 måneder. Patienter, der accepterer at deltage 6 måneder og 12 måneder efter operationen, vil modtage de samme evalueringer som beskrevet i det 3-måneders opfølgningsbesøg.

Beskrivende sikkerhedsrapporter vil blive lavet ved hjælp af alle de oplysninger, der er indsamlet gennem kerneforskningen og de yderligere oplysninger fra den udvidede observationsperiode.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Samarbejdspartnere

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuong Huo, MD, Peking University first hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD1735

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Faldskærmsimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner