Prueba de aprobación de PARACHUTE China
PARACHUTE China: Evaluación clínica multicéntrica, prospectiva y de un solo brazo de la seguridad y eficacia del sistema de partición percutánea del ventrículo izquierdo Parachute
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CardioKinetix ha desarrollado un método de tratamiento basado en catéter que se puede utilizar para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca debida a cardiopatía isquémica (agrandamiento del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio de la pared anterior). Este dispositivo de implante, llamado "paracaídas", es una membrana divisoria colocada dentro del vértice de un ventrículo agrandado con anomalías en el movimiento. El dispositivo de implante Parachute puede entonces aislar la región del vértice disfuncional en el ventrículo, reducir el volumen ventricular y mejorar la distensibilidad diastólica del ventrículo izquierdo.
A los pacientes aprobados para la inscripción después de la selección mediante tomografía computarizada o resonancia magnética cardíaca se les implantará un dispositivo de implante Parachute (el dispositivo del estudio). Los pacientes recibirán toda la terapia médica apropiada (AAMT) aprobada por su médico.
La cohorte de pacientes incluirá pacientes con insuficiencia cardíaca que tengan anomalías en el movimiento de la pared debido a un infarto de miocardio previo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 % y ≥15 %, y NYHA clase II - IV (no hospitalizados). Se inscribirá un máximo de 30 pacientes en siete centros. Los pacientes que hayan pasado la prueba de detección con ecocardiografía transtorácica (ETT) y TC o RM cardiaca se inscribirán en el ensayo.
Después de confirmar que un paciente cumple con los requisitos de inscripción con una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada cardíaca, el paciente se inscribirá en el ensayo y se le implantará un dispositivo Parachute y se le tratará con terapia de anticoagulación con warfarina/aspirina.
En los periodos de seguimiento 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, se realizará evaluación clínica, prueba de ETT, evaluación funcional, prueba de caminata de 6 minutos y evaluación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshang Hospital of Fudan University
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Shenyang City, Porcelana
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University first hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años ≤ 79 años
- IMC < 40'
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40% y ≥15%
- Ecocardiografía transtorácica previa que muestra disfunción cardíaca estructural del IM del LV representada por anomalías del movimiento de la pared del LV (WMA)
- Aparición de síntomas de insuficiencia cardíaca isquémica (clase II de la NYHA a clase IV "no hospitalizada") después de un infarto de la pared anterior y en los 60 días anteriores
- El ventrículo izquierdo debe tener las estructuras anatómicas adecuadas (tamaño y forma); La TC cardíaca y la angiografía del ventrículo izquierdo se utilizan para confirmar que es posible implantar un dispositivo Parachute adecuado.
- Haber recibido el tratamiento adecuado de acuerdo con las pautas de ACC/AHA
- El sujeto o su representante legal informado de la naturaleza del estudio y consintió en participar en todas las disposiciones del ensayo, firmó el formulario de consentimiento informado aprobado por la CE, aceptó someterse al plan de tratamiento posterior a la cirugía y los requisitos de seguimiento, y es capaz de completar el seguimiento y los exámenes de seguimiento requeridos.
Criterio de exclusión:
- Anomalías significativas del movimiento de la pared del ventrículo además de la región anteroapical
- Estenosis o insuficiencia valvular (válvula tricúspide, aórtica o mitral) > 2+
- Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (en los últimos 6 meses)
- Requiere diálisis a largo plazo para enfermedad renal en etapa terminal o inicio de sepsis o endocarditis activa
- Esperanza de vida al momento de la inscripción y hospitalización <1 año
- Alergias conocidas o contraindicaciones a la aspirina, heparina, warfarina, nitinol (aleación de titanio y níquel) o sensibilidad a los agentes de contraste, que no pueden tratarse suficientemente con medicamentos antes de la cirugía
- Shock cardiogénico dentro de las 72 horas posteriores a la selección
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Participó en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Los investigadores han determinado que el cumplimiento del paciente es deficiente y que la persona no podrá completar el estudio de acuerdo con los requisitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante de paracaídas
A los pacientes apropiados que cumplan con la inclusión/exclusión se les implantará el dispositivo Parachute después de la detección con ecocardiografía transtorácica (ETT) y TC o RM cardíaca.
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El dispositivo de implante Parachute de CardioKinetix es adecuado para aislar la región disfuncional del ventrículo izquierdo en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca debido a una cardiopatía isquémica.
Los beneficios potenciales del dispositivo de implante Parachute son la mejora de la hemodinámica y los síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de LVESVi
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria es la comparación de la reducción en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) después de 3 meses con LVESVi inicial.
La evaluación se realizará mediante ecocardiografía transtorácica (TTE) por un laboratorio de ultrasonido central independiente (Investigación Clínica de la Universidad de Yale).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, necesidad de cirugía cardíaca o aórtica torácica electiva o urgente o necesidad de uso de dispositivo o cirugía de dispositivo con un catéter como base de terapia intervencionista, o insuficiencia renal total. fracaso que requiere diálisis.
El método de Kaplan-Meier se utilizará para evaluar la supervivencia libre de eventos después de la implantación de paracaídas.
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3 meses
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Mejora en la clase NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los pacientes se someterán a una evaluación de clase de la NYHA en cada momento.
En la visita de seguimiento de 3 meses, se medirá el porcentaje de pacientes que tienen una mejora en la clase NYHA (una mejora de al menos 1 en comparación con la clase NYHA al inicio).
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3 meses
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Mejora en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diferencia en la distancia de la caminata de 6 minutos se medirá comparando la distancia recorrida en la visita de seguimiento a los 3 meses con la distancia recorrida de referencia.
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3 meses
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Mejora en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá la diferencia en la puntuación EQ5D al comparar la puntuación EQ5D en la visita de seguimiento de 3 meses con la puntuación EQ5D al inicio.
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3 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 0
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Éxito técnico: Éxito en la liberación del implante Parachute o finalización exitosa de la cirugía. Éxito combinado: La liberación de todos los dispositivos sin eventos adversos graves, cirugías de intervención adicionales, embolias, fallas técnicas (desplazamiento, pérdida, etc.) u otros problemas. |
Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Se invitará a los pacientes a continuar participando en un estudio de observación extendida a los 6 y 12 meses. Los pacientes que acepten participar 6 meses y 12 meses después de la cirugía recibirán las mismas evaluaciones que se describen en la visita de seguimiento de 3 meses. Se realizarán informes descriptivos de seguridad utilizando toda la información recopilada a través de la investigación principal y la información adicional del período de observación extendido. |
6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
- Investigador principal: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
- Investigador principal: Yuong Huo, MD, Peking University first hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li J, Liu H, Liu Q, Liu C, Xiong W, Ma W, Zhang B, Dong S, Li T. Long-term prognosis analysis of PARACHUTE device implantation in patients with ischemic heart failure: a single-center experience of Chinese patients. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 20;16(1):98. doi: 10.1186/s13019-021-01484-0.
- Yang YJ, Huo Y, Xu YW, Wang JA, Han YL, Ge JB, Zhang RY, Yan XY, Gao RL. Percutaneous Ventricular Restoration Therapy Using the Parachute Device in Chinese Patients with Ischemic Heart Failure: Three-Month Primary End-point Results of PARACHUTE China Study. Chin Med J (Engl). 2016 Sep 5;129(17):2058-62. doi: 10.4103/0366-6999.189048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD1735
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