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Essai d'approbation de PARACHUTE en Chine

21 juin 2017 mis à jour par: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE Chine : évaluation clinique multicentrique, prospective et à un seul bras de la sécurité et de l'efficacité du système de partitionnement percutané du ventricule gauche par parachute

La conception de cette étude est un essai clinique multicentrique, prospectif et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de partitionnement percutané du ventricule gauche Parachute. Le but de cet essai est d'utiliser le système de cloisonnement ventriculaire gauche percutané Parachute pour isoler la partie défectueuse du ventricule gauche chez les patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie ischémique et de fournir les données nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CardioKinetix a développé une méthode de traitement par cathéter qui peut être utilisée pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie ischémique (élargissement du ventricule gauche après un infarctus du myocarde de la paroi antérieure). Ce dispositif d'implant, appelé "Parachute", est une membrane de séparation placée à l'intérieur de l'apex d'un ventricule élargi avec des anomalies de mouvement. Le dispositif d'implant Parachute peut alors isoler la région apex dysfonctionnelle dans le ventricule, réduire le volume ventriculaire et améliorer la compliance diastolique ventriculaire gauche.

Les patients dont l'inscription est approuvée après dépistage par tomodensitométrie cardiaque ou IRM se verront implanter un dispositif d'implant Parachute (le dispositif à l'étude). Les patients recevront tous les traitements médicaux appropriés (AAMT) approuvés par leur médecin.

La cohorte de patients comprendra des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui présentent des anomalies du mouvement de la paroi dues à un infarctus du myocarde antérieur, une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et ≥ 15 %, et une classe NYHA II - IV (non hospitalisée). Un maximum de 30 patients seront inscrits dans sept centres. Les patients qui ont réussi le dépistage par échocardiographie transthoracique (TTE) et CT cardiaque ou IRM seront inclus dans l'essai.

Après avoir confirmé qu'un patient répond aux critères d'inscription avec une évaluation par tomodensitométrie cardiaque ou IRM, le patient sera inscrit à l'essai et sera implanté avec un dispositif Parachute et traité avec un traitement anticoagulant à la warfarine/aspirine.

Dans les périodes de suivi 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie, une évaluation clinique, un test TTE, une évaluation fonctionnelle, un test de marche de 6 minutes et une évaluation des événements indésirables seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City, Chine
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ≤ 79 ans
  • IMC < 40'
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 40 % et ≥ 15 %
  • Échocardiographie transthoracique précédente montrant un dysfonctionnement cardiaque structurel LV MI représenté par des anomalies du mouvement de la paroi VG (WMA)
  • Apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque ischémique (classe II de la NYHA à classe IV "non hospitalisée") suite à un infarctus de la paroi antérieure et dans les 60 jours précédents
  • Le ventricule gauche doit avoir les structures anatomiques appropriées (taille et forme); La tomodensitométrie cardiaque et l'angiographie ventriculaire gauche sont utilisées pour confirmer que l'implantation d'un dispositif Parachute approprié est possible
  • Avoir reçu un traitement approprié selon les directives de l'ACC/AHA
  • Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et a consenti à participer à toutes les dispositions de l'essai, a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE, a accepté de se soumettre au plan de traitement post-opératoire et aux exigences de suivi, et est en mesure de passer le suivi et les examens de suivi requis.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies significatives du mouvement de la paroi ventriculaire en plus de la région antéroapicale
  • Sténose valvulaire ou régurgitation (valve tricuspide, aortique ou mitrale) > 2+
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (moins de 6 mois)
  • Nécessite une dialyse à long terme pour une insuffisance rénale terminale ou l'apparition d'une septicémie ou d'une endocardite active
  • Espérance de vie au moment de l'inscription et de l'hospitalisation <1 an
  • Allergies ou contre-indications connues à l'aspirine, à l'héparine, à la warfarine, au nitinol (alliage de titane et de nickel), ou sensibilité aux agents de contraste, qui ne peuvent pas être suffisamment traitées avec des médicaments avant la chirurgie
  • Choc cardiogénique dans les 72 heures suivant le dépistage
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif médical dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Les chercheurs ont déterminé que l'observance du patient est médiocre et que la personne ne sera pas en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de parachute
Les patients appropriés répondant à l'inclusion / exclusion seront implantés avec le dispositif Parachute après dépistage par échocardiographie transthoracique (TTE) et CT cardiaque ou IRM.
Dispositif: Implant de parachute
Le dispositif d'implant Parachute de CardioKinetix convient à l'isolation de la région dysfonctionnelle du ventricule gauche chez les patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie ischémique. Les avantages potentiels du dispositif d'implantation Parachute sont l'amélioration de l'hémodynamique et des symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de LVESVi
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal est la comparaison de la réduction de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVi) après 3 mois avec le LVESVi initial. L'évaluation sera effectuée par échocardiographie transthoracique (TTE) par un laboratoire d'échographie central indépendant (Yale University Clinical Research).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 3 mois
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme un décès quelle qu'en soit la cause, un infarctus du myocarde, la nécessité d'une chirurgie cardiaque ou aortique thoracique élective ou urgente ou la nécessité d'utiliser un dispositif ou une chirurgie avec un cathéter comme base d'un traitement interventionnel, ou d'une chirurgie rénale totale échec nécessitant une dialyse. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour évaluer la survie sans événement après l'implantation du parachute.
3 mois
Amélioration de la classe NYHA
Délai: 3 mois
Tous les patients subiront une évaluation de classe NYHA à chaque moment. Lors de la visite de suivi à 3 mois, le pourcentage de patients qui présentent une amélioration de la classe NYHA (une amélioration d'au moins 1 par rapport à la classe NYHA au départ) sera mesuré.
3 mois
Amélioration du test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
La différence dans la distance de la marche de 6 minutes sera mesurée en comparant la distance parcourue lors de la visite de suivi de 3 mois avec la distance de référence parcourue.
3 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois
La différence de score EQ5D en comparant le score EQ5D lors de la visite de suivi de 3 mois avec le score EQ5D au départ sera mesurée.
3 mois
Succès procédural
Délai: Jour 0

Réussite technique : réussite de la libération de l'implant Parachute ou réussite de l'intervention chirurgicale.

Succès combiné：La libération de tous les dispositifs sans événements indésirables graves, interventions chirurgicales supplémentaires, embolies, défaillances techniques (déplacement, perte, etc.) ou autres problèmes.
Jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme
Délai: 6 mois et 1 an

Les patients seront invités à continuer à participer à une étude d'observation prolongée à 6 et 12 mois. Les patients qui acceptent de participer 6 mois et 12 mois après la chirurgie recevront les mêmes évaluations que celles décrites dans la visite de suivi de 3 mois.

Des rapports descriptifs sur l'innocuité seront rédigés à l'aide de toutes les informations recueillies dans le cadre de la recherche fondamentale et des informations supplémentaires issues de la période d'observation prolongée.
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioKinetix, Inc

Collaborateurs

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Chercheur principal: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Chercheur principal: Yuong Huo, MD, Peking University first hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD1735

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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