Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van TNF-alfa-remmers bij patiënten met spondyloartritis (SPARTA)

18 augustus 2015 bijgewerkt door: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Stopzetting van TNF-alfa-remmers bij patiënten met spondylartritis met lage ziekteactiviteit, en hervatting van de therapie als de ziekte oplaait

Spondylarthropathie (SpA) omvat een groep reumatische aandoeningen die voornamelijk de wervelkolom en sacro-iliacale gewrichten aantasten. Bij de meeste patiënten wisselt de ziekteactiviteit elkaar af en sommige patiënten hebben symptoomvrije periodes. Tumor-necrose-factor-alfa (TNF-alfa)-antagonisten hebben de behandelingsopties voor patiënten met spondyloartritis aanzienlijk verbeterd. Therapie met TNF-alfa-antagonisten is duur, houdt een verhoogd risico op infecties in, waaronder reactivering van tuberculose, en het risico op bijwerkingen op de lange termijn, zoals kanker, is volledig opgehelderd. Het is zeer relevant om te onderzoeken in hoeverre anti-TNF-alfa-therapie kan worden stopgezet bij SpA-patiënten zonder onmiddellijke terugval van ziekteactiviteit. In twee onderzoeken is de stopzetting van een TNF-alfa-antagonist (infliximab en etanercept) bij spondylitis ankylopoetica onderzocht, waarbij bij de meerderheid van de patiënten binnen de follow-upperiode van 1 jaar opflakkeringen werden gemeld, met de langste tijd tot terugval bij patiënten met de laagste ziekteactiviteit . Het effect van stopzetting van adalimumab is nooit onderzocht, en bovendien is het effect van stopzetting van de TNF-alfa-antagonist nooit onderzocht bij patiënten met spondyloartritis in een vroeg stadium die niet voldoen aan de New Yorkse criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Gråsten, Denemarken
        • Gråsten Gigthospital
      • Vejle, Denemarken
        • Vejle Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 12 maanden behandeling met infliximab, etanercept en adalimumab.
  2. Diagnose van spondylartritis volgens de criteria van de European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) of gemodificeerde New York Criteria
  3. Geen klinisch actieve ziekte, gedefinieerd als een BASDAI-score < 4.
  4. Onder andere: Leeftijd >18 jaar; schriftelijke geïnformeerde toestemming, adequate anticonceptie; geen contra-indicaties voor anti-TNF-alfa-therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen binnen 4 weken voor screening
  2. Oraal, intra-articulair, intramusculair of intraveneus glucocorticoïd binnen 4 weken voor screening
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. HIV, hepatitis B of C, tuberculose, andere infecties
  5. Maligniteiten
  6. Andere ernstige bijkomende ziekten (ongecontroleerde/ernstige nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiovasculaire, long-, neurologische of cerebrale ziekte (waaronder demyeliniserende ziekte)
  7. Contra-indicaties voor anti-TNF-alfatherapie
  8. Contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 2
Geneesmiddel: Stoppen met TNF-alfa-remmer en herstarten bij opflakkering van de ziekteactiviteit (etanercept of adalimumab)
Stopzetting van de infusie van infliximab (Remicade) 3-5 mg/kg elke 6-8 weken, injectie van etanercept (Enbrel) 25 mg x 2/week of injectie van adalimumab (Humira) 40 mg eenmaal per twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Flair-up in ziekteactiviteit bij axiale artritis en therapeutische respons bij het herstarten van TNF-alfa-remmers
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bath ziekte van Bechterew disaease activity score, Bath functionele index van spondylitis ankylopoetica, Bath spondylitis ankylopoetica metrologie-index, C-reactief proteïne, MRI, biomarkers van ontsteking, kraakbeen en botomzetting
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mikkel Østergaard, Professor, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studie stoel: Susanne J Pedersen, MD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen
  • Studie stoel: Inge J Sørensen, MD, PhD, Department of rheumatology, Glostrup Hospital, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPARTA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren