Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylefrine-infusie met variabele snelheid ter voorkoming van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij een keizersnede

11 augustus 2014 bijgewerkt door: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Crystalloid Coload gecombineerd met fenylefrine-infusie met variabele snelheid ter voorkoming van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor electieve keizersnede versus alleen kristalloid coload

Snelle toediening van kristalloid onmiddellijk na inductie van spinale anesthesie (coload) om effectiever te zijn in termen van het beheersen van hypotensie in vergelijking met toediening van kristalloid vóór spinale anesthesie (preload).

Fenylehrine-infusie is een veilige en effectieve manier om de incidentie en frequentie van hypotensie tijdens SA voor een keizersnede te verminderen. Hypotensie werd vrijwel geëlimineerd door gebruik van een hooggedoseerde profylactische fenylefrine-infusie met een snelheid van 100 µg/min en snelle kristalloïde coload tot twee liter (toediening op het moment van SA). De incidentie van reactieve hypertensie was echter frequent tot 47% met een afname van de maternale hartslag (HR). Dit kan aanleiding geven tot bezorgdheid bij patiënten bij wie een verhoging van de bloeddruk schadelijk kan zijn, zoals chronische hypertensie en bij aanwezigheid van een verstoorde uteroplacentaire bloedstroom. Uit een recent onderzoek is gebleken dat infusie van fenylefrine met een vaste snelheid van 75 en 100 µg/min gepaard gaat met meer episoden van hypertensie dan placebo of de lagere infusiesnelheden van respectievelijk 25 en 50 µg/min. Er was echter geen vermindering van het aantal tussenkomsten van de arts (fenylefrine-bolussen en stopzetting van de infusie) die nodig waren om de systolische bloeddruk van de moeder binnen 20% van de uitgangswaarde in alle groepen te houden. Profylactische infusies met een vaste snelheid kunnen een beperkte toepassing hebben in de klinische praktijk en een variabele snelheid (d.w.z. aanpassing van de snelheid volgens hemodynamica) is bepleit. De bolustoediening van fenylefrine om hypotensie te behandelen wordt nog steeds veel gebruikt, maar vereist meerdere interventies van de anesthesiologen en is tijdrovend.

Tachtig patiënten die zijn ingepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen. Onmiddellijk na spinale injectie wordt gestart met een snelle kristalloïde cola van Ringer-lactaat van 15 ml/kg gedurende een periode van 10-15 minuten. Patiënten in groep I krijgen een infuus met normale zoutoplossing (placebo) en patiënten in groep II met een variabele infusiesnelheid van fenylefrine gestart bij 0,75 µg/kg (dicht bij de aanbevolen dosis van 50 µg/min voor een vaste infusiesnelheid). Het aantal interventies dat nodig is om de systolische bloeddruk van de moeder binnen 20% van de uitgangswaarde, de hemodynamische prestaties, intraoperatieve misselijkheid en braken en navelstrengbloedgassen te handhaven, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.

We zullen een betrouwbare en veilige methode definiëren om maternale hemodynamische stabiliteit te garanderen tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede met de minste tussenkomst van een arts.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten langer dan 37 weken zwangerschap
  • ASA І of ІІ

Uitsluitingscriteria:

  • door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • chronische hypertensie
  • meerling zwangerschap
  • foetaal compromis
  • suikerziekte
  • polyhydramnio's
  • lichaamsgewicht >100 kg
  • belangrijke systemische ziekte
  • bloedarmoede (hemoglobineconcentratie <10 g/dl)
  • stollingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenylefrine
Phenylephrine-infusie begon met 0,75 microgram per kg per ml, gestart bij spinale injectie tot aan de bevalling
Profylactische variabele snelheid van fenylefrine-infusie gestart bij 0,75 µg/kg/min versus zoutoplossing
Andere namen:
  • Neosynefrine
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Profylactische variabele snelheid van infusie van zoutoplossing waarbij we de pomp afstelden op een startsnelheid van 0,75 µg/kg/min, equivalent aan 0,0075 ml/kg/min zoutoplossing
Profylactische variabele snelheid van infusie van zoutoplossing waarbij we de pomp afstelden op een startsnelheid van 0,75 µg/kg/min, equivalent aan 0,0075 ml/kg/min zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal interventies van de arts dat nodig is om de bloeddruk van de moeder na spinale anesthesie binnen 20% van de basislijn te houden en om bradycardie tijdens een keizersnede te behandelen.
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende de keizersnede gevolgd (gemiddeld 1,5 uur).

Interventies van de arts worden veroorzaakt door hemodynamische veranderingen van meer dan 20% van de uitgangswaarde. De interventie kan een of meer van de volgende zijn:

  • het stoppen van de fenylefrine-infusie
  • het veranderen van de snelheid van fenylefrine-infusie
  • reddings intraveneuze bolus van fenylefrine (100 µg) voor hypotensie
  • reddings intraveneuze bolus van atropine (0,4 mg) voor bradycardie
Patiënten worden gedurende de keizersnede gevolgd (gemiddeld 1,5 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren