- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01378325
Fenylefrine-infusie met variabele snelheid ter voorkoming van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij een keizersnede
Crystalloid Coload gecombineerd met fenylefrine-infusie met variabele snelheid ter voorkoming van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor electieve keizersnede versus alleen kristalloid coload
Snelle toediening van kristalloid onmiddellijk na inductie van spinale anesthesie (coload) om effectiever te zijn in termen van het beheersen van hypotensie in vergelijking met toediening van kristalloid vóór spinale anesthesie (preload).
Fenylehrine-infusie is een veilige en effectieve manier om de incidentie en frequentie van hypotensie tijdens SA voor een keizersnede te verminderen. Hypotensie werd vrijwel geëlimineerd door gebruik van een hooggedoseerde profylactische fenylefrine-infusie met een snelheid van 100 µg/min en snelle kristalloïde coload tot twee liter (toediening op het moment van SA). De incidentie van reactieve hypertensie was echter frequent tot 47% met een afname van de maternale hartslag (HR). Dit kan aanleiding geven tot bezorgdheid bij patiënten bij wie een verhoging van de bloeddruk schadelijk kan zijn, zoals chronische hypertensie en bij aanwezigheid van een verstoorde uteroplacentaire bloedstroom. Uit een recent onderzoek is gebleken dat infusie van fenylefrine met een vaste snelheid van 75 en 100 µg/min gepaard gaat met meer episoden van hypertensie dan placebo of de lagere infusiesnelheden van respectievelijk 25 en 50 µg/min. Er was echter geen vermindering van het aantal tussenkomsten van de arts (fenylefrine-bolussen en stopzetting van de infusie) die nodig waren om de systolische bloeddruk van de moeder binnen 20% van de uitgangswaarde in alle groepen te houden. Profylactische infusies met een vaste snelheid kunnen een beperkte toepassing hebben in de klinische praktijk en een variabele snelheid (d.w.z. aanpassing van de snelheid volgens hemodynamica) is bepleit. De bolustoediening van fenylefrine om hypotensie te behandelen wordt nog steeds veel gebruikt, maar vereist meerdere interventies van de anesthesiologen en is tijdrovend.
Tachtig patiënten die zijn ingepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen. Onmiddellijk na spinale injectie wordt gestart met een snelle kristalloïde cola van Ringer-lactaat van 15 ml/kg gedurende een periode van 10-15 minuten. Patiënten in groep I krijgen een infuus met normale zoutoplossing (placebo) en patiënten in groep II met een variabele infusiesnelheid van fenylefrine gestart bij 0,75 µg/kg (dicht bij de aanbevolen dosis van 50 µg/min voor een vaste infusiesnelheid). Het aantal interventies dat nodig is om de systolische bloeddruk van de moeder binnen 20% van de uitgangswaarde, de hemodynamische prestaties, intraoperatieve misselijkheid en braken en navelstrengbloedgassen te handhaven, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
We zullen een betrouwbare en veilige methode definiëren om maternale hemodynamische stabiliteit te garanderen tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede met de minste tussenkomst van een arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten langer dan 37 weken zwangerschap
- ASA І of ІІ
Uitsluitingscriteria:
- door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- chronische hypertensie
- meerling zwangerschap
- foetaal compromis
- suikerziekte
- polyhydramnio's
- lichaamsgewicht >100 kg
- belangrijke systemische ziekte
- bloedarmoede (hemoglobineconcentratie <10 g/dl)
- stollingsdiathese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenylefrine
Phenylephrine-infusie begon met 0,75 microgram per kg per ml, gestart bij spinale injectie tot aan de bevalling
|
Profylactische variabele snelheid van fenylefrine-infusie gestart bij 0,75 µg/kg/min versus zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Profylactische variabele snelheid van infusie van zoutoplossing waarbij we de pomp afstelden op een startsnelheid van 0,75 µg/kg/min, equivalent aan 0,0075 ml/kg/min zoutoplossing
|
Profylactische variabele snelheid van infusie van zoutoplossing waarbij we de pomp afstelden op een startsnelheid van 0,75 µg/kg/min, equivalent aan 0,0075 ml/kg/min zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal interventies van de arts dat nodig is om de bloeddruk van de moeder na spinale anesthesie binnen 20% van de basislijn te houden en om bradycardie tijdens een keizersnede te behandelen.
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende de keizersnede gevolgd (gemiddeld 1,5 uur).
|
Interventies van de arts worden veroorzaakt door hemodynamische veranderingen van meer dan 20% van de uitgangswaarde. De interventie kan een of meer van de volgende zijn:
|
Patiënten worden gedurende de keizersnede gevolgd (gemiddeld 1,5 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- ANES.SS.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .