Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining na een acuut bloedstolsel (TRAIN ABC)

3 december 2014 bijgewerkt door: Susan Lakoski, University of Vermont

Een trainings- en gedragsafslankprogramma na een acuut bloedstolsel: TRAIN ABC

Patiënten na een acuut bloedstolsel in de aderen lopen risico op beengerelateerde complicaties zoals pijn, zwelling en immobiliteit. Bovendien kan het optreden van bloedstolsels grote gevolgen hebben voor de persoonlijke gezondheid, waaronder gewichtstoename, herhaling van bloedstolsels en verslechtering van het cardiovasculaire functioneren. Het doel van deze studie is om te bepalen of aërobe training een therapeutische strategie is om risicofactoren voor terugkerende bloedstolsels of beencomplicaties te compenseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartrevalidatie (CR), een geformaliseerd programma voor lichaamsbeweging en gedragsverandering, is de hoeksteen van secundaire preventie van hartaandoeningen. Implementatie van CR vroeg na een acuut myocardinfarct (MI) wordt in verband gebracht met een verbeterde hartfunctie en overleving. Als zodanig is CR nu de standaardbehandeling voor de meeste ziekenhuisontslagprogramma's na coronaire gebeurtenissen. In schril contrast hiermee bestaat er geen vergelijkbaar programma na een acute veneuze trombo-embolie (VTE of bloedstolsel), ondanks een hoge mate van invaliditeit van ledematen en ademhaling na VTE, gedeelde risicofactoren voor hartaandoeningen en bekende gunstige invloed van lichaamsbeweging op VTE-complicaties ( bijv. posttrombotisch syndroom, PTS).

Lichaamsgewicht is een belangrijke aanpasbare risicofactor die het risico op incidenten en recidiverende VTE bepaalt. Zwaarlijvige patiënten met eerdere VTE hebben een 2 maal hoger risico op een tweede VTE in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht.(1) Belangrijk is dat het risico op herhaling van VTE toeneemt als er geen gewichtsbeheersing is. Gewichtstoename na acute DVT komt vaak voor, met een gemiddelde toename van 7% over 6 maanden.(2) Tot op heden is er echter beperkt bewijs over de vraag of een vroege start van oefentraining na acute DVT veilig en haalbaar is en de gewichtstoename geassocieerd met een VTE-diagnose vermindert. Eerder werd een significante afname van het lichaamsgewicht en het verlies van vetmassa aangetoond door gebruik te maken van oefeningen met een hoog calorieverbruik in de CR-setting.(3) Het afbakenen van de impact van oefeningen met een hoog calorieverbruik om gewichtsverlies te induceren en VTE-complicaties en -recidief te verminderen, is een cruciale eerste stap in de richting van het evalueren van de rol van vroege post-VTE-revalidatie in de klinische setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Flether Allen Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute niet-uitgelokte proximale of distale DVT >= 6 weken
  • Over antistollingstherapie
  • Zelfrapportage van de patiënt over het vermogen om 10 minuten te lopen zonder onderbreking of pijn
  • Leeftijd >=16 en <80
  • Bereidheid om deel te nemen aan een oefenrevalidatieprogramma op Tilley Drive South Burlington

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische longembolie, gedefinieerd als 1) overbelasting van het rechterhart zoals beoordeeld door computertomografie of echocardiogram, 2) hypoxie in rust - zuurstofverzadiging in rust <92%
  • Uitgelokte VTE: grote operatie, trauma of zwangerschap
  • Medische aandoening die het vermogen om te lopen voor lichaamsbeweging verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VTE REVALIDATIE

Het trainingsvoorschrift benadrukt geleidelijke progressie naar langere duur (45-60 minuten per sessie), lagere intensiteit (60-70% piekhartslag (PHR) oefening. Proefpersonen hebben een inspanningsdoelstelling van >3000 kcal/week, bereikt na 2 tot 4 weken geleidelijk toenemende inspanningsperioden. Alle oefensessies worden de eerste twee weken ter plaatse uitgevoerd, waarna proefpersonen 2 extra sessies per week in de thuisomgeving uitvoeren. De trainingslogboeken worden wekelijks beoordeeld.

De Dietary Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) -interventie bestaat voornamelijk uit 12 kleine groepssessies onder leiding van een diëtist die de nadruk legt op voedingsgegevens, specificatie van voedsel en calorische inhoud. De proefpersonen krijgen geïndividualiseerde dagelijkse calorische doelen die 500 kcal minder zijn dan de voorspelde onderhoudscalorieën op basis van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Gedragsmatig: VTE-REVALIDATIE: High-Caloric Expenditure Exercise Training (HCE) en de Dietary Behavioral Weight Loss Intervention (BWL)
Geen tussenkomst: CONTROLE
Het programma van 12 weken zal bestaan ​​uit maandelijkse telefonische contacten om in te checken om fysieke activiteit vast te leggen die buiten de interventiesetting wordt gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van obesitas en VTE-recidief
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedonderzoek zal worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden. Maatregelen omvatten adiponectine, leptine, resistine, visfatin, CRP, IL-6, PAI-1, endogeen trombinepotentieel en D-dimeer. Monsters zullen in de kliniek worden verwerkt met aandacht voor problemen met betrekking tot stollingsactivatie, en plasma en serum wordt in ons laboratorium bij -80 graden C bewaard.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale trainingscapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De maximale inspanningscapaciteit wordt beoordeeld op de loopband met meting van de maximale zuurstofopname, de duur van de loopbandoefening en de maximale trainingsintensiteit in METS. Er wordt een continu aangepast Balke-protocol gebruikt, waarbij de training geleidelijk toeneemt met stappen van 1 MET met tussenpozen van 2 minuten.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door de percentages van geschiktheid, acceptatie en algehele opbouw te beoordelen.
3 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: elke 4 weken, gedurende maximaal 12 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het type en de prevalentie van bijwerkingen tijdens inspanningsgerelateerde beoordelingen.
elke 4 weken, gedurende maximaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRMS M13-219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren