Ontwikkelingsoorsprong van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Dit is een studie die de relatie evalueert tussen prenatale voeding en neurale ontwikkeling bij baby's van moeders met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
We veronderstellen dat vrouwen die tijdens hun derde trimester van de zwangerschap gerandomiseerd zijn op een volwaardig, voedzaam dieet, baby's zullen krijgen met een meer gevorderde neurale ontwikkeling in vergelijking met baby's van moeders die standaardbehandeling krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen met ADHD zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van de Oregon Health & Science University (OHSU).
Ze zullen worden aangeworven tijdens hun 1e of 2e trimester.
Na toestemming worden basismetingen verzameld, waaronder lengte, gewicht, metingen van de lichaamssamenstelling met behulp van schuifmaten, 24-uurs terugroepacties voor voeding en bloed- en urinemonsters.
Vrouwen zullen ook vragenlijsten invullen over ADHD-symptomen, stress, depressie en levensstijl.
Vrouwen krijgen een voedingsdagboek van een week om thuis in te vullen, dat na voltooiing wordt opgestuurd.
Na ontvangst van het voedingsdagboek worden vrouwen gerandomiseerd in een voedingsinterventiegroep of een standaardbehandelingsgroep.
Vrouwen die gerandomiseerd worden in de interventiegroep krijgen gedurende het 3e trimester van de zwangerschap om de 2 weken individuele voedingsbegeleiding.
Voor oplevering worden de hierboven beschreven nulmetingen opnieuw verzameld.
Bij de bevalling worden placenta- en navelstrengbloedmonsters genomen.
Na de geboorte ondergaat het kind een MRI tussen 2 en 5 weken oud.
De scan wordt voltooid terwijl de baby slaapt en er wordt speciale gehoorbescherming gedragen om slaapverstoring door het geluid van de MRI te beperken.
Als het kind 3 maanden oud is, vullen moeders vragenlijsten in over babyvoeding, slaap en gedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen over het algemeen in goede gezondheid
- 18 jaar of ouder
- Bevestigde zwangerschap en momenteel tussen de 8 en 24 weken zwanger
- Met symptomen van onoplettendheid of impulsiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Verloskundige bevestigde risicovolle zwangerschap
- Huidige drugs-/alcoholverslaving
- Huidige roker
- Niet willen/kunnen stoppen met psychiatrische medicatie tijdens de zwangerschap
- Comorbide schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie
Een volwaardige, voedzame voedingsinterventie die bewerkte voedingsmiddelen met veel voedseladditieven beperkt en de inname van micronutriënten optimaliseert.
|
De dieetinterventie zal bestaan uit een volwaardig, voedzaam dieet dat bewerkte voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan levensmiddelenadditieven beperkt en tegelijkertijd de inname van micronutriënten optimaliseert.
|
|
Placebo-vergelijker: Zorggroep
Deze groep krijgt normale standaardzorg voor zwangerschap.
|
Normale zorgstandaard voor zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele neuroconnectiviteit van neonaat beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: 2-5 weken na de geboorte
|
MRI zal worden gebruikt om de hersenmorfologie en functionele connectiviteit bij pasgeborenen te onderzoeken.
|
2-5 weken na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Beoordeeld bij toestemming en einde van het 3e trimester
|
De nutriëntenconcentraties in het bloed van de moeder zullen worden onderzocht om te beoordelen of de interventiegroep in het derde trimester hogere nutriëntenniveaus had dan de standaardbehandelingsgroep.
|
Beoordeeld bij toestemming en einde van het 3e trimester
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6749
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .