Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de pulmonale vasculatuur in de Fontan-circulatie

27 november 2023 bijgewerkt door: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Deze studie heeft tot doel de structurele en functionele kenmerken van de pulmonale vasculatuur bij volwassen Fontan-patiënten te onderzoeken.

Doelstellingen:

  • Bepaal het effect van pulmonale vasodilatatie op het geïndexeerde hartminuutvolume tijdens gesimuleerde inspanning.
  • Karakterisering van structurele eigenschappen van kleine longslagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

De Fontan-circulatie is een palliatie voor patiënten met een functioneel univentriculair hart. De Fontan-circulatie wordt gekenmerkt door verminderde inspanningscapaciteit en geleidelijke slijtage in de loop van de tijd. Tot op heden zijn de behandelingsmogelijkheden uiterst beperkt. Er is voorgesteld dat pulmonale vasculaire weerstand (PVR) de controlerende en beperkende factor is van het hartminuutvolume in de Fontan-circulatie. Remodellering van de pulmonale vasculatuur en toenemende PVR zijn mogelijke sleutelfactoren bij het langdurig falen van de Fontan-circulatie. Optical Coherence Tomography (OCT) is een intravasculaire beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt voor structurele karakterisering van bloedvaten. Stikstofmonoxide is een pulmonale vasodilatator die wordt gebruikt bij pulmonale vasculaire responstests, gericht op het verlagen van PVR, wat het hartminuutvolume in de Fontan-circulatie kan verbeteren. Deze twee diagnostische procedures zijn hulpmiddelen om de structurele en functionele kenmerken van het longvasculatuur in de Fontan-circulatie te bestuderen. De resultaten van deze studie zouden de longcirculatie kunnen identificeren als een toekomstig behandeldoel bij Fontan-patiënten en kunnen aanwijzingen geven voor nieuwe therapeutische behandelstrategieën om de langetermijnresultaten van deze patiënten te verbeteren.

Studieprocedure:

Het onderzoeksprotocol zal worden uitgevoerd tijdens een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie. In het kader van deze studie zullen aanvullende metingen worden uitgevoerd, waaronder een pulmonale vasculaire responstest, trans-thoracale echocardiografie en OCT-metingen van de longslagader.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rolf MF Berger, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elke S Hoendermis, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Floris-Jan S Ridderbos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (≥18 jaar), die na een Fontan-completering voor controle naar het Universitair Medisch Centrum Groningen komen.

Daarnaast worden 5 volwassen patiënten (≥18 jaar) zonder Fontan-circulatie en zonder een univentriculaire hartachtige diagnose maar met een klinische indicatie voor rechterhartkatheterisatie en normale waarden bij rechterhartkatheterisatiemetingen opgenomen om te dienen als controles voor de longslagader OCT analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fontan-groep

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Klinische indicatie voor hartkatheterisatie

Controlegroep

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Klinische indicatie voor rechterhartkatheterisatie
  • Afwezigheid van pulmonale vasculaire ziekte
  • Normaal pulmonaal vasculair hemodynamisch profiel

Uitsluitingscriteria:

Fontan-groep

  • Standaard uitsluitingscriteria voor hartkatheterisatie
  • Verstopping in Fontan leiding
  • Onvermogen om een ​​betrouwbare cardiale index en PVR te meten (ritme-instabiliteit, hemodynamische of anatomische redenen)

Controlegroep

- Geen specifieke uitsluitingscriteria naast de standaard uitsluitingscriteria voor rechterhartkatheterisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fontan-groep

Katheterisatie van het rechter hart:

  • longslagader OCT-analyse
  • Dobutamine-stresstest
  • pulmonale vasculaire responstest (stikstofmonoxide)
  • trans-thoracale echocardiografie
Controlegroep

Katheterisatie van het rechter hart:

- OCT-analyse van de longslagader
PAH groep

Katheterisatie van het rechter hart:

- OCT-analyse van de longslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vaatverwijding
Tijdsspanne: verandering in geïndexeerd hartminuutvolume tussen baseline en na 10 minuten pulmonale vasodilatatie bij hartkatheterisatie
verandering in geïndexeerd hartminuutvolume tussen baseline en na pulmonale vasodilatatie
verandering in geïndexeerd hartminuutvolume tussen baseline en na 10 minuten pulmonale vasodilatatie bij hartkatheterisatie
aantal intimale laesies in kleine longslagaders
Tijdsspanne: basislijn bij hartkatheterisatie
aantal intimale laesies in kleine longslagaders
basislijn bij hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf M Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL51128.042.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren