Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőérrendszer szerepe a Fontan-keringésben

2023. november 27. frissítette: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

A tanulmány célja a tüdőérrendszer szerkezeti és funkcionális jellemzőinek feltárása felnőtt Fontan betegeknél.

Célok:

  • Határozza meg a pulmonalis értágulat hatását az indexált perctérfogatra a szimulált edzés során.
  • A kis pulmonalis artériák szerkezeti tulajdonságainak jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás:

A Fontan-keringés a funkcionálisan univentricularis szívvel rendelkező betegek palliációja. A Fontan-keringést csökkent terhelés és az idő múlásával fokozatos kopás jellemzi. A mai napig a kezelési lehetőségek rendkívül korlátozottak. Feltételezték, hogy a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) a perctérfogat szabályozó és korlátozó tényezője a Fontan-keringésben. A pulmonalis érrendszer átépülése és a PVR növekedése kulcsfontosságú tényezők a Fontan-keringés hosszú távú kudarcában. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy intravaszkuláris képalkotó módszer, amelyet az erek szerkezeti jellemzésére használnak. A nitrogén-monoxid egy pulmonalis értágító, amelyet a pulmonalis vaszkuláris válaszvizsgálatokban használnak, és célja a PVR csökkentése, ami javíthatja a szívteljesítményt a Fontan-keringésben. Ez a két diagnosztikai eljárás eszköz a Fontan-keringésben lévő tüdőérrendszer szerkezeti és funkcionális jellemzőinek tanulmányozására. Ennek a tanulmánynak az eredményei azonosíthatják a tüdőkeringést, mint a jövőbeni kezelési célpontot Fontan betegeknél, és támpontokat adhatnak új terápiás kezelési stratégiákhoz, amelyek javítják e betegek hosszú távú kimenetelét.

A vizsgálat menete:

A vizsgálati protokollt klinikailag indokolt szívkatéterezés során hajtják végre. A tanulmány keretében további méréseket végeznek, amelyek magukban foglalják a pulmonalis vaszkuláris válasz tesztet, a mellkason átívelő echokardiográfiát és a tüdőartéria OCT méréseit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kutatásvezető:
          • Rolf MF Berger, MD PhD
        • Alkutató:
          • Elke S Hoendermis, MD PhD
        • Alkutató:
          • Floris-Jan S Ridderbos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg (≥18 év), aki a Groningeni Egyetemi Orvosi Központban jár nyomon követésre a Fontan befejezése után.

Ezenkívül 5 felnőtt beteg (≥18 év), akiknek nincs Fontan-keringése, és nincs univentricularis szívszerű diagnózisa, de klinikai javallattal a jobb szív katéterezése és normál értékek a jobb szív katéterezésénél, a pulmonalis artéria OCT kontrolljaként szolgálnak majd. elemzés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fontan csoport

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Szívkatéterezés klinikai javallata

Ellenőrző csoport

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • A jobb szív katéterezésének klinikai javallata
  • Tüdőérbetegség hiánya
  • Normál pulmonalis vaszkuláris hemodinamikai profil

Kizárási kritériumok:

Fontan csoport

  • Szabványos kizárási kritériumok a szívkatéterezéshez
  • Elzáródás a Fontan vezetékben
  • Nem lehet megbízható szívindexet és PVR-t mérni (ritmusinstabilitás, hemodinamikai vagy anatómiai okok)

Ellenőrző csoport

- Nincsenek speciális kizárási kritériumok, kivéve a jobb szív katéterezésének standard kizárási kritériumait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fontan csoport

Jobb szív katéterezése:

  • pulmonalis artéria OCT elemzés
  • dobutamin stressz teszt
  • pulmonalis vaszkuláris válasz teszt (nitrogén-monoxid)
  • transzthoracalis echokardiográfia
Ellenőrző csoport

Jobb szív katéterezése:

- pulmonalis artéria OCT elemzés
PAH csoport

Jobb szív katéterezése:

- pulmonalis artéria OCT elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értágulat
Időkeret: az indexált perctérfogat változása a kiindulási érték és a 10 perces pulmonalis értágulat után szívkatéterezéskor
az indexált perctérfogat változása a kiindulási érték között és a pulmonalis értágulatot követően
az indexált perctérfogat változása a kiindulási érték és a 10 perces pulmonalis értágulat után szívkatéterezéskor
az intima elváltozások száma a kis tüdőartériákban
Időkeret: alapvonal a szívkatéterezéskor
az intima elváltozások száma a kis tüdőartériákban
alapvonal a szívkatéterezéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rolf M Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL51128.042.15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel