El papel de la vasculatura pulmonar en la circulación de Fontan
Este estudio tiene como objetivo explorar las características estructurales y funcionales de la vasculatura pulmonar en pacientes adultos con Fontan.
Objetivos:
- Determinar el efecto de la vasodilatación pulmonar sobre el gasto cardíaco indexado durante el ejercicio simulado.
- Caracterización de las propiedades estructurales de las pequeñas arterias pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Razón fundamental:
La circulación de Fontan es un paliativo para pacientes con un corazón funcionalmente univentricular. La circulación de Fontan se caracteriza por una capacidad de ejercicio deteriorada y un desgaste gradual con el tiempo. Hasta la fecha, las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas. Se ha propuesto que la resistencia vascular pulmonar (PVR) es el factor de control y limitación del gasto cardíaco en la circulación de Fontan. La remodelación de la vasculatura pulmonar y el aumento de la RVP son posibles factores clave en el fracaso a largo plazo de la circulación de Fontan. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen intravascular utilizada para la caracterización estructural de los vasos sanguíneos. El óxido nítrico es un vasodilatador pulmonar que se utiliza en las pruebas de respuesta vascular pulmonar, cuyo objetivo es reducir la PVR, lo que puede mejorar el gasto cardíaco en la circulación de Fontan. Estos dos procedimientos diagnósticos son herramientas para estudiar las características estructurales y funcionales de la vasculatura pulmonar en la circulación de Fontan. Los resultados de este estudio podrían identificar la circulación pulmonar como un objetivo de tratamiento futuro en pacientes con Fontan y pueden proporcionar pistas para nuevas estrategias de tratamiento terapéutico para mejorar el resultado a largo plazo de estos pacientes.
Procedimiento de estudio:
El protocolo de estudio se realizará durante un cateterismo cardíaco clínicamente indicado. En el contexto de este estudio se realizarán mediciones adicionales que incluirán una prueba de respuesta vascular pulmonar, ecocardiografía transtorácica y mediciones de OCT de arteria pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Floris-Jan S Ridderbos, MD
- Número de teléfono: +31503611506
- Correo electrónico: f.j.s.ridderbos@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elke S Hoendermis, MD PhD
- Número de teléfono: +31503612359
- Correo electrónico: e.s.hoendermis@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Investigador principal:
- Rolf MF Berger, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Elke S Hoendermis, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Floris-Jan S Ridderbos, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes adultos (≥18 años), que acuden al Centro Médico Universitario de Groningen para el seguimiento después de una realización de Fontan.
Adicionalmente se incluirán 5 pacientes adultos (≥18 años) sin circulación de Fontan y sin diagnóstico de cardiopatía univentricular pero con indicación clínica de cateterismo derecho y valores normales en las medidas del cateterismo derecho para que sirvan como controles para la OCT de arteria pulmonar análisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo fontan
- Consentimiento informado por escrito
- Indicación clínica para el cateterismo cardíaco
Grupo de control
- Consentimiento informado por escrito
- Indicación clínica para el cateterismo del corazón derecho
- Ausencia de enfermedad vascular pulmonar
- Perfil hemodinámico vascular pulmonar normal
Criterio de exclusión:
grupo fontan
- Criterios de exclusión estándar para el cateterismo cardíaco
- Obstrucción en conducto de Fontan
- Incapacidad para medir un índice cardíaco confiable y PVR (inestabilidad del ritmo, razones hemodinámicas o anatómicas)
Grupo de control
- No hay criterios de exclusión específicos aparte de los criterios de exclusión estándar para el cateterismo cardíaco derecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo fontan
Cateterismo cardíaco derecho:
|
|
Grupo de control
Cateterismo cardíaco derecho: - análisis OCT de arteria pulmonar |
|
Grupo HAP
Cateterismo cardíaco derecho: - análisis OCT de arteria pulmonar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
vasodilatación
Periodo de tiempo: cambio en el gasto cardíaco indexado entre el valor inicial y después de 10 minutos de vasodilatación pulmonar en el cateterismo cardíaco
|
cambio en el gasto cardíaco indexado entre el inicio y después de la vasodilatación pulmonar
|
cambio en el gasto cardíaco indexado entre el valor inicial y después de 10 minutos de vasodilatación pulmonar en el cateterismo cardíaco
|
|
número de lesiones íntimas en pequeñas arterias pulmonares
Periodo de tiempo: línea de base en el cateterismo cardíaco
|
número de lesiones íntimas en pequeñas arterias pulmonares
|
línea de base en el cateterismo cardíaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf M Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fontan F, Baudet E. Surgical repair of tricuspid atresia. Thorax. 1971 May;26(3):240-8. doi: 10.1136/thx.26.3.240.
- Goldberg DJ, Avitabile CM, McBride MG, Paridon SM. Exercise capacity in the Fontan circulation. Cardiol Young. 2013 Dec;23(6):824-30. doi: 10.1017/S1047951113001649.
- Wolff D, van Melle JP, Ebels T, Hillege H, van Slooten YJ, Berger RM. Trends in mortality (1975-2011) after one- and two-stage Fontan surgery, including bidirectional Glenn through Fontan completion. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Apr;45(4):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezt461. Epub 2013 Sep 25.
- de Leval MR, Deanfield JE. Four decades of Fontan palliation. Nat Rev Cardiol. 2010 Sep;7(9):520-7. doi: 10.1038/nrcardio.2010.99. Epub 2010 Jun 29.
- Gewillig M, Brown SC, Eyskens B, Heying R, Ganame J, Budts W, La Gerche A, Gorenflo M. The Fontan circulation: who controls cardiac output? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Mar;10(3):428-33. doi: 10.1510/icvts.2009.218594. Epub 2009 Dec 7.
- Khambadkone S, Li J, de Leval MR, Cullen S, Deanfield JE, Redington AN. Basal pulmonary vascular resistance and nitric oxide responsiveness late after Fontan-type operation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3204-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074210.49434.40. Epub 2003 Jun 23.
- Ridderbos FJ, Wolff D, Timmer A, van Melle JP, Ebels T, Dickinson MG, Timens W, Berger RM. Adverse pulmonary vascular remodeling in the Fontan circulation. J Heart Lung Transplant. 2015 Mar;34(3):404-13. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.005. Epub 2015 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- NL51128.042.15
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